Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve hersteltherapie bij schizofrenie: effecten op epigenetica

18 februari 2020 bijgewerkt door: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Epigenetische regulatie van hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF) genexpressie volgens reactie op cognitieve remediatie bij schizofrenie

Deze studie is een gerandomiseerde en gecontroleerde studie die tot doel heeft te onderzoeken of cognitieve remediatietherapie (CRT) epigenetische mechanismen kan moduleren door de methylatieniveaus van het BDNF-gen te veranderen bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Onderzoeken of cognitieve remediatietherapie (CRT) epigenetische mechanismen kan moduleren door de methyleringsniveaus van het BDNF-gen te veranderen. Het is ook bedoeld om te testen of BDNF-valine-66-methionine (Val66Met)-polymorfisme het resultaat van CRT-behandelingen beïnvloedt bij mensen met schizofrenie.

STEEKPROEF EN METHODEN: Er zal een gerandomiseerde en gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee groepen: patiënten die CRT krijgen en patiënten in een controleconditie zonder enige cognitieve interventie en die Treatment as Usual (TAU) krijgen. Methyleringsniveaus van het BDNF-gen op verschillende plaatsen zullen voor en na de behandeling worden gecontrasteerd. Daarnaast worden ook het neurocognitieprofiel, het niveau van de symptomen en het psychosociaal functioneren getest. CRT-uitkomsten zullen worden onderzocht in een gemengd model voor herhaalde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie volgens DSM-5 en bevestigd door het semi-gestructureerde interview (SCID) voor as 1.
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen bevestigd door de neuropsychologische batterij
  • Stabiele symptomatologie gedurende ten minste de laatste zes maanden en de inschatting van niet wijzigende farmacologische antipsychotische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van organisch-cerebrale affectie als gevolg van neurologische of traumatische aandoeningen
  • Dosisverandering antipsychotica >10%
  • Misbruik van psychotrope stoffen
  • Aanwezigheid van andere psychiatrische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Remediatie Therapie
Cognitieve Remediatie Therapie. CRT zal gebaseerd zijn op CIRCuiTS, een geautomatiseerd programma.
Gedragsmatig: Cognitieve Remediatie Therapie
"CIRCuiTS is een webgebaseerde computergestuurde CR-therapie, geleverd door een therapeut, maar aangevuld met onafhankelijke sessies om massaal oefenen mogelijk te maken. Het richt zich op metacognitie, met name het gebruik van strategie, naast het massaal oefenen van cognitieve basisfuncties. De therapeut bevordert motivatie, metacognitieve en strategische ontwikkeling en veralgemening van leren door de deelnemer aan te moedigen zijn cognitieve prestaties te leren kennen en te reguleren en dit leren over te dragen om doelen uit de echte wereld te bereiken. Therapeuten bieden aanvullende ondersteuning voor CR-taken om consistente, succesvolle prestaties te garanderen. Onafhankelijke sessies omvatten het uitvoeren van cognitieve taken die door de therapeut zijn toegewezen om scaffolded learning te garanderen" (Reeder et al.2017)
Andere namen:
  • CIRCUITS
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in methylering bij Cytosine-fosfaat-Guanine (CpG) exon
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
Gemiddeld methyleringspercentage in CpG eiland BDNF CpG exon I: gelokaliseerd op chr11:27743473-27744564 in de BDNF
Baseline en na 4 maanden
Verandering in methylering bij CpG exon IV
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
Gemiddeld methyleringspercentage van CpG-regio BDNF CpG exon IV: gelokaliseerd op chr11:27723060-27723294 in exon IV, stroomopwaarts van het startcodon in exon VII
Baseline en na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
Totale score in meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Baseline en na 4 maanden
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
Totaalscore in Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS)
Baseline en na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24618
  • PI17/00872 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve Remediatie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren