Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3209590 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielu dawek w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3209590 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3209590 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2. Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Zostaną pobrane próbki krwi w celu porównania, w jaki sposób organizm radzi sobie z lekiem i jak wpływa on na poziom cukru we krwi. Badanie dla każdego uczestnika potrwa prawie pięć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yokohama, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Jp-13
      • Shinjuku-ku, Jp-13, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-one clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok
  • Otrzymał stabilną dzienną dawkę insuliny bazowej podczas badania przesiewowego
  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) większą lub równą (≥)6,5% (%) i mniejszą lub równą (≤)10,0% na pokazie
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy niż (>)18,5 i ≤40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali całkowitą dzienną dawkę insuliny >1,2 jednostki na kilogram (U/kg) masy ciała podczas badania przesiewowego
  • Otrzymywał insulinę z wyjątkiem insulin bazowych
  • Otrzymali pochodną sulfonylomocznika w dawce większej niż połowa maksymalnego zatwierdzonego poziomu dawki
  • Mają historię wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub historię znacznej atopii
  • Miałeś więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed wejściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590
LY3209590 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3209590
Administrowany SC.
Aktywny komparator: Insulina Degludec
Insulina degludec podawana s.c.
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą lek-stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 168 godzin po podaniu (AUC[0-168]) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 85
PK: AUC(0-168) dla LY3209590
Dawkować przed dniem 1 do dnia 85
Farmakodynamika (PD): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
PD: zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej
Od dnia 1 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16983
  • I8H-JE-BDCK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY3209590

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj