- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245280
Effektiviteten av PENG-blokk kombinert med LFCN-blokk på kvaliteten på restitusjon etter total hofteerstatning (PENG)
Effektiviteten av blokken pericapsular nerve gruppe (PENG) kombinert med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blokkering på kvaliteten på utvinning etter total hofteerstatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese er en hyppig prosedyre i den geriatriske befolkningen assosiert med moderate postoperative smerter. Det er kjent at en suboptimal analgesi er assosiert med en forsinket mobilisering som fører til lengre sykehusopphold, dårlig funksjonell restitusjon og økte tromboemboliske komplikasjoner. Dessuten øker opioidanalgesi, spesielt i den geriatriske befolkningen, forekomsten av delirium.
Multimodal analgesi, som kombinerer ulike analgetikaklasser og regional anestesi, er å foretrekke enn å hovedsakelig stole på opioider, noe som forbedrer resultatene i den postoperative perioden. Til nå har ingen regional anestesiteknikk vist seg å være bedre enn de andre, og hver av dem har sine begrensninger. Mens de lokale anestesidosene er høye med periartikulær infiltrasjon under direkte visualisering, er epiduralen assosiert med bilateral blokkering og sympatisk blokkering. Dessuten er lumbal plexus-blokken en teknisk vanskelig blokk og er assosiert med en motorisk blokk. Til slutt blokkerer ikke andre blokker som femoral, 3:1 eller fascia iliaca hele nervene som er involvert i de postoperative smertebanene.
En fersk anatomisk studie fra Short et al. viste en større implikasjon enn det som tidligere var kjent av den aksessoriske obturatornerven og femoralisnerven i etiologien til den postoperative smerten. Når det gjelder snittet, er det vanligvis lokalisert i det laterale femorale kutane nerveterritoriet. Nylig publisert som kasusrapporter, er PENG-blokken en ny regional anestesiteknikk som har dukket opp for hofteoperasjoner. Den består i å injisere lokalbedøvelse i den myofasciale planen mellom psoas anteriort og pubic ramus posteriort.
Med denne prospektive randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om en PENG-blokk kombinert med LFCN-blokken gir en overlegen analgesi sammenlignet med multimodal analgesi alene og forbedrer resultatene til pasientene i den postoperative fasen.
Metoder:
PENG- og LFCN-blokkene vil bli utført med pasientene i en dorsal decubitusposisjon, ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydsonde (Sonosite HFL50 6-15 MHz) i lyskeområdet, med en isolert hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge) , Pajunk) plassert i plan i forhold til ultralydstrålen. Det myofasciale planet mellom psoas anteriort og pubic ramus posteriort vil bli målrettet. Anestesilegen vil bekrefte riktig posisjon av nålen ved å injisere 1 ml 5 % dekstrose.
For gruppe A, etter negativ aspirasjon, injiseres 20 ml av en løsning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml i 5 ml alikvoter. Deretter vil den laterale femorale kutane nerven lokaliseres, infero-medialt til antero-superior iliaca spine, overfladisk til sartoriusmuskelen og 5 ml av samme oppløsning vil bli injisert med samme nål. For gruppe B vil teknikken til blokkene være identisk med gruppe A, men 20 ml og 5 ml av en steril saltløsning vil bli brukt i stedet.
Pasientene vil deretter bli ført til operasjonsstuen hvor en spinal anestesi vil bli utført ved bruk av 12 mg iso eller hyperbar bupivakain (etter anestesilegens skjønn) med tillegg av 15 mcg fentanyl. En dose på 8 mg deksametason vil bli administrert intravenøst over 10 minutter. Ved mislykket spinalbedøvelse vil pasienten bli ekskludert fra studien.
I fravær av kontraindikasjon vil pasientkontrollert analgesi (PCA) med hydromorfon bli foreskrevet postoperativt, inntil 8 timer på postoperativ dag 1. Pasienter vil dermed ha mulighet til selv å administrere 0,2 mg hydromorfon hvert 5. minutt, for maksimalt 10 doser per time. Ved kontraindikasjoner vil subkutan eller per os hydromorfon bli foreskrevet til disse pasientene. Multimodal analgesi med acetaminophen og celecoxib (i fravær av kontraindikasjon) vil fortsette i henhold til protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12131 514-890-8000
- E-post: sebastien.garneau@videotron.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 5148908000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Telefonnummer: 20113 514-890-8000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 12172 514-890-8000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Stephan Williams, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Martin Girard, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår en total hofteproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, alvorlig koagulopati, infeksjon i det angitte området, eksisterende nevropati i obturatoren eller lårbenet)
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
- Regelmessig bruk av opioider før operasjonen
- Manglende evne til å kommunisere med medisinsk team eller forskningsteam
- Manglende evne til å forstå elementene i de flere skjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENG- og LFCN-blokker med ropivakain
For PENG-blokken, og etter negativ aspirasjon, vil 20 ml av en løsning av ropivakain 0,5 % med adrenalin 2,5 mcg/ml injiseres i 5 ml alikvoter.
Deretter, for LFCN-blokken, vil den laterale femorale kutane nerven lokaliseres, infero-medialt til antero-superior iliaca spine, overfladisk til sartoriusmuskelen og 5 ml av samme oppløsning vil bli injisert med samme nål.
|
ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml
Andre navn:
|
Placebo komparator: PENG- og LFCN-blokker med saltoppløsning
For PENG-blokken, og etter negativ aspirasjon, vil 20 ml av en saltvannsoppløsning injiseres i 5 ml alikvoter.
Deretter, for LFCN-blokken, vil den laterale femorale kutane nerven lokaliseres, infero-medialt til antero-superior iliac spine, overfladisk til sartorius-muskelen og 5 ml av samme saltvannsoppløsning vil bli injisert med samme nål.
|
normal saltløsning (NaCl 0,9 %)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: Endring mellom baseline (dag 0) og postoperativ dag 1
|
QoR15 er et gyldig spørreskjema for å måle kvaliteten på restitusjon etter operasjon og anestesi, som inkluderer 15 spørsmål.
Hver av de 15 elementene blir skåret av pasienten fra 0 (dårlig skåre) til 10 (optimal skåre), noe som gir en lavest mulig skåre på 0 (dårlig utfall), og en høyest mulig skåre på 150 (optimalt resultat).
|
Endring mellom baseline (dag 0) og postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal numerisk vurderingsskala (vNRS) for smertevurdering
Tidsramme: 8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved hjelp av vNRS; score (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte).
vNRS-skårene i hvile og etter mobilisering (15° hoftefleksjon) vil bli registrert ved postoperative 8, 16 og 24 timer.
|
8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å realisere blokken
Tidsramme: På slutten av blokkene på dag 0
|
Numerisk skala fra 1 til 5 som beskriver vanskelighetsgraden til blokken basert på en lokal skala som ikke er validert.
(Score 1= Enkel stedsidentifikasjon, god nålplassering og tilstrekkelig spredning av løsningen ved første forsøk; Poeng 2= Vanskeligheter med å identifisere stedet, men plassering og spredning av løsningen ved første forsøk når den er identifisert; Poeng 3= én reposisjonering av nålen nødvendig, tilstrekkelig dispersjon deretter Poeng 4= Mer enn én reposisjonering nødvendig, tilstrekkelig dispersjon deretter Poeng 5= Dispersjon forblir suboptimal til tross for flere omplasseringer av nålen.
|
På slutten av blokkene på dag 0
|
Quadriceps svakhet
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelse av svakhet i quadriceps ved bruk av en skala hvor 0 = ingen effekt; 1 = knefleksjon mulig, men ikke hoftefleksjon; 2 = fravær av kne- og hoftefleksjon.
|
På postoperativ dag 1
|
Antall deltakere med blokkkomplikasjoner
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av blokkeringene vil bli registrert og adressert for å sikre pasientens sikkerhet, slik som lokal infeksjon, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og umiddelbar systemisk toksisitet.
|
På postoperativ dag 1
|
Mild kognitiv sviktvurdering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Preoperativ dag 0 (dag før eller morgen for operasjonen) og postoperativ dag 1
|
Forekomsten av mild kognitiv svikt hos pasienter vil bli evaluert ved hjelp av det MoCA-screeningsvaliderte verktøyet (score 0-30; høyere score indikerer bedre ytelse) for sykehusinnlagte pasienter. For pasienter med en poliklinisk bane vil forekomsten av mild kognitiv svikt hos pasienter bli evaluert ved hjelp av MoCA BLIND screening validert verktøy (score 0-22; høyere score indikerer bedre ytelse). Deretter vil 22-punkts telefon MoCA bli konvertert til 30 poeng for sammenligningsformål som foreslått av Katz et al. 2021 |
Preoperativ dag 0 (dag før eller morgen for operasjonen) og postoperativ dag 1
|
Opioider bivirkninger
Tidsramme: 8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av opioider-bivirkninger som døsighet, desaturasjon (kun for sykehusinnlagte pasienter), kvalme og oppkast vil bli registrert over en 24 timers periode etter operasjonen.
|
8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Sykehusopphold for innlagte pasienter
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 til 2 dager
|
Antall dager sykehusopphold for pasienter.
|
I gjennomsnitt 1 til 2 dager
|
Gangavstand etter operasjonen for innlagte pasienter
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Gangavstanden i følge med fysioterapeut vil bli registrert.
|
På postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Farmasøytiske løsninger
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 19.275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia