Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia remediacji poznawczej w schizofrenii: wpływ na epigenetykę

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Regulacja epigenetyczna ekspresji genów czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) zgodnie z odpowiedzią na remediację poznawczą w schizofrenii

To badanie jest randomizowanym i kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie, czy poznawcza terapia remediacyjna (CRT) może modulować mechanizmy epigenetyczne poprzez zmianę poziomów metylacji genu BDNF u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Zbadanie, czy poznawcza terapia remediacyjna (CRT) może modulować mechanizmy epigenetyczne poprzez zmianę poziomów metylacji genu BDNF. Ma również na celu sprawdzenie, czy polimorfizm BDNF waliny-66-metioniny (Val66Met) wpływa na wyniki leczenia CRT u osób ze schizofrenią.

PRÓBA I METODY: Randomizowane i kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch grup: pacjentów otrzymujących CRT oraz pacjentów w stanie kontrolnym bez jakiejkolwiek interwencji poznawczej i otrzymujących Leczenie jak zwykle (TAU). Poziomy metylacji genu BDNF w różnych miejscach będą porównywane przed i po leczeniu. Dodatkowo zbadany zostanie profil neurokognitywny, nasilenie objawów oraz funkcjonowanie psychospołeczne. Wyniki CRT będą badane w mieszanym modelu dla powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii wg DSM-5 i potwierdzona wywiadem częściowo ustrukturyzowanym (SCID) dla osi 1.
  • Obecność zaburzeń poznawczych potwierdzonych baterią neuropsychologiczną
  • Stabilna symptomatologia co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ocena niemodyfikującego leczenia farmakologicznego przeciwpsychotycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność organiczno-mózgowych zaburzeń spowodowanych stanami neurologicznymi lub traumatycznymi
  • Zmiana dawki leku przeciwpsychotycznego >10%
  • Nadużywanie substancji psychotropowych
  • Obecność innych objawów psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Terapia poznawczo-remediacyjna. CRT będzie oparty na programie komputerowym CIRCuiTS.
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
„CIRCuiTS to internetowa, skomputeryzowana terapia CR, prowadzona przez terapeutę, ale uzupełniona niezależnymi sesjami w celu ułatwienia masowej praktyki. Jest ukierunkowany na metapoznanie, w szczególności na wykorzystanie strategii, oprócz zapewniania masowej praktyki podstawowych funkcji poznawczych. Terapeuta ułatwia motywację, rozwój metapoznawczy i strategii oraz uogólnienie uczenia się, zachęcając uczestnika do poznawania i regulowania swoich funkcji poznawczych oraz do przenoszenia tej nauki w celu osiągnięcia rzeczywistych celów. Terapeuci zapewniają dodatkowe rusztowanie dla zadań CR, aby zapewnić spójne i skuteczne działanie. Niezależne sesje polegają na wykonywaniu zadań poznawczych przydzielonych przez terapeutę w celu zapewnienia uczenia się na rusztowaniu” (Reeder i in. 2017)
Inne nazwy:
  • OBWODY
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metylacji w egzonie cytozyny-fosforanu-guaniny (CpG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Średni procent metylacji w wyspie CpG BDNF Ekson I CpG: zlokalizowany w chr11:27743473-27744564 w BDNF
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Zmiana metylacji w egzonie IV CpG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Średni procent metylacji regionu CpG BDNF CpG ekson IV: zlokalizowany w chr11:27723060-27723294 w eksonie IV, powyżej kodonu start w eksonie VII
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Całkowity wynik w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24618
  • PI17/00872 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-remediacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj