- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04245280
A PENG blokk és az LFCN blokk kombinált hatékonysága a teljes csípőcsere utáni gyógyulás minőségében (PENG)
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk és az oldalsó femorális bőrideg (LFCN) blokk hatékonysága a teljes csípőcsere utáni gyógyulás minőségében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőprotézis gyakori eljárás a geriátriai populációban, amely mérsékelt posztoperatív fájdalommal jár. Ismeretes, hogy a szuboptimális fájdalomcsillapítás késleltetett mobilizációval jár, ami hosszabb kórházi tartózkodáshoz, gyenge funkcionális felépüléshez és fokozott thromboemboliás szövődményekhez vezet. Ezenkívül az opioid fájdalomcsillapítás, különösen a geriátriai populációban, növeli a delírium előfordulását.
A különböző fájdalomcsillapító osztályokat és regionális érzéstelenítést kombináló multimodális fájdalomcsillapítás előnyösebb, mint a főként opioidokra támaszkodó, javítva a posztoperatív időszak kimenetelét. Eddig egyetlen regionális érzéstelenítési technika sem bizonyult jobbnak a többinél, mindegyiknek megvannak a maga korlátai. Míg a helyi érzéstelenítő dózisok magasak a periartikuláris infiltráció mellett közvetlen vizualizáció mellett, addig az epidurális kétoldali blokkolással és szimpatikus blokkolással jár. Ezenkívül az ágyéki plexus blokk technikailag nehéz blokk, és motoros blokkhoz kapcsolódik. Végül, más blokkok, mint például a femorális, a 3:1 arányú vagy a fascia iliaca nem blokkolják a posztoperatív fájdalomútban részt vevő idegek összességét.
Egy közelmúltbeli anatómiai tanulmány Short et al. A műtét utáni fájdalom etiológiájában a járulékos obturátorideg és a femorális ideg nagyobb jelentőségét mutatta, mint amit korábban ismertek. Ami a bemetszést illeti, általában az oldalsó femorális bőrideg területén található. A közelmúltban esetjelentésként közzétett PENG blokk egy új regionális érzéstelenítési technika, amely a csípőműtétek számára jelent meg. Ez abból áll, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a myofascialis tervbe a psoas elülső és a szeméremcsont hátsó része közé.
Ezzel a prospektív randomizált vizsgálattal a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a PENG-blokk és az LFCN-blokk kombinációja jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e, mint a multimodális fájdalomcsillapítás önmagában, és javítja-e a betegek kimenetelét a posztoperatív szakaszban.
Mód:
A PENG és LFCN blokkokat a betegek dorzális decubitus helyzetben, nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondával (Sonosite HFL50 6-15 MHz) végezzük a inguinalis területen, szigetelt hyperechoic tűvel (50-80 mm, 22 gauge). , Pajunk) az ultrahangsugárhoz képest síkban elhelyezve. Az elülső psoas és a szeméremcsont hátsó része közötti myofascialis síkot célozza meg. Az aneszteziológus 1 ml 5%-os dextróz befecskendezésével megerősíti a tű helyes helyzetét.
Az A csoport esetében negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os ropivakain és 2,5 mcg/ml epinefrin oldatot fecskendeznek be 5 ml-es aliquot részekben. Ezután az oldalsó femorális bőrideget lokalizálják, infero-mediálisan az antero-superior csípőgerinchez, felületesen a sartorius izomhoz, és ugyanilyen tűvel 5 ml-t fecskendeznek be ugyanabból az oldatból. A B csoportnál a blokkok technikája megegyezik az A csoportéval, de helyette 20 ml és 5 ml steril sóoldatot használnak.
Ezután a betegeket a műtőbe viszik, ahol 12 mg izo- vagy hiperbár bupivakainnal (az aneszteziológus döntése szerint) spinális érzéstelenítést végeznek 15 mcg fentanil hozzáadásával. A dexametazon 8 mg-os adagját intravénásan kell beadni 10 perc alatt. Sikertelen spinális érzéstelenítés esetén a beteget kizárják a vizsgálatból.
Ellenjavallat hiányában a beteg által ellenőrzött, hidromorfonos fájdalomcsillapítást (PCA) rendelnek a műtét után, az 1. posztoperatív napon 8 óráig. A betegek így 5 percenként 0,2 mg hidromorfont adhatnak be maguknak, óránként legfeljebb 10 adagban. Ellenjavallatok esetén ezeknek a betegeknek subcutan vagy per os hidromorfont írnak fel. Az acetaminofennel és celekoxibbal végzett multimodális fájdalomcsillapítás (ellenjavallat hiányában) a protokoll szerint folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Telefonszám: 12131 514-890-8000
- E-mail: sebastien.garneau@videotron.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Desroches, PhD
- Telefonszám: 24542 5148908000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Telefonszám: 20113 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonszám: 12172 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
-
Alkutató:
- Stephan Williams, MD, PhD
-
Alkutató:
- Martin Girard, MD, FRCPC
-
Alkutató:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, teljes csípőprotézis műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, súlyos koagulopátia, fertőzés a kijelölt területen, már meglévő neuropátia az obturátorban vagy a femorális területen)
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
- Rendszeres opioidhasználat a műtét előtt
- Képtelenség kommunikálni az orvosi vagy kutatócsoporttal
- Képtelenség megérteni a több űrlap elemeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PENG és LFCN blokkolja ropivakainnal
A PENG blokknál és a negatív aspiráció után 20 ml ropivakain 0,5%-os és 2,5 mcg/ml epinefrin oldatát injektálják 5 ml-es alikvot részekben.
Ezután az LFCN blokknál a laterális femoralis bőrideg lokalizálódik, infero-mediálisan az antero-superior csípőgerinchez, felületesen a sartorius izomhoz, és 5 ml-t ugyanabból az oldatból fecskendeznek be ugyanazzal a tűvel.
|
ropivakain 0,5%, epinefrin 2,5 mcg/ml
Más nevek:
|
Placebo Comparator: PENG és LFCN blokkok sóoldattal
A PENG blokknál és negatív leszívás után 20 ml sóoldatot fecskendeznek be 5 ml-es alikvot részekben.
Ezután az LFCN-blokk esetében a laterális femoralis bőrideg lokalizálódik, infero-mediálisan az antero-superior csípőgerinchez, felületesen a sartorius izomhoz, és ugyanazzal a tűvel 5 ml-nyi sóoldatot fecskendeznek be.
|
normál sóoldat (NaCl 0,9%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minősége, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Időkeret: Változás az alapvonal (0. nap) és a műtét utáni 1. nap között
|
A QoR15 egy érvényes kérdőív a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérésére, amely 15 kérdést tartalmaz.
A 15 elem mindegyikét a páciens 0-tól (legrosszabb pontszám) 10-ig (optimális pontszám) értékeli, így a lehető legalacsonyabb, 0-t (legrosszabb eredmény), a lehető legmagasabb pontszámot, 150-et (optimális eredmény) adva.
|
Változás az alapvonal (0. nap) és a műtét utáni 1. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verbális numerikus értékelési skála (vNRS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: 8 órával, 16 órával és 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a vNRS segítségével történik; pontszám (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
A vNRS-pontszámokat nyugalomban és mobilizáció után (15°-os csípőhajlítás) a posztoperatív 8., 16. és 24. órában rögzítik.
|
8 órával, 16 órával és 24 órával a műtét után
|
A blokk megvalósításának nehézségei
Időkeret: A blokkok végén a 0. napon
|
1-től 5-ig terjedő numerikus skála, amely leírja a blokk nehézségét egy nem validált helyi skála alapján.
(1. pont = Könnyű hely azonosítás, jó tűpozícionálás és az oldat megfelelő eloszlása az első próbálkozásra; 2. pont = A hely azonosításának nehézsége, de az oldat elhelyezése és eloszlása az első próbálkozásra, miután azonosították; 3. pont = = a tű egyszeri áthelyezése szükséges, megfelelő diszperzió utána; 4. pont = egynél több újrapozícionálás szükséges, megfelelő diszperzió utána; 5. pont = A diszperzió a tű többszöri áthelyezése ellenére sem optimális.
|
A blokkok végén a 0. napon
|
Quadriceps gyengeség
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
A négyfejű izomgyengeség jelenléte egy skálán, ahol 0 = nincs hatás; 1 = térdhajlítás lehetséges, de csípőhajlítás nem; 2 = a térd és a csípő hajlításának hiánya.
|
A műtét utáni 1. napon
|
A blokkkomplikációban szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
A blokkok minden szövődményét vagy mellékhatását rögzítik és kezelik a betegek biztonságának biztosítása érdekében, mint például a helyi fertőzés, a helyi érzéstelenítő intravaszkuláris injekciója és az azonnali szisztémás toxicitás.
|
A műtét utáni 1. napon
|
Enyhe kognitív károsodás értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: A műtét előtti 0. nap (a műtét előtti nap vagy reggel) és a műtét utáni 1. nap
|
A betegek enyhe kognitív károsodásának előfordulási gyakoriságát a MoCA-szűréssel validált eszközzel értékelik (0-30 pont; magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez) kórházi betegek esetében. Az ambuláns pályával rendelkező betegeknél a betegek enyhe kognitív károsodásának előfordulási gyakoriságát a MoCA BLIND szűrési validált eszközzel értékelik (0-22 pontszám; magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). Ezután a 22 pontos telefon MoCA-t 30 pontossá alakítják az összehasonlítás céljából Katz és munkatársai javaslata szerint. 2021 |
A műtét előtti 0. nap (a műtét előtti nap vagy reggel) és a műtét utáni 1. nap
|
Az opioidok mellékhatásai
Időkeret: 8 órával, 16 órával és 24 órával a műtét után
|
Az opioidok mellékhatásainak meglétét vagy hiányát a műtétet követő 24 órán belül rögzíteni kell.
|
8 órával, 16 órával és 24 órával a műtét után
|
Kórházi ápolás a kórházi betegek számára
Időkeret: Átlagosan 1-2 nap
|
A betegek kórházi tartózkodási napjainak száma.
|
Átlagosan 1-2 nap
|
Gyalogos távolság a műtét után a kórházi betegek számára
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
A gyógytornász kíséretében megtett gyaloglási távolságot rögzítjük.
|
A műtét utáni 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína