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進行性固形腫瘍の参加者におけるモノクローナル抗体 BMS-986218 単独およびニボルマブとの併用に関する初のヒト研究

2024年5月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性固形腫瘍におけるBMS-986218モノクローナル抗体単独およびニボルマブとの併用の第1/2a相初のヒト試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍の治療において、BMS-986218 単独およびニボルマブとの併用が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0007
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution - 0033
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu、Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1121
        • Local Institution - 0059
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0008
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0010
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0049
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0031
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0012
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0052
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0030
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution - 0040
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0045
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0018
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0039
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0036
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 進行した固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認（転移性、再発性および/または切除不能）
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -参加者は、腫瘍の種類に応じて進行性または転移性設定で生存利益が証明されている少なくとも2つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性である必要があります。そのような治療法が存在する場合
  • -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）または抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）による以前の免疫療法を含む、生存利益が証明された標準治療を受けた進行期の皮膚黒色腫（パート2Aの場合）
  • -非小細胞肺がん（NSCLC）（腺がんまたは扁平上皮がん）抗PD-1または抗PD-L1による以前の免疫療法を含む、証明された生存利益を伴う標準治療を受けている（パート2Bおよび2Cの場合）
  • 生存利益が証明された標準治療を受けたマイクロサテライト安定型結腸直腸がん（MSS CRC）（パート2D）

除外基準:

  • 原発性CNS悪性腫瘍、または疾患の唯一の部位としてCNS転移を伴う腫瘍を持つ参加者は除外されます
  • -以前の抗がん療法の最後の投与および研究療法の開始から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性薬
  • -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法（抗PD-1 / PD-L1を含む）などの以前の抗がん治療は許可されています

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1A: 単剤療法 (BMS-986218)
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 1B: 併用療法 (BMS-986218 + ニボルマブ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2A: 単剤療法 (BMS-986218 またはイピリムマブ)
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2B: 単剤療法 (BMS-986218)
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2C: 拡大併用療法 (BMS-986218 + ニボルマブ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2D: 拡大併用療法 (BMS-986218 + ニボルマブ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年まで
2年まで
中止に至るAEの発生率
時間枠：2年まで
2年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
2年まで
プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たすAEの発生率
時間枠：2年まで
2年まで
死亡率
時間枠：2年まで
2年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年まで
パート 2A、2B、2C、2D
4年まで
奏効期間の中央値 (mDOR)
時間枠：4年まで
パート 2A、2B、2C、2D
4年まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による無増悪生存率（PFSR）
時間枠：4年まで
パート 2A、2B、2C、2D
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：4年まで
パート 1A および 1B
4年まで
mDOR
時間枠：4年まで
パート 1A および 1B
4年まで
RECIST v1.1によるPFSR
時間枠：4年まで
パート 1A および 1B
4年まで
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4年まで
4年まで
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4年まで
4年まで
観察された血清濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2024年4月4日

研究の完了 (実際)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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