Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание сканографии органов грудной клетки и назального теста на выявление вирусов для выявления пациентов с положительным результатом на COVID-19 перед хирургическим вмешательством в университетской больнице во время пандемии коронавируса (COVID-Scan)

28 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка стратегии скрининга COVID-19, сочетающей низкодозовую КТ грудной клетки и тест ОТ-ПЦР для пациентов, госпитализированных для хирургических или интервенционных процедур во время вспышки COVID-19

Это исследование направлено на улучшение скрининга на COVID-19 при поступлении в университетскую больницу Монпелье для акта под общим наркозом или при высоком риске передачи вируса. Действительно, обычные мазки из носа дают много ложноотрицательных результатов (от 60 до 70%), и многие пациенты с коронавирусом практически не имеют симптомов. Выполнение КТ грудной клетки может выявить ранние признаки, очень наводящие на подозрение на вирусную пневмонию, вызванную новым коронавирусом, без дополнительного риска по сравнению с простым рентгеном грудной клетки (без введения контрастного вещества, низкая экспозиция).

Цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность диагностики COVID-19 путем проведения назофарингеальной ОТ-ПЦР и низкодозной торакальной сканографии при поступлении в стационар пациентов, которым назначены процедуры под общей анестезией или с риском аэрозолизации (операция, эндоскопия). , процедуры, связанные с риском интервенционной радиологии), чтобы ограничить риск передачи инфекции медицинским работникам или другим пациентам и рационализировать использование защитного оборудования.

Это обсервационное исследование без изменения лечения в условиях пандемии COVID-19. Все клинические и биологические данные будут получены из рутинной помощи и медицинских карт. Рутинное использование компьютерной томографии и мазков из носа является одобренной стратегией учреждения. Серологические тесты будут выполнены, как только они станут доступны из сыворотки, собранной после обычного анализа крови. Все данные будут анонимно записаны после информирования и непротивления пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные для проведения хирургических или интервенционных процедур под общей анестезией или с риском аэрозолизации во время вспышки COVID-19, прошедшие скрининг с помощью КТ грудной клетки и назофарингеальной ОТ-ПЦР для выявления инфекции или носительства SARS-Cov-2.

Описание

Критерии включения:

  • Запланированное или незапланированное хирургическое или интервенционное вмешательство с пребыванием в больнице не менее одной ночи.
  • КТ грудной клетки в течение первых 24 часов
  • Замена носоглотки в течение 24 часов до или после госпитализации

Критерий исключения :

  • Возраст до 18 лет
  • Больной с ограничением свободы
  • Жизненно важная хирургическая неотложная помощь
  • Прямой прием в специализированную больницу COVID
  • Противодействие использованию данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19
Временное ограничение: 15 дней
Один из следующих критериев: вирусная пневмония, положительная ОТ-ПЦР на COVID-19 или сероконверсия COVID-19 (новое появление специфических IgM или повышенная частота специфических IgG)
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неожиданно поступивших в больницу пациентов с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: 24 часа с момента госпитализации
Количество пациентов, поступивших в стационар для проведения инвазивной процедуры с COVID-19, выявленным с помощью комбинированной стратегии КТ-сканирование плюс ОТ-ПЦР при поступлении
24 часа с момента госпитализации
Количество случаев заражения, которых удалось избежать благодаря раннему выявлению пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 15 дней
Количество событий с высоким риском передачи вируса, выполненных в условиях точной защиты у пациентов с COVID-19, выявленных с помощью ранней комбинированной стратегии, среди госпитализаций, незащищенной внутрибольничной транспортировки, незащищенных инвазивных процедур, рентгенографии грудной клетки в постели, респираторной физиотерапии.
Пребывание в больнице до 15 дней
Частота сероконверсии SARS-Cov-2
Временное ограничение: 15 дней
Изменение серологического статуса между госпитализацией и 15-м днем ​​или выпиской из стационара, что происходит раньше.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться