- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04245280
Skuteczność bloku PENG w połączeniu z blokiem LFCN na jakość powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PENG)
Skuteczność blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej (LFCN) na jakość powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem w populacji geriatrycznej, związanym z umiarkowanym bólem pooperacyjnym. Wiadomo, że nieoptymalna analgezja wiąże się z opóźnioną mobilizacją, co prowadzi do dłuższego pobytu w szpitalu, słabej rekonwalescencji i częstszych powikłań zakrzepowo-zatorowych. Ponadto analgezja opioidowa, zwłaszcza w populacji geriatrycznej, zwiększa częstość występowania majaczenia.
Analgezja multimodalna, łącząca różne klasy leków przeciwbólowych i znieczulenie regionalne, jest preferowana niż poleganie głównie na opioidach, co poprawia wyniki w okresie pooperacyjnym. Do tej pory żadna technika znieczulenia regionalnego nie okazała się lepsza od innych, a każda z nich ma swoje ograniczenia. Podczas gdy dawki miejscowego środka znieczulającego są wysokie przy nacieku okołostawowym pod bezpośrednią wizualizacją, znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się z blokadą obustronną i blokiem współczulnym. Również blokada splotu lędźwiowego jest blokadą trudną technicznie i wiąże się z blokadą ruchową. Wreszcie, inne blokady, takie jak blokada udowa, 3:1 lub powięź biodrowa, nie blokują całości nerwów zaangażowanych w pooperacyjne szlaki bólowe.
Niedawne badanie anatomiczne przeprowadzone przez Shorta i in. wykazali większe implikacje niż to, co wcześniej było wiadomo, dotyczące dodatkowego nerwu zasłonowego i nerwu udowego w etiologii bólu pooperacyjnego. Jeśli chodzi o nacięcie, zwykle znajduje się ono na obszarze nerwu skórnego bocznego kości udowej. Niedawno opublikowane jako opisy przypadków blok PENG jest nową techniką znieczulenia regionalnego, która pojawiła się w operacjach stawu biodrowego. Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w plan mięśniowo-powięziowy pomiędzy mięśniami lędźwiowymi z przodu i gałęzią łonową z tyłu.
W tym prospektywnym badaniu z randomizacją badacze zamierzają zbadać, czy blokada PENG w połączeniu z blokadą LFCN zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z samą analgezją multimodalną i poprawia wyniki pacjentów w fazie pooperacyjnej.
Metody:
Blokady PENG i LFCN będą wykonywane u pacjentów w pozycji grzbietowej, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej wysokiej częstotliwości (Sonosite HFL50 6-15 MHz) w okolicy pachwinowej, z izolowaną hiperechogeniczną igłą (50-80 mm, 22 G) , Pajunk) umieszczonych w płaszczyźnie względem wiązki ultradźwięków. Celem będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między mięśniem lędźwiowym z przodu a gałęzią łonową z tyłu. Anestezjolog potwierdzi prawidłowe położenie igły wstrzykując 1 ml 5% dekstrozy.
Dla grupy A, po negatywnej aspiracji, wstrzykuje się 20 ml 0,5% roztworu ropiwakainy z epinefryną 2,5 mcg/ml w porcjach po 5 ml. Następnie lokalizuje się nerw skórny boczny kości udowej, dolno-przyśrodkowo do kolca biodrowego przednio-górnego, powierzchownie do mięśnia krawieckiego i tą samą igłą wstrzykuje się 5 ml tego samego roztworu. W przypadku grupy B technika wykonania bloczków będzie identyczna jak w przypadku grupy A, ale zamiast tego zostanie użyte 20 ml i 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
Następnie pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, gdzie zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem 12 mg bupiwakainy izo lub hiperbarycznej (według uznania anestezjologa) z dodatkiem 15 mcg fentanylu. Dawka 8 mg deksametazonu zostanie podana dożylnie w ciągu 10 minut. W przypadku niepowodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent zostanie wykluczony z badania.
W przypadku braku przeciwwskazań, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z hydromorfonem zostanie przepisana po operacji, do 8h w 1. dobie pooperacyjnej. Dzięki temu pacjenci będą mieli możliwość samodzielnego podawania 0,2 mg hydromorfonu co 5 minut, maksymalnie 10 dawek na godzinę. W przypadku przeciwwskazań, u tych pacjentów zostanie przepisany hydromorfon podskórnie lub per os. Analgezja multimodalna z acetaminofenem i celekoksybem (w przypadku braku przeciwwskazań) będzie kontynuowana zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego (alergia na środki miejscowo znieczulające, ciężka koagulopatia, infekcja w wyznaczonym miejscu, istniejąca wcześniej neuropatia w okolicy obturatora lub kości udowej)
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Regularne stosowanie opioidów przed operacją
- Brak możliwości komunikowania się z zespołem medycznym lub zespołem badawczym
- Niemożność zrozumienia elementów wielu formularzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bloki PENG i LFCN z ropiwakainą
W przypadku bloku PENG i po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 20 ml 0,5% roztworu ropiwakainy z 2,5 µg/ml epinefryny w porcjach po 5 ml.
Następnie, w przypadku blokady LFCN, lokalizuje się nerw skórny boczny kości udowej, dolno-przyśrodkowo do kolca biodrowego przednio-górnego, powierzchownie do mięśnia krawieckiego i tą samą igłą wstrzykuje się 5 ml tego samego roztworu.
|
ropiwakaina 0,5% z epinefryną 2,5 µg/ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Bloki PENG i LFCN z roztworem soli fizjologicznej
W przypadku bloku PENG i po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 20 ml roztworu soli w porcjach po 5 ml.
Następnie, w przypadku blokady LFCN, lokalizuje się nerw skórny boczny kości udowej, dolno-przyśrodkowo do kolca biodrowego przednio-górnego, powierzchownie do mięśnia krawieckiego i tą samą igłą wstrzykuje się 5 ml tego samego roztworu soli fizjologicznej.
|
roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji, QoR15 (Jakość regeneracji 15)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (dzień 0) a dniem 1 po operacji
|
QoR15 to ważny kwestionariusz do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, który zawiera 15 pytań.
Każda z 15 pozycji jest oceniana przez pacjenta od 0 (najgorszy wynik) do 10 (wynik optymalny), dając najniższy możliwy wynik 0 (najgorszy wynik) i najwyższy możliwy wynik 150 (wynik optymalny).
|
Zmiana między punktem wyjściowym (dzień 0) a dniem 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna numeryczna skala oceny (vNRS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą vNRS; punktacja (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
Wyniki vNRS w spoczynku i po mobilizacji (zgięcie stawu biodrowego pod kątem 15°) będą rejestrowane po 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
Trudność realizacji bloku
Ramy czasowe: Pod koniec bloków w dniu 0
|
Skala liczbowa od 1 do 5 opisująca trudność bloku oparta na skali lokalnej, która nie została zweryfikowana.
(Wynik 1 = Łatwa identyfikacja miejsca, dobre pozycjonowanie igły i odpowiednie rozproszenie roztworu przy pierwszej próbie; Wynik 2 = Trudność w zidentyfikowaniu miejsca, ale pozycjonowanie i rozproszenie roztworu przy pierwszej próbie, gdy zostało ono zidentyfikowane; Ocena 3 = konieczna jedna zmiana położenia igły, a następnie odpowiednie rozproszenie Wynik 4 = konieczna więcej niż jedna zmiana położenia, następnie odpowiednie rozproszenie Wynik 5 = rozproszenie pozostaje suboptymalne pomimo kilku zmian położenia igły.
|
Pod koniec bloków w dniu 0
|
|
Osłabienie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
|
Obecność osłabienia mięśnia czworogłowego przy użyciu skali, gdzie 0 = brak efektu; 1 = możliwe zgięcie w kolanie, ale nie zgięcie w biodrze; 2 = brak zgięcia w kolanie i biodrze.
|
W dniu pooperacyjnym 1
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami blokowymi
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
|
Wszelkie powikłania lub skutki uboczne blokad będą rejestrowane i uwzględniane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, takie jak miejscowa infekcja, donaczyniowe wstrzyknięcie środków miejscowo znieczulających i natychmiastowa toksyczność ogólnoustrojowa.
|
W dniu pooperacyjnym 1
|
|
Ocena łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 0 (dzień przed lub rano w dniu operacji) i dzień 1 pooperacyjny
|
Częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonego narzędzia badań przesiewowych MoCA (wynik 0–30; wyższy wynik oznacza lepsze wyniki) w przypadku pacjentów hospitalizowanych. W przypadku pacjentów leczonych ambulatoryjnie częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego narzędzia badań przesiewowych MoCA BLIND (punktacja 0-22; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność). Następnie 22-punktowy telefoniczny MoCA zostanie dla celów porównawczych przeliczony na 30 punktów, zgodnie z propozycją Katza i in. 2021 |
Dzień przedoperacyjny 0 (dzień przed lub rano w dniu operacji) i dzień 1 pooperacyjny
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po zabiegu
|
Obecność lub brak skutków ubocznych opioidów, takich jak senność, desaturacja (tylko dla pacjentów hospitalizowanych), nudności i wymioty, będzie rejestrowana przez okres 24 godzin po zabiegu.
|
8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po zabiegu
|
|
Pobyt szpitalny pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Średnio 1 do 2 dni
|
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu.
|
Średnio 1 do 2 dni
|
|
Odległość piesza po operacji dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
|
Dystans przejścia w towarzystwie fizjoterapeuty będzie rejestrowany.
|
W dniu pooperacyjnym 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja