- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04355715
Сочетание сканографии органов грудной клетки и назального теста на выявление вирусов для выявления пациентов с положительным результатом на COVID-19 перед хирургическим вмешательством в университетской больнице во время пандемии коронавируса (COVID-Scan)
Оценка стратегии скрининга COVID-19, сочетающей низкодозовую КТ грудной клетки и тест ОТ-ПЦР для пациентов, госпитализированных для хирургических или интервенционных процедур во время вспышки COVID-19
Это исследование направлено на улучшение скрининга на COVID-19 при поступлении в университетскую больницу Монпелье для акта под общим наркозом или при высоком риске передачи вируса. Действительно, обычные мазки из носа дают много ложноотрицательных результатов (от 60 до 70%), и многие пациенты с коронавирусом практически не имеют симптомов. Выполнение КТ грудной клетки может выявить ранние признаки, очень наводящие на подозрение на вирусную пневмонию, вызванную новым коронавирусом, без дополнительного риска по сравнению с простым рентгеном грудной клетки (без введения контрастного вещества, низкая экспозиция).
Цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность диагностики COVID-19 путем проведения назофарингеальной ОТ-ПЦР и низкодозной торакальной сканографии при поступлении в стационар пациентов, которым назначены процедуры под общей анестезией или с риском аэрозолизации (операция, эндоскопия). , процедуры, связанные с риском интервенционной радиологии), чтобы ограничить риск передачи инфекции медицинским работникам или другим пациентам и рационализировать использование защитного оборудования.
Это обсервационное исследование без изменения лечения в условиях пандемии COVID-19. Все клинические и биологические данные будут получены из рутинной помощи и медицинских карт. Рутинное использование компьютерной томографии и мазков из носа является одобренной стратегией учреждения. Серологические тесты будут выполнены, как только они станут доступны из сыворотки, собранной после обычного анализа крови. Все данные будут анонимно записаны после информирования и непротивления пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UH Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Запланированное или незапланированное хирургическое или интервенционное вмешательство с пребыванием в больнице не менее одной ночи.
- КТ грудной клетки в течение первых 24 часов
- Замена носоглотки в течение 24 часов до или после госпитализации
Критерий исключения :
- Возраст до 18 лет
- Больной с ограничением свободы
- Жизненно важная хирургическая неотложная помощь
- Прямой прием в специализированную больницу COVID
- Противодействие использованию данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19
Временное ограничение: 15 дней
|
Один из следующих критериев: вирусная пневмония, положительная ОТ-ПЦР на COVID-19 или сероконверсия COVID-19 (новое появление специфических IgM или повышенная частота специфических IgG)
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество неожиданно поступивших в больницу пациентов с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: 24 часа с момента госпитализации
|
Количество пациентов, поступивших в стационар для проведения инвазивной процедуры с COVID-19, выявленным с помощью комбинированной стратегии КТ-сканирование плюс ОТ-ПЦР при поступлении
|
24 часа с момента госпитализации
|
Количество случаев заражения, которых удалось избежать благодаря раннему выявлению пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 15 дней
|
Количество событий с высоким риском передачи вируса, выполненных в условиях точной защиты у пациентов с COVID-19, выявленных с помощью ранней комбинированной стратегии, среди госпитализаций, незащищенной внутрибольничной транспортировки, незащищенных инвазивных процедур, рентгенографии грудной клетки в постели, респираторной физиотерапии.
|
Пребывание в больнице до 15 дней
|
Частота сероконверсии SARS-Cov-2
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение серологического статуса между госпитализацией и 15-м днем или выпиской из стационара, что происходит раньше.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты