- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245280
Effektiviteten af PENG-blok kombineret med LFCN-blok på kvaliteten af restitution efter total hofteudskiftning (PENG)
Effektiviteten af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok kombineret med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) blok på kvaliteten af restitution efter total hofteudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteudskiftning er en hyppig procedure i den geriatriske population forbundet med moderate postoperative smerter. Det er kendt, at en suboptimal analgesi er forbundet med en forsinket mobilisering, der fører til længere hospitalsophold, dårlig funktionel restitution og øgede tromboemboliske komplikationer. Desuden øger opioidanalgesi, især i den geriatriske befolkning, forekomsten af delirium.
Multimodal analgesi, der kombinerer forskellige analgetikaklasser og regional anæstesi, er at foretrække frem for hovedsageligt at stole på opioider, hvilket forbedrer resultaterne i den postoperative periode. Indtil nu har ingen regional anæstesiteknik vist sig at være bedre end de andre, der hver har sine begrænsninger. Mens de lokale anæstesidoser er høje med den periartikulære infiltration under direkte visualisering, er epiduralen forbundet med bilateral blokering og sympatisk blokering. Også lumbal plexus blok er en teknisk vanskelig blok og er forbundet med en motorisk blok. Endelig blokerer andre blokke såsom lårbenet, 3:1 eller fascia iliaca ikke helheden af de nerver, der er involveret i de postoperative smertebaner.
En nylig anatomisk undersøgelse fra Short et al. påvist en større implikation end hvad der tidligere var kendt af den accessoriske obturatornerve og femoralisnerven i ætiologien af den postoperative smerte. Med hensyn til snittet er det generelt placeret i det laterale femorale kutane nerveterritorium. For nylig offentliggjort som case-rapporter er PENG-blokken en ny regional anæstesiteknik, der er dukket op til hofteoperationer. Det består af indsprøjtning af lokalbedøvelse i den myofasciale plan mellem psoas anterior og pubic ramus posteriort.
Med dette prospektive randomiserede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge, om en PENG-blok kombineret med LFCN-blokken giver en overlegen analgesi sammenlignet med multimodal analgesi alene og forbedrer patienternes resultater i den postoperative fase.
Metoder:
PENG- og LFCN-blokkene vil blive udført med patienterne i en dorsal decubitus-position ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde (Sonosite HFL50 6-15 MHz) i lyskeområdet med en isoleret hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge) , Pajunk) placeret i plan i forhold til ultralydsstrålen. Det myofasciale plan mellem psoas anterior og pubic ramus posteriort vil blive målrettet. Anæstesilægen vil bekræfte den korrekte position af nålen ved at injicere 1 ml 5 % dextrose.
For gruppe A, efter negativ aspiration, injiceres 20 ml af en opløsning af ropivacain 0,5 % med adrenalin 2,5 mcg/ml i 5 ml alikvoter. Derefter vil den laterale femorale kutane nerve blive lokaliseret, infero-medialt til antero-superior iliaca spine, overfladisk til sartoriusmusklen, og 5 ml af den samme opløsning vil blive injiceret med den samme nål. For gruppe B vil blokkenes teknik være identisk med gruppe A, men der anvendes i stedet 20 ml og 5 ml af en steril saltvandsopløsning.
Patienterne vil derefter blive ført til operationsstuen, hvor en spinal anæstesi vil blive udført med 12 mg iso eller hyperbar bupivacain (efter anæstesilægens skøn) med tilsætning af 15 mcg fentanyl. En dosis på 8 mg dexamethason vil blive administreret intravenøst over 10 minutter. I tilfælde af mislykket spinal anæstesi vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
I mangel af kontraindikation vil patientstyret analgesi (PCA) med hydromorfon blive ordineret postoperativt indtil 8 timer på postoperativ dag 1. Patienter vil således have mulighed for selv at indgive 0,2 mg hydromorfon hvert 5. minut, i maksimalt 10 doser i timen. I tilfælde af kontraindikationer vil subkutan eller per os hydromorfon blive ordineret til disse patienter. Multimodal analgesi med acetaminophen og celecoxib (i fravær af kontraindikation) vil blive fortsat i henhold til protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgår en total hofteproteseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til regional anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, svær koagulopati, infektion i det udpegede område, allerede eksisterende neuropati i obturator eller femoral territorium)
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Opioidbrug på regelmæssig basis præoperativt
- Manglende evne til at kommunikere med medicinsk team eller forskningsteam
- Manglende evne til at forstå elementerne i de mange former
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG- og LFCN-blokke med ropivacain
Til PENG-blokken og efter negativ aspiration injiceres 20 ml af en opløsning af ropivacain 0,5 % med epinephrin 2,5 mcg/ml i 5 ml alikvoter.
Derefter, for LFCN-blokken, vil den laterale femorale kutane nerve blive lokaliseret, infero-medialt til antero-superior iliac spine, overfladisk til sartoriusmusklen, og 5 ml af den samme opløsning vil blive injiceret med den samme nål.
|
ropivacain 0,5% med epinephrin 2,5 mcg/ml
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PENG og LFCN blokke med saltvandsopløsning
For PENG-blokken og efter negativ aspiration injiceres 20 ml af en saltvandsopløsning i 5 ml alikvoter.
Derefter, for LFCN-blokken, vil den laterale femorale kutane nerve blive lokaliseret, infero-medialt til antero-superior iliac spine, overfladisk til sartoriusmusklen, og 5 ml af den samme saltvandsopløsning vil blive injiceret med den samme nål.
|
normal saltvandsopløsning (NaCl 0,9 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: Skift mellem baseline (dag 0) og postoperativ dag 1
|
QoR15 er et gyldigt spørgeskema til at måle kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi, som omfatter 15 spørgsmål.
Hver af de 15 punkter scores af patienten fra 0 (dårligste score) til 10 (optimal score), hvilket giver en lavest mulig score på 0 (dårligste resultat) og en højest mulig score på 150 (optimalt resultat).
|
Skift mellem baseline (dag 0) og postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk vurderingsskala (vNRS) til smertevurdering
Tidsramme: 8 timer, 16 timer og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af vNRS; score (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte).
vNRS-scorerne i hvile og efter mobilisering (15° hoftefleksion) vil blive registreret efter operationen 8, 16 og 24 timer.
|
8 timer, 16 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Vanskeligheder ved at realisere blokken
Tidsramme: I slutningen af blokkene på dag 0
|
Numerisk skala fra 1 til 5, der beskriver blokkens sværhedsgrad baseret på en lokal skala, der ikke er blevet valideret.
(Score 1= Nem lokalitetsidentifikation, god nålepositionering og tilstrækkelig spredning af opløsningen i første forsøg; Score 2= Vanskeligheder ved at identificere stedet, men placering og spredning af opløsningen ved første forsøg, når den er blevet identificeret; Score 3= en repositionering af nålen nødvendig, tilstrækkelig dispersion derefter Score 4= Mere end én repositionering nødvendig, tilstrækkelig dispersion derefter Score 5= Dispersion forbliver suboptimal trods flere repositioneringer af nålen.
|
I slutningen af blokkene på dag 0
|
|
Quadriceps svaghed
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelse af svaghed i quadriceps ved hjælp af en skala, hvor 0 = ingen effekt; 1 = knæbøjning mulig, men ikke hoftefleksion; 2 = fravær af knæ- og hoftefleksion.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Antal deltagere med blokkomplikationer
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Eventuelle komplikationer eller bivirkninger af blokeringerne vil blive registreret og behandlet for at sikre patienternes sikkerhed, såsom lokal infektion, intravaskulær injektion af lokalbedøvelse og øjeblikkelig systemisk toksicitet.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Vurdering af mild kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Præoperativ dag 0 (dag før eller morgen for operationen) og postoperativ dag 1
|
Forekomsten af mild kognitiv svækkelse hos patienter vil blive evalueret ved hjælp af det MoCA-screeningsvaliderede værktøj (Score 0-30; højere score indikerer bedre ydeevne) for indlagte patienter. For patienter med en ambulant bane vil forekomsten af mild kognitiv svækkelse hos patienter blive evalueret ved hjælp af det MoCA BLIND screening validerede værktøj (Score 0-22; højere score indikerer bedre præstation). Så vil 22-punkts telefon MoCA blive konverteret til 30 point til sammenligningsformål som foreslået af Katz et al. 2021 |
Præoperativ dag 0 (dag før eller morgen for operationen) og postoperativ dag 1
|
|
Opioider bivirkninger
Tidsramme: 8 timer, 16 timer og 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af opioider bivirkninger såsom døsighed, desaturation (kun for indlagte patienter), kvalme og opkastning vil blive registreret over en 24 timers periode efter operationen.
|
8 timer, 16 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Sygehusophold for indlagte patienter
Tidsramme: I gennemsnit 1 til 2 dage
|
Antal dages hospitalsophold for patienter.
|
I gennemsnit 1 til 2 dage
|
|
Gåafstand efter operationen for indlagte patienter
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Gåafstanden i følge med en fysioterapeut vil blive registreret.
|
På postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater