統合失調症における認知修復療法: エピジェネティクスへの影響
2020年2月18日 更新者：Rafael Penades、Hospital Clinic of Barcelona
統合失調症における認知修復への応答による脳由来神経栄養因子（BDNF）遺伝子発現のエピジェネティックな調節
この研究は、統合失調症患者の BDNF 遺伝子のメチル化レベルを変化させることにより、認知修復療法 (CRT) がエピジェネティックなメカニズムを調節できるかどうかを調査することを目的としたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 認知修復療法 (CRT) が BDNF 遺伝子のメチル化レベルを変更することによってエピジェネティックなメカニズムを調節できるかどうかを調査します。 また、BDNF バリン-66-メチオニン (Val66Met) 多型が統合失調症患者の CRT 治療結果に影響するかどうかをテストすることも目的としています。
サンプルと方法: CRT を受けている患者と、認知的介入なしで通常の治療 (TAU) を受けている対照状態の患者の 2 つのグループを対象に、無作為化および制御された研究が実施されます。 異なる部位での BDNF 遺伝子のメチル化レベルは、治療の前後で対照的です。 さらに、神経認知プロファイル、症状のレベル、心理社会的機能もテストされます。 CRT の結果は、反復測定の混合モデルで調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5 による統合失調症の診断と、軸 1 の半構造化面接 (SCID) によって確認された。
- 神経心理学的バッテリーによって確認された認知障害の存在
- 少なくとも過去6か月間は症状が安定しており、薬理学的抗精神病薬治療を変更しないと推定されている。
除外基準:
- 神経学的または外傷性状態による器質的大脳影響の存在
- 抗精神病薬の用量変化 >10%
- 向精神薬の乱用
- 他の精神症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知修復療法
認知修復療法。
CRT は、コンピュータ化されたプログラムである CIRCuiTS に基づいています。
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「CIRCuiTS は、セラピストによって提供される Web ベースのコンピューター化された CR 療法ですが、大規模な実践を促進するための独立したセッションが追加されています。
基本的な認知機能の大規模な練習を提供することに加えて、メタ認知、特に戦略の使用を対象としています。
セラピストは、参加者が自分の認知パフォーマンスについて学び、調整し、この学習を現実世界の目標を達成するために移すことを奨励することにより、動機付け、メタ認知および戦略の開発と学習の一般化を促進します.
セラピストは、CR タスクに追加の足場を提供して、一貫した成功したパフォーマンスを確保します。
独立したセッションには、足場学習を確実にするためにセラピストによって割り当てられた認知タスクの実行が含まれます" (Reeder et al.2017)
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シトシン-リン酸-グアニン (CpG) エクソンでのメチル化の変化
時間枠：ベースラインと4か月後
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CpG アイランド BDNF の平均メチル化率 CpG エクソン I: BDNF の chr11:27743473-27744564 に位置
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ベースラインと4か月後
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CpG エクソン IV のメチル化の変化
時間枠：ベースラインと4か月後
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CpG 領域の平均メチル化率 BDNF CpG エクソン IV: エクソン VII の開始コドンの上流、エクソン IV の chr11:27723060-27723294 に位置
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ベースラインと4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の変化
時間枠：ベースラインと4か月後
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) の合計スコア コンセンサス認知バッテリー
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ベースラインと4か月後
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症状の変化
時間枠：ベースラインと4か月後
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコア
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ベースラインと4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Penadés, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (予想される)
2020年5月5日
研究の完了 (予想される)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知修復療法の臨床試験
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