- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04245280
Эффективность блокады PENG в сочетании с блокадой LFCN на качество восстановления после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (PENG)
Эффективность блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN) на качество восстановления после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является частой процедурой в гериатрической популяции, связанной с умеренной послеоперационной болью. Известно, что субоптимальная анальгезия связана с отсроченной мобилизацией, что приводит к более длительному пребыванию в стационаре, плохому функциональному восстановлению и увеличению тромбоэмболических осложнений. Более того, опиоидная анальгезия, особенно у пожилых людей, увеличивает частоту делирия.
Мультимодальная анальгезия, сочетающая различные классы анальгетиков и регионарную анестезию, предпочтительнее, чем полагаться в основном на опиоиды, улучшая результаты в послеоперационном периоде. До сих пор ни один метод регионарной анестезии не зарекомендовал себя лучше, чем другие, каждый из которых имеет свои ограничения. В то время как дозы местных анестетиков высоки при периартикулярной инфильтрации при прямой визуализации, эпидуральная анестезия связана с двусторонней блокадой и симпатической блокадой. Кроме того, блокада поясничного сплетения является технически сложной блокадой и связана с моторной блокадой. Наконец, другие блокады, такие как бедренная блокада, 3:1 или подвздошная фасция, не блокируют совокупность нервов, участвующих в послеоперационных болевых путях.
Недавнее анатомическое исследование Short et al. продемонстрировали большее, чем было известно ранее, значение добавочного запирательного нерва и бедренного нерва в этиологии послеоперационной боли. Что касается разреза, то он обычно располагается на территории латерального кожного нерва бедра. Блок PENG, недавно опубликованный в виде клинических случаев, представляет собой новый метод регионарной анестезии, появившийся при операциях на тазобедренном суставе. Он заключается во введении местных анестетиков в миофасциальном плане между поясничной мышцей спереди и ветвью лобка сзади.
В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи стремятся выяснить, обеспечивает ли блокада PENG в сочетании с блоком LFCN более эффективное обезболивание по сравнению с одной мультимодальной анальгезией и улучшает ли исходы у пациентов в послеоперационном периоде.
Методы:
Блокады PENG и LFCN будут выполняться у пациентов в положении лежа на спине с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (Sonosite HFL50 6-15 МГц) в паховой области с изолированной гиперэхогенной иглой (50-80 мм, 22 размера). , Pajunk), расположенные в плоскости по отношению к ультразвуковому лучу. Нацеливается на миофасциальную плоскость между поясничной мышцей спереди и ветвью лобковой кости сзади. Анестезиолог подтвердит правильное положение иглы, введя 1 мл 5% декстрозы.
Для группы А после отрицательной аспирации вводят 20 мл раствора ропивакаина 0,5% с эпинефрином 2,5 мкг/мл аликвотами по 5 мл. Затем локализуют латеральный кожный нерв бедра, нижне-медиально от передне-верхней ости подвздошной кости, поверхностно до портняжной мышцы и той же иглой вводят 5 мл того же раствора. Для группы В техника блоков будет идентична группе А, но вместо них будут использоваться 20 мл и 5 мл стерильного физиологического раствора.
Затем пациентов доставят в операционную, где будет проведена спинномозговая анестезия с использованием 12 мг изо- или гипербарического бупивакаина (на усмотрение анестезиолога) с добавлением 15 мкг фентанила. Дозу 8 мг дексаметазона вводят внутривенно в течение 10 минут. В случае неудачной спинальной анестезии пациент будет исключен из исследования.
При отсутствии противопоказаний в послеоперационном периоде до 8 ч в 1-й послеоперационный день будет назначена контролируемая пациентом анальгезия гидроморфоном. Таким образом, пациенты будут иметь возможность самостоятельно вводить 0,2 мг гидроморфона каждые 5 минут, максимум 10 доз в час. При наличии противопоказаний этим пациентам назначают гидроморфон подкожно или перорально. Мультимодальная анальгезия ацетаминофеном и целекоксибом (при отсутствии противопоказаний) будет продолжена в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Номер телефона: 12131 514-890-8000
- Электронная почта: sebastien.garneau@videotron.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Desroches, PhD
- Номер телефона: 24542 5148908000
- Электронная почта: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Номер телефона: 20113 514-890-8000
- Электронная почта: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Julie Desroches, PhD
- Номер телефона: 12172 514-890-8000
- Электронная почта: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Stephan Williams, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Martin Girard, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие тотальную операцию по замене тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на местные анестетики, тяжелая коагулопатия, инфекция в обозначенной области, ранее существовавшая невропатия в запирательной или бедренной области)
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Отказ или неспособность пациента дать согласие
- Регулярное употребление опиоидов перед операцией
- Неспособность общаться с медицинской бригадой или исследовательской группой
- Неспособность понять элементы нескольких форм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блокада PENG и LFCN ропивакаином
Для блока PENG и после отрицательной аспирации 20 мл раствора ропивакаина 0,5% с адреналином 2,5 мкг/мл вводят аликвотами по 5 мл.
Затем для блока LFCN локализуют латеральный кожный нерв бедра, нижне-медиально от передне-верхней ости подвздошной кости, поверхностно до портняжной мышцы и той же иглой вводят 5 мл того же раствора.
|
ропивакаин 0,5% с адреналином 2,5 мкг/мл
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Блоки ПЭНГ и ЛФЦН с физиологическим раствором
Для блока PENG и после отрицательной аспирации вводят 20 мл физиологического раствора аликвотами по 5 мл.
Затем для блока LFCN локализуют латеральный кожный нерв бедра, нижне-медиально от передне-верхней ости подвздошной кости, поверхностно до портняжной мышцы и той же иглой вводят 5 мл того же физиологического раствора.
|
нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество восстановления, QoR15 (Качество восстановления 15)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (0-й день) и послеоперационным 1-м днем
|
QoR15 — это действующий опросник для оценки качества восстановления после операции и анестезии, который включает 15 вопросов.
Каждый из 15 пунктов оценивается пациентом от 0 (наихудшая оценка) до 10 (оптимальная оценка), что дает наименьшую возможную оценку 0 (наихудший результат) и максимально возможную оценку 150 (оптимальный результат).
|
Разница между исходным уровнем (0-й день) и послеоперационным 1-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вербальная числовая рейтинговая шкала (vNRS) для оценки боли
Временное ограничение: 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием vNRS; оценка (0 = нет боли, 10 = невыносимая боль).
Оценки vNRS в покое и после мобилизации (сгибание бедра на 15°) будут регистрироваться через 8, 16 и 24 часа после операции.
|
8 часов, 16 часов и 24 часа после операции
|
Сложность реализации блока
Временное ограничение: В конце блоков в День 0
|
Числовая шкала от 1 до 5, описывающая сложность блока на основе локальной шкалы, которая не была подтверждена.
(1 балл = легкое определение места, хорошее расположение иглы и адекватное распыление раствора с первой попытки; 2 балла = трудности в определении места, но позиционирование и распыление раствора с первой попытки после того, как оно было идентифицировано; балл 3 = необходима одна перестановка иглы, после этого адекватная дисперсия; 4 балла = требуется более одной перестановки, после этого адекватная дисперсия; 5 баллов = дисперсия остается субоптимальной, несмотря на несколько перемещений иглы.
|
В конце блоков в День 0
|
Слабость четырехглавой мышцы
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
|
Наличие слабости четырехглавой мышцы по шкале, где 0 = отсутствие эффекта; 1 = возможно сгибание колена, но не сгибание бедра; 2 = отсутствие сгибания колена и бедра.
|
В послеоперационный день 1
|
Количество участников с блокадными осложнениями
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
|
Любые осложнения или побочные эффекты блокады будут зарегистрированы и устранены для обеспечения безопасности пациентов, таких как местная инфекция, внутрисосудистое введение местных анестетиков и немедленная системная токсичность.
|
В послеоперационный день 1
|
Оценка легких когнитивных нарушений с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Предоперационный день 0 (за день до или утром операции) и послеоперационный день 1.
|
Частота легких когнитивных нарушений у пациентов будет оцениваться с использованием утвержденного инструмента скрининга MoCA (оценка 0–30; более высокий балл указывает на лучшую производительность) для госпитализированных пациентов. Для пациентов с амбулаторным лечением частота легких когнитивных нарушений будет оцениваться с использованием утвержденного инструмента скрининга MoCA BLIND (оценка 0–22; более высокий балл указывает на лучшую эффективность). Затем 22-точечный телефонный MoCA будет преобразован в 30-точечный для целей сравнения, как предложено Кацем и др. 2021 год |
Предоперационный день 0 (за день до или утром операции) и послеоперационный день 1.
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Через 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие побочных эффектов опиоидов, таких как сонливость, десатурация (только для госпитализированных пациентов), тошнота и рвота, будут регистрироваться в течение 24 часов после операции.
|
Через 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции
|
Пребывание госпитализированных пациентов в стационаре
Временное ограничение: В среднем 1-2 дня
|
Количество дней пребывания пациентов в стационаре.
|
В среднем 1-2 дня
|
Шаговая доступность после операции для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: В 1-й послеоперационный день
|
Пройденное расстояние в сопровождении физиотерапевта будет записываться.
|
В 1-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 19.275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .