- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355715
Combinação de tomografia de tórax e teste de detecção viral nasal para detectar pacientes positivos para COVID-19 antes da intervenção cirúrgica em um hospital universitário durante a pandemia de coronavírus (COVID-Scan)
Avaliação de uma estratégia de triagem para COVID-19 combinando TC de tórax de baixa dose e teste RT-PCR para pacientes admitidos para procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas durante o surto de COVID-19
Esta pesquisa visa melhorar a triagem para COVID-19 na admissão no Hospital Universitário de Montpellier para um ato sob anestesia geral ou com alto risco de transmissão do vírus. De fato, os esfregaços nasais de rotina apresentam muitos falsos negativos (60 a 70%) e muitos pacientes com o coronavírus apresentam poucos ou nenhum sintoma. A realização de uma tomografia computadorizada de tórax pode revelar sinais precoces muito sugestivos de pneumonia viral pelo novo coronavírus sem risco adicional em comparação com uma simples radiografia de tórax (sem injeção de meio de contraste, baixa exposição).
O objetivo é avaliar a sensibilidade do diagnóstico de COVID-19 por meio da realização de RT-PCR nasofaríngeo e tomografia torácica de baixa dose na admissão hospitalar de pacientes agendados para procedimento sob anestesia geral ou com risco de aerossolização (cirurgia, endoscopia , procedimentos que envolvam risco de radiologia intervencionista) de forma a limitar os riscos de transmissão a profissionais de saúde ou outros doentes e a racionalizar a utilização de equipamentos de proteção.
Esta é uma pesquisa observacional sem modificação de cuidados no cenário da pandemia de COVID-19. Todos os dados clínicos e biológicos serão emitidos a partir de atendimentos de rotina e prontuários. O uso rotineiro de tomografia computadorizada e zaragatoas nasais é uma estratégia institucional aprovada. Os testes sorológicos serão realizados assim que disponíveis a partir da coleta de soro coletado após análise de sangue de rotina. Todos os dados serão anonimamente registados após informação e não oposição do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista agendado ou não agendado com pelo menos uma noite no hospital
- Tomografia de tórax nas primeiras 24 horas
- Trocas nasofaríngeas dentro de 24 horas antes ou depois da admissão hospitalar
Critério de exclusão :
- Idade menor de 18 anos
- Paciente com restrição de liberdade
- Emergência cirúrgica vital
- Admissão direta ao hospital dedicado ao COVID
- Oposição à utilização de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19
Prazo: 15 dias
|
Um dos seguintes critérios: pneumonia viral, RT-PCR positivo para COVID-19 ou soroconversão para COVID-19 (novo início de IgM específica ou aumento da taxa de IgG específica)
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de pacientes positivos inesperados para COVID-19 admitidos no hospital
Prazo: 24 horas a partir da admissão hospitalar
|
Número de pacientes admitidos no hospital para um procedimento invasivo com COVID-19 detectado pela estratégia combinada de tomografia computadorizada mais RT-PCR na admissão
|
24 horas a partir da admissão hospitalar
|
Número de eventos contaminantes evitados pela detecção precoce de pacientes com COVID-19
Prazo: Internação até 15 dias
|
Número de eventos com alto risco de transmissão viral realizados sob proteção precisa em pacientes com COVID-19 detectados pela estratégia combinada precoce, entre hospitalização, transporte intra-hospitalar desprotegido, procedimento invasivo desprotegido, radiografia de tórax no leito, fisioterapia respiratória.
|
Internação até 15 dias
|
Incidência de soroconversão SARS-Cov-2
Prazo: 15 dias
|
Modificação do estado sorológico entre a admissão hospitalar e o dia 15 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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