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Combinação de tomografia de tórax e teste de detecção viral nasal para detectar pacientes positivos para COVID-19 antes da intervenção cirúrgica em um hospital universitário durante a pandemia de coronavírus (COVID-Scan)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação de uma estratégia de triagem para COVID-19 combinando TC de tórax de baixa dose e teste RT-PCR para pacientes admitidos para procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas durante o surto de COVID-19

Esta pesquisa visa melhorar a triagem para COVID-19 na admissão no Hospital Universitário de Montpellier para um ato sob anestesia geral ou com alto risco de transmissão do vírus. De fato, os esfregaços nasais de rotina apresentam muitos falsos negativos (60 a 70%) e muitos pacientes com o coronavírus apresentam poucos ou nenhum sintoma. A realização de uma tomografia computadorizada de tórax pode revelar sinais precoces muito sugestivos de pneumonia viral pelo novo coronavírus sem risco adicional em comparação com uma simples radiografia de tórax (sem injeção de meio de contraste, baixa exposição).

O objetivo é avaliar a sensibilidade do diagnóstico de COVID-19 por meio da realização de RT-PCR nasofaríngeo e tomografia torácica de baixa dose na admissão hospitalar de pacientes agendados para procedimento sob anestesia geral ou com risco de aerossolização (cirurgia, endoscopia , procedimentos que envolvam risco de radiologia intervencionista) de forma a limitar os riscos de transmissão a profissionais de saúde ou outros doentes e a racionalizar a utilização de equipamentos de proteção.

Esta é uma pesquisa observacional sem modificação de cuidados no cenário da pandemia de COVID-19. Todos os dados clínicos e biológicos serão emitidos a partir de atendimentos de rotina e prontuários. O uso rotineiro de tomografia computadorizada e zaragatoas nasais é uma estratégia institucional aprovada. Os testes sorológicos serão realizados assim que disponíveis a partir da coleta de soro coletado após análise de sangue de rotina. Todos os dados serão anonimamente registados após informação e não oposição do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • UH Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos no hospital para um procedimento cirúrgico ou intervencionista sob anestesia geral ou em risco de aerossolização durante o surto de COVID-19 e triados com tomografia computadorizada de tórax e RT-PCR nasofaríngeo para detectar infecção ou transporte por SARS-Cov-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento cirúrgico ou intervencionista agendado ou não agendado com pelo menos uma noite no hospital
  • Tomografia de tórax nas primeiras 24 horas
  • Trocas nasofaríngeas dentro de 24 horas antes ou depois da admissão hospitalar

Critério de exclusão :

  • Idade menor de 18 anos
  • Paciente com restrição de liberdade
  • Emergência cirúrgica vital
  • Admissão direta ao hospital dedicado ao COVID
  • Oposição à utilização de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19
Prazo: 15 dias
Um dos seguintes critérios: pneumonia viral, RT-PCR positivo para COVID-19 ou soroconversão para COVID-19 (novo início de IgM específica ou aumento da taxa de IgG específica)
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes positivos inesperados para COVID-19 admitidos no hospital
Prazo: 24 horas a partir da admissão hospitalar
Número de pacientes admitidos no hospital para um procedimento invasivo com COVID-19 detectado pela estratégia combinada de tomografia computadorizada mais RT-PCR na admissão
24 horas a partir da admissão hospitalar
Número de eventos contaminantes evitados pela detecção precoce de pacientes com COVID-19
Prazo: Internação até 15 dias
Número de eventos com alto risco de transmissão viral realizados sob proteção precisa em pacientes com COVID-19 detectados pela estratégia combinada precoce, entre hospitalização, transporte intra-hospitalar desprotegido, procedimento invasivo desprotegido, radiografia de tórax no leito, fisioterapia respiratória.
Internação até 15 dias
Incidência de soroconversão SARS-Cov-2
Prazo: 15 dias
Modificação do estado sorológico entre a admissão hospitalar e o dia 15 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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