Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av PENG-blokk kombinert med LFCN-blokk på kvaliteten på restitusjon etter total hofteerstatning (PENG)

Effektiviteten av blokken pericapsular nerve gruppe (PENG) kombinert med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blokkering på kvaliteten på utvinning etter total hofteerstatning

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen av PENG- og LFCN-blokker på kvaliteten på utvinningen 24 timer etter total hofteprotesekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese er en hyppig prosedyre i den geriatriske befolkningen assosiert med moderate postoperative smerter. Det er kjent at en suboptimal analgesi er assosiert med en forsinket mobilisering som fører til lengre sykehusopphold, dårlig funksjonell restitusjon og økte tromboemboliske komplikasjoner. Dessuten øker opioidanalgesi, spesielt i den geriatriske befolkningen, forekomsten av delirium.

Multimodal analgesi, som kombinerer ulike analgetikaklasser og regional anestesi, er å foretrekke enn å hovedsakelig stole på opioider, noe som forbedrer resultatene i den postoperative perioden. Til nå har ingen regional anestesiteknikk vist seg å være bedre enn de andre, og hver av dem har sine begrensninger. Mens de lokale anestesidosene er høye med periartikulær infiltrasjon under direkte visualisering, er epiduralen assosiert med bilateral blokkering og sympatisk blokkering. Dessuten er lumbal plexus-blokken en teknisk vanskelig blokk og er assosiert med en motorisk blokk. Til slutt blokkerer ikke andre blokker som femoral, 3:1 eller fascia iliaca hele nervene som er involvert i de postoperative smertebanene.

En fersk anatomisk studie fra Short et al. viste en større implikasjon enn det som tidligere var kjent av den aksessoriske obturatornerven og femoralisnerven i etiologien til den postoperative smerten. Når det gjelder snittet, er det vanligvis lokalisert i det laterale femorale kutane nerveterritoriet. Nylig publisert som kasusrapporter, er PENG-blokken en ny regional anestesiteknikk som har dukket opp for hofteoperasjoner. Den består i å injisere lokalbedøvelse i den myofasciale planen mellom psoas anteriort og pubic ramus posteriort.

Med denne prospektive randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om en PENG-blokk kombinert med LFCN-blokken gir en overlegen analgesi sammenlignet med multimodal analgesi alene og forbedrer resultatene til pasientene i den postoperative fasen.

Metoder:

PENG- og LFCN-blokkene vil bli utført med pasientene i en dorsal decubitusposisjon, ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydsonde (Sonosite HFL50 6-15 MHz) i lyskeområdet, med en isolert hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge) , Pajunk) plassert i plan i forhold til ultralydstrålen. Det myofasciale planet mellom psoas anteriort og pubic ramus posteriort vil bli målrettet. Anestesilegen vil bekrefte riktig posisjon av nålen ved å injisere 1 ml 5 % dekstrose.

For gruppe A, etter negativ aspirasjon, injiseres 20 ml av en løsning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml i 5 ml alikvoter. Deretter vil den laterale femorale kutane nerven lokaliseres, infero-medialt til antero-superior iliaca spine, overfladisk til sartoriusmuskelen og 5 ml av samme oppløsning vil bli injisert med samme nål. For gruppe B vil teknikken til blokkene være identisk med gruppe A, men 20 ml og 5 ml av en steril saltløsning vil bli brukt i stedet.

Pasientene vil deretter bli ført til operasjonsstuen hvor en spinal anestesi vil bli utført ved bruk av 12 mg iso eller hyperbar bupivakain (etter anestesilegens skjønn) med tillegg av 15 mcg fentanyl. En dose på 8 mg deksametason vil bli administrert intravenøst ​​over 10 minutter. Ved mislykket spinalbedøvelse vil pasienten bli ekskludert fra studien.

I fravær av kontraindikasjon vil pasientkontrollert analgesi (PCA) med hydromorfon bli foreskrevet postoperativt, inntil 8 timer på postoperativ dag 1. Pasienter vil dermed ha mulighet til selv å administrere 0,2 mg hydromorfon hvert 5. minutt, for maksimalt 10 doser per time. Ved kontraindikasjoner vil subkutan eller per os hydromorfon bli foreskrevet til disse pasientene. Multimodal analgesi med acetaminophen og celecoxib (i fravær av kontraindikasjon) vil fortsette i henhold til protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Garneau, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Stephan Williams, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår en total hofteproteseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, alvorlig koagulopati, infeksjon i det angitte området, eksisterende nevropati i obturatoren eller lårbenet)
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
  • Regelmessig bruk av opioider før operasjonen
  • Manglende evne til å kommunisere med medisinsk team eller forskningsteam
  • Manglende evne til å forstå elementene i de flere skjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG- og LFCN-blokker med ropivakain
For PENG-blokken, og etter negativ aspirasjon, vil 20 ml av en løsning av ropivakain 0,5 % med adrenalin 2,5 mcg/ml injiseres i 5 ml alikvoter. Deretter, for LFCN-blokken, vil den laterale femorale kutane nerven lokaliseres, infero-medialt til antero-superior iliaca spine, overfladisk til sartoriusmuskelen og 5 ml av samme oppløsning vil bli injisert med samme nål.
ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml
Andre navn:
  • Ropivakain 0,5 %
Placebo komparator: PENG- og LFCN-blokker med saltoppløsning
For PENG-blokken, og etter negativ aspirasjon, vil 20 ml av en saltvannsoppløsning injiseres i 5 ml alikvoter. Deretter, for LFCN-blokken, vil den laterale femorale kutane nerven lokaliseres, infero-medialt til antero-superior iliac spine, overfladisk til sartorius-muskelen og 5 ml av samme saltvannsoppløsning vil bli injisert med samme nål.
normal saltløsning (NaCl 0,9 %)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: Endring mellom baseline (dag 0) og postoperativ dag 1
QoR15 er et gyldig spørreskjema for å måle kvaliteten på restitusjon etter operasjon og anestesi, som inkluderer 15 spørsmål. Hver av de 15 elementene blir skåret av pasienten fra 0 (dårlig skåre) til 10 (optimal skåre), noe som gir en lavest mulig skåre på 0 (dårlig utfall), og en høyest mulig skåre på 150 (optimalt resultat).
Endring mellom baseline (dag 0) og postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala (vNRS) for smertevurdering
Tidsramme: 8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved hjelp av vNRS; score (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte). vNRS-skårene i hvile og etter mobilisering (15° hoftefleksjon) vil bli registrert ved postoperative 8, 16 og 24 timer.
8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
Vanskeligheter med å realisere blokken
Tidsramme: På slutten av blokkene på dag 0
Numerisk skala fra 1 til 5 som beskriver vanskelighetsgraden til blokken basert på en lokal skala som ikke er validert. (Score 1= Enkel stedsidentifikasjon, god nålplassering og tilstrekkelig spredning av løsningen ved første forsøk; Poeng 2= Vanskeligheter med å identifisere stedet, men plassering og spredning av løsningen ved første forsøk når den er identifisert; Poeng 3= én reposisjonering av nålen nødvendig, tilstrekkelig dispersjon deretter Poeng 4= Mer enn én reposisjonering nødvendig, tilstrekkelig dispersjon deretter Poeng 5= Dispersjon forblir suboptimal til tross for flere omplasseringer av nålen.
På slutten av blokkene på dag 0
Quadriceps svakhet
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Tilstedeværelse av svakhet i quadriceps ved bruk av en skala hvor 0 = ingen effekt; 1 = knefleksjon mulig, men ikke hoftefleksjon; 2 = fravær av kne- og hoftefleksjon.
På postoperativ dag 1
Antall deltakere med blokkkomplikasjoner
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av blokkeringene vil bli registrert og adressert for å sikre pasientens sikkerhet, slik som lokal infeksjon, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og umiddelbar systemisk toksisitet.
På postoperativ dag 1
Mild kognitiv sviktvurdering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Preoperativ dag 0 (dag før eller morgen for operasjonen) og postoperativ dag 1

Forekomsten av mild kognitiv svikt hos pasienter vil bli evaluert ved hjelp av det MoCA-screeningsvaliderte verktøyet (score 0-30; høyere score indikerer bedre ytelse) for sykehusinnlagte pasienter.

For pasienter med en poliklinisk bane vil forekomsten av mild kognitiv svikt hos pasienter bli evaluert ved hjelp av MoCA BLIND screening validert verktøy (score 0-22; høyere score indikerer bedre ytelse). Deretter vil 22-punkts telefon MoCA bli konvertert til 30 poeng for sammenligningsformål som foreslått av Katz et al. 2021

Preoperativ dag 0 (dag før eller morgen for operasjonen) og postoperativ dag 1
Opioider bivirkninger
Tidsramme: 8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelsen eller fraværet av opioider-bivirkninger som døsighet, desaturasjon (kun for sykehusinnlagte pasienter), kvalme og oppkast vil bli registrert over en 24 timers periode etter operasjonen.
8 timer, 16 timer og 24 timer etter operasjonen
Sykehusopphold for innlagte pasienter
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 til 2 dager
Antall dager sykehusopphold for pasienter.
I gjennomsnitt 1 til 2 dager
Gangavstand etter operasjonen for innlagte pasienter
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Gangavstanden i følge med fysioterapeut vil bli registrert.
På postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

3
Abonnere