Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av brystskanografi og nesevirusdeteksjonstest for å oppdage COVID-19 positive pasienter før kirurgisk inngrep på et universitetssykehus under koronaviruspandemien (COVID-Scan)

28. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av en COVID-19-screeningsstrategi som kombinerer lavdose-CT og RT-PCR-test for pasienter innlagt for kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer under COVID 19-utbruddet

Denne forskningen tar sikte på å forbedre screeningen for COVID-19 ved innleggelse til Montpellier universitetssykehus for en handling under generell anestesi eller med høy risiko for overføring av viruset. Faktisk viser rutinemessige neseprøver mange falske negativer (60 til 70 %), og mange pasienter med koronaviruset har få eller ingen symptomer. Å utføre en CT-skanning av brystet kan avsløre tidlige tegn som tyder på viral lungebetennelse på grunn av det nye koronaviruset uten ytterligere risiko sammenlignet med en enkel røntgen av thorax (ingen injeksjon av kontrastmiddel, lav eksponering).

Målet er å vurdere sensitiviteten til diagnosen COVID-19 ved å utføre en nasofaryngeal RT-PCR og en lavdose thoraxscanografi ved sykehusinnleggelse av pasienter som er planlagt til en prosedyre under generell anestesi eller med risiko for aerosolisering (kirurgi, endoskopi , prosedyrer som involverer risiko for intervensjonsradiologi) for å begrense risikoen for overføring til helsepersonell eller andre pasienter og for å rasjonalisere bruken av verneutstyr.

Dette er en observasjonsundersøkelse uten endring av omsorg i sammenheng med COVID-19-pandemi. Alle kliniske og biologiske data vil bli utstedt fra rutinemessig behandling og medisinske diagrammer. Rutinemessig bruk av CT-skanning og neseprøver er en institusjonsgodkjent strategi. Serologiske tester vil bli utført så snart de er tilgjengelige fra seruminnsamling samlet etter rutinemessig blodanalyse. Alle data vil bli registrert anonymt etter informasjon og ikke-motsigelse fra pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus for en kirurgisk eller intervensjonsprosedyre under generell anestesi eller med risiko for aerosolisering under COVID-19-utbruddet og screenet med CT-skanning av brystet og nasofaryngeal RT-PCR for å oppdage SARS-Cov-2-infeksjon eller bærer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt eller uplanlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre med minst én natt på sykehus
  • CT-skanning av brystet innen de første 24 timene
  • Nasofaryngeal byttes innen 24 timer før eller etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasient med frihetsbegrensning
  • Vital kirurgisk nødsituasjon
  • Direkte innleggelse på COVID-dedikert sykehus
  • Motstand mot datautnyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet diagnose av covid-19-infeksjon
Tidsramme: 15 dager
Ett av følgende kriterier: Viral lungebetennelse, positiv COVID-19 RT-PCR eller COVID-19 serokonversjon (ny inntreden av spesifikt IgM eller økt rate av spesifikt IgG)
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uventede COVID-19-positive pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 24 timer fra sykehusinnleggelse
Antall pasienter innlagt på sykehuset for en invasiv prosedyre med COVID-19 oppdaget ved den kombinerte strategien CT-skanning pluss RT-PCR ved innleggelse
24 timer fra sykehusinnleggelse
Antall kontaminerende hendelser unngått ved tidlig oppdagelse av COVID-19-pasienter
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 15 dager
Antall hendelser med høy risiko for viral overføring utført under nøyaktig beskyttelse hos COVID-19-pasienter oppdaget av den tidlige kombinerte strategien, blant annet sykehusinnleggelse, ubeskyttet sykehustransport, ubeskyttet invasiv prosedyre, røntgen av thorax i sengen, respiratorisk fysioterapi.
Sykehusopphold inntil 15 dager
Forekomst av SARS-Cov-2 serokonversjon
Tidsramme: 15 dager
Endring av serologisk status mellom sykehusinnleggelse og dag 15 eller utskrivning fra sykehuset som inntreffer først.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

3
Abonnere