Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3209590 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőknél

2020. december 2. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy többszörös dózisú vizsgálat az LY3209590 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

A tanulmány fő célja az LY3209590 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevőknél. A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell. Vérmintákat vesznek, hogy összehasonlítsák, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert, és hogyan befolyásolja a vércukorszintet. A vizsgálat minden résztvevő esetében közel öt hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Yokohama, Japán, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Jp-13
      • Shinjuku-ku, Jp-13, Japán, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
        • P-one Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) van legalább 1 éve
  • Stabil napi adag bázisinzulint kapott a szűrésen
  • A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke nagyobb vagy egyenlő (≥)6,5% (%) és kisebb vagy egyenlő (≤)10,0% a vetítésen
  • Testtömegindexe nagyobb, mint (>)18,5 és ≤40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés során testtömeg-kilogrammonként (E/kg) >1,2 egység teljes napi inzulinadagot kapott
  • Inzulint kapott, kivéve a bazális inzulint
  • szulfonilureát kaptak a megengedett maximális dózisszint több mint felében
  • többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciója vagy jelentős atópiája van
  • Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a belépés előtti 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3209590
LY3209590 szubkután beadva (SC).
Drog: LY3209590
SC beadva.
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin
Degludec inzulin SC.
Drog: Degludec inzulin
SC beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Alaphelyzet a 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az LY3209590 gyógyszer-plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolás utáni 168 óráig (AUC[0-168])
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 85. napig
PK: LY3209590 AUC(0-168).
Előadagolás az 1. naptól a 85. napig
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
Időkeret: 1. naptól 85. napig
PD: Változás az alapértékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
1. naptól 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16983
  • I8H-JE-BDCK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY3209590

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel