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胸部スキャノグラフィーと鼻のウイルス検出検査を組み合わせて、コロナウイルスパンデミック中の大学病院での外科的介入前に新型コロナウイルス感染症陽性患者を検出 (COVID-Scan)

2020年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

新型コロナウイルス感染症流行中に外科的処置または介入処置のために入院した患者に対する胸部低線量CT検査とRT-PCR検査を組み合わせた新型コロナウイルス感染症スクリーニング戦略の評価

この研究は、全身麻酔下での行為またはウイルス感染のリスクが高い行為のためにモンペリエ大学病院に入院する際の、新型コロナウイルス感染症のスクリーニングを改善することを目的としています。 実際、日常的な鼻腔スワブでは偽陰性が多く(60~70%)、コロナウイルス感染者の多くは症状がほとんどまたは全くありません。 胸部CTスキャンを実行すると、単純な胸部X線撮影(造影剤の注入なし、低被曝)と比較して追加のリスクを伴うことなく、新型コロナウイルスによるウイルス性肺炎を非常に示唆する初期の兆候を明らかにすることができます。

目的は、全身麻酔下での処置またはエアロゾル化のリスクがある患者の入院時に鼻咽頭RT-PCRと低線量胸部スキャノグラフィーを実施することにより、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断の感度を評価することである。 、医療従事者や他の患者への感染リスクを制限し、保護具の使用を合理化するために、インターベンショナル放射線学のリスクを伴う手順)。

これは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況下でのケアに変更を加えない観察研究です。 すべての臨床データと生物学データは、日常診療とカルテから発行されます。 CT スキャンと鼻腔スワブの定期的な使用は、施設内で承認された戦略です。 血清学的検査は、日常的な血液分析後に収集された血清コレクションから入手可能になり次第実行されます。 すべてのデータは、患者の情報提供および反対の表明の後、匿名で記録されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UH Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下での外科手術またはインターベンション処置のために入院した患者、または新型コロナウイルス流行中にエアロゾル化のリスクがある患者で、SARS-Cov-2感染または保菌を検出するために胸部CTスキャンおよび鼻咽頭RT-PCRによるスクリーニングを受けた患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも1泊の入院を伴う、予定されたまたは予定外の外科手術または介入処置
  • 最初の24時間以内の胸部CTスキャン
  • 入院前後24時間以内の鼻咽頭交換

除外基準:

  • 18歳未満
  • 自由が制限されている患者
  • 重大な外科的緊急事態
  • 新型コロナウイルス専用病院への直接入院
  • データ活用への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の確定診断
時間枠:15日間
以下の基準のいずれか: ウイルス性肺炎、新型コロナウイルス感染症(COVID-19) RT-PCR陽性、または新型コロナウイルス血清陽性(特異的IgMの新たな発症または特異的IgGの割合の増加)
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期せぬ新型コロナウイルス感染症陽性患者の入院発生率
時間枠:入院から24時間
侵襲的処置のため入院時にCTスキャンとRT-PCRの組み合わせにより新型コロナウイルス感染症が検出された患者の数
入院から24時間
新型コロナウイルス感染症患者の早期発見により回避された汚染事象の数
時間枠:入院は最長15日間
入院、保護されていない院内搬送、保護されていない侵襲的処置、ベッド内での胸部X線検査、呼吸理学療法のうち、早期複合戦略によって検出された新型コロナウイルス感染症患者において、正確な保護の下で実施されたウイルス感染のリスクが高いイベントの数。
入院は最長15日間
SARS-Cov-2 血清変換の発生率
時間枠:15日間
入院から15日目または退院までのいずれか早い方の間の血清学的状態の変化。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Gaudard, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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