2型糖尿病の日本人参加者におけるLY3209590の研究
2020年12月2日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人 2 型糖尿病患者における LY3209590 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する複数回投与試験
この研究の主な目的は、2型糖尿病の日本人参加者におけるLY3209590として知られる治験薬の安全性を評価することです。
副作用と忍容性が文書化されます。
血液サンプルを採取して、体が薬をどのように処理し、血糖値にどのように影響するかを比較します。
この研究は、参加者ごとに約 5 か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Jp-13
-
Shinjuku-ku、Jp-13、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Tokyo
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-one Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、2型糖尿病（T2DM）を患っている
- -スクリーニング時に基礎インスリンの安定した毎日の投与を受けている
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が (≥)6.5% (%) 以上で、(≤)10.0% 以下である 審査時
- -スクリーニング時のボディマス指数が（>）18.5を超え、1平方メートルあたり40.0キログラム以下（kg / m²）である
除外基準:
- -スクリーニング時に体重1キログラムあたり1.2単位（U / kg）を超えるインスリンの1日総投与量を受け取っている
- 基礎インスリン以外のインスリンを投与されている
- -最大承認用量レベルの半分以上でスルホニル尿素を受けている
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、または重度のアナフィラキシー反応の病歴または重大なアトピーの病歴がある
- -入国前6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3209590
LY3209590 を皮下 (SC) に投与。
|
SC を投与した。
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
インスリン デグルデクを皮下投与。
|
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
85日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): LY3209590 の時間 0 から投与後 168 時間までの薬物血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-168])
時間枠：1日目から85日目までの事前投与
|
PK: LY3209590 の AUC(0-168)
|
1日目から85日目までの事前投与
|
|
薬力学 (PD): 空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：1日目から85日目
|
PD: 空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
|
1日目から85日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2020年11月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。