- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355715
Kombinasjon av brystskanografi og nesevirusdeteksjonstest for å oppdage COVID-19 positive pasienter før kirurgisk inngrep på et universitetssykehus under koronaviruspandemien (COVID-Scan)
Evaluering av en COVID-19-screeningsstrategi som kombinerer lavdose-CT og RT-PCR-test for pasienter innlagt for kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer under COVID 19-utbruddet
Denne forskningen tar sikte på å forbedre screeningen for COVID-19 ved innleggelse til Montpellier universitetssykehus for en handling under generell anestesi eller med høy risiko for overføring av viruset. Faktisk viser rutinemessige neseprøver mange falske negativer (60 til 70 %), og mange pasienter med koronaviruset har få eller ingen symptomer. Å utføre en CT-skanning av brystet kan avsløre tidlige tegn som tyder på viral lungebetennelse på grunn av det nye koronaviruset uten ytterligere risiko sammenlignet med en enkel røntgen av thorax (ingen injeksjon av kontrastmiddel, lav eksponering).
Målet er å vurdere sensitiviteten til diagnosen COVID-19 ved å utføre en nasofaryngeal RT-PCR og en lavdose thoraxscanografi ved sykehusinnleggelse av pasienter som er planlagt til en prosedyre under generell anestesi eller med risiko for aerosolisering (kirurgi, endoskopi , prosedyrer som involverer risiko for intervensjonsradiologi) for å begrense risikoen for overføring til helsepersonell eller andre pasienter og for å rasjonalisere bruken av verneutstyr.
Dette er en observasjonsundersøkelse uten endring av omsorg i sammenheng med COVID-19-pandemi. Alle kliniske og biologiske data vil bli utstedt fra rutinemessig behandling og medisinske diagrammer. Rutinemessig bruk av CT-skanning og neseprøver er en institusjonsgodkjent strategi. Serologiske tester vil bli utført så snart de er tilgjengelige fra seruminnsamling samlet etter rutinemessig blodanalyse. Alle data vil bli registrert anonymt etter informasjon og ikke-motsigelse fra pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt eller uplanlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre med minst én natt på sykehus
- CT-skanning av brystet innen de første 24 timene
- Nasofaryngeal byttes innen 24 timer før eller etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasient med frihetsbegrensning
- Vital kirurgisk nødsituasjon
- Direkte innleggelse på COVID-dedikert sykehus
- Motstand mot datautnyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekreftet diagnose av covid-19-infeksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Ett av følgende kriterier: Viral lungebetennelse, positiv COVID-19 RT-PCR eller COVID-19 serokonversjon (ny inntreden av spesifikt IgM eller økt rate av spesifikt IgG)
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uventede COVID-19-positive pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Antall pasienter innlagt på sykehuset for en invasiv prosedyre med COVID-19 oppdaget ved den kombinerte strategien CT-skanning pluss RT-PCR ved innleggelse
|
24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Antall kontaminerende hendelser unngått ved tidlig oppdagelse av COVID-19-pasienter
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 15 dager
|
Antall hendelser med høy risiko for viral overføring utført under nøyaktig beskyttelse hos COVID-19-pasienter oppdaget av den tidlige kombinerte strategien, blant annet sykehusinnleggelse, ubeskyttet sykehustransport, ubeskyttet invasiv prosedyre, røntgen av thorax i sengen, respiratorisk fysioterapi.
|
Sykehusopphold inntil 15 dager
|
Forekomst av SARS-Cov-2 serokonversjon
Tidsramme: 15 dager
|
Endring av serologisk status mellom sykehusinnleggelse og dag 15 eller utskrivning fra sykehuset som inntreffer først.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater