Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3209590 bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2

2 december 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3209590 te onderzoeken bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3209590 bij Japanse deelnemers met diabetes type 2. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen om te vergelijken hoe het lichaam met het medicijn omgaat en hoe het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt. Het onderzoek zal voor elke deelnemer bijna vijf maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Jp-13
      • Shinjuku-ku, Jp-13, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben gedurende ten minste 1 jaar
  • Bij de screening een stabiele dagelijkse dosis basale insuline hebben gekregen
  • Heb hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan (≥)6,5 procent (%) en kleiner dan of gelijk aan (≤)10,0% bij screening
  • Een body mass index hebben groter dan (>)18,5 en ≤40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de screening een totale dagelijkse dosis insuline > 1,2 eenheden per kilogram (E/kg) lichaamsgewicht hebben gekregen
  • U hebt insulines gekregen, behalve basale insulines
  • U heeft sulfonylureum gekregen in meer dan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis
  • Een voorgeschiedenis hebben van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie of voorgeschiedenis van significante atopie
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voor binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3209590
LY3209590 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend.
Actieve vergelijker: Insuline Degludec
Insuline degludec SC toegediend.
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de geneesmiddel-plasma-concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 168 uur na dosering (AUC[0-168]) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 85
PK: AUC(0-168) van LY3209590
Voordosering op dag 1 tot en met dag 85
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
PD: verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Dag 1 tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16983
  • I8H-JE-BDCK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LY3209590

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren