Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-ремедиационная терапия при шизофрении: влияние на эпигенетику

18 февраля 2020 г. обновлено: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Эпигенетическая регуляция экспрессии гена мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в соответствии с реакцией на когнитивную ремедиацию при шизофрении

Это исследование представляет собой рандомизированное и контролируемое исследование, целью которого является изучение того, может ли когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) модулировать эпигенетические механизмы путем изменения уровней метилирования гена BDNF у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Исследовать, может ли когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) модулировать эпигенетические механизмы путем изменения уровней метилирования гена BDNF. Он также направлен на проверку того, влияет ли полиморфизм BDNF валин-66-метионин (Val66Met) на результаты лечения CRT у людей с шизофренией.

ОБРАЗЕЦ И МЕТОДЫ: будет проведено рандомизированное и контролируемое исследование с двумя группами: пациенты, получающие CRT, и пациенты в контрольном состоянии без какого-либо когнитивного вмешательства и получающие обычное лечение (TAU). Уровни метилирования гена BDNF в разных участках будут сравниваться до и после лечения. Кроме того, будут проверены нейрокогнитивный профиль, уровень симптомов и психосоциальное функционирование. Результаты CRT будут исследованы в смешанной модели для повторных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении согласно DSM-5 и подтвержден полуструктурированным интервью (SCID) по оси 1.
  • Наличие когнитивных нарушений, подтвержденных нейропсихологической батареей
  • Стабильная симптоматика по крайней мере в течение последних шести месяцев и оценка немодифицирующей фармакологической антипсихотической терапии.

Критерий исключения:

  • Наличие органо-мозговых поражений вследствие неврологических или травматических состояний
  • Изменение дозы нейролептика >10%
  • Злоупотребление психотропными веществами
  • Наличие другой психиатрической симптоматики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная коррекционная терапия
Когнитивно-коррекционная терапия. CRT будет основан на компьютеризированной программе CIRCuiTS.
Поведенческий: Когнитивная коррекционная терапия
«CIRCuiTS — это компьютеризированная CR-терапия через Интернет, проводимая терапевтом, но дополненная независимыми сеансами для облегчения массовой практики. Он нацелен на метапознание, особенно на использование стратегии, в дополнение к массовой практике основных когнитивных функций. Терапевт способствует мотивации, метакогнитивному развитию и развитию стратегии, а также обобщению обучения, побуждая участника узнавать и регулировать свои когнитивные функции, а также применять это обучение для достижения реальных целей. Терапевты обеспечивают дополнительную основу для задач CR, чтобы обеспечить последовательное успешное выполнение. Независимые сеансы включают в себя выполнение когнитивных задач, поставленных терапевтом, чтобы обеспечить обучение на основе каркаса» (Reeder et al., 2017).
Другие имена:
  • ЦЕПИ
Без вмешательства: Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метилирования экзона цитозин-фосфат-гуанин (CpG)
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
Средний процент метилирования в CpG-острове BDNF Экзон I CpG: расположен в chr11: 27743473-27744564 в BDNF
Исходно и через 4 мес.
Изменение метилирования экзона IV CpG
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
Средний процент метилирования области CpG Экзон IV BDNF CpG: расположен на chr11: 27723060-27723294 в экзоне IV, выше стартового кодона в экзоне VII
Исходно и через 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
Общий балл в исследованиях по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея
Исходно и через 4 мес.
Изменение симптомов
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
Общий балл по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Исходно и через 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24618
  • PI17/00872 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная коррекционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться