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セント・ジュード、新型コロナウイルス感染症に関連するウイルスおよび宿主因子を追跡

2024年8月9日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St.ジュードによる COVID-19 に関連するウイルスおよび宿主因子の追跡: 前向き適応コホート研究

これは、無症状の SARS-CoV-2 感染率を測定し、SARS-CoV-2 感染に対する免疫学的反応を評価するための、セント ジュードの従業員を対象とした前向き適応コホート研究です。

主な目的

  • SARS-CoV-2感染歴のない成人セント・ジュード従業員集団におけるSARS-CoV-2感染による無症候性感染者の割合を推定する
  • SARS-CoV-2に感染したSARS-CoV-2未感染のセント・ジュード成人従業員集団における、CD4およびCD8 T細胞エピトープとSARS-CoV-2感染に対する反応の大きさを包括的にマッピングする。
  • 感染および/またはワクチン接種後最大48か月間、セント・ジュードの従業員集団におけるSARS-CoV-2感染および/またはワクチン接種に対するCD4およびCD8の反応の大きさと機能の変化を測定する。

二次的な目的

  • ベースラインでの SARS-CoV-2 特異的抗体の血清陽性率を確立し、おそらく未経験の成人セント ジュード従業員集団における SARS-CoV-2 への血清転換率を特定すること
  • セント・ジュードの成人従業員集団における症候性または重度の新型コロナウイルス感染症に対する防御に関連する、ベースライン時およびSARS-CoV-2感染中のT細胞反応の特徴を特定すること
  • セントジュードの成人従業員集団を新型コロナウイルス感染症から長期的に守るための危険因子を特定する
  • SARS-CoV-2感染および/またはワクチン接種後、最大48か月間セント・ジュード従業員集団におけるSARS-CoV-2に対する抗体反応の変化を評価する。
  • SARS-CoV-2 感染および/またはワクチン接種に対する唾液抗体およびサイトカインの反応を評価し、SARS 後最大 48 か月間追跡されたセント・ジュードの従業員集団におけるその後の SARS-CoV-2 感染からの防御を予測する特徴を特定する。 CoV-2 感染および/またはワクチン接種。
  • SARS-CoV-2感染および/またはワクチン接種後、最長48か月間、SARS-CoV-2に対する唾液抗体反応の変化を測定する。

探索的な目標

  • SARS-CoV-2感染への反応に関連する宿主免疫または受容体多型を含む追加の免疫学的特徴を確立する
  • 限定された集団における SARS-CoV-2 の多様性と特有の特徴を調査する
  • 短期再感染の存在、特徴、割合を説明するため
  • SARS-CoV-2に感染したセント・ジュードの成人従業員集団において、鼻腔ぬぐい液検体中のSARS-CoV-2ウイルス量と新型コロナウイルス感染症の症状との関連性を特定できるかどうかを確認するため
  • SARS-CoV-2感染歴の有無にかかわらず、セントジュードの成人従業員集団におけるSARS-CoV-2ワクチンに対する検査室および臨床反応を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

未経験者は登録時にベースラインの血液サンプルを提供します。 その後の定期的な採血は、無症候性の血清反応を示した参加者の割合を決定するために行われます。これらの採血のタイミングと必要な参加者の割合は、適応的な研究デザインに従って、コホート内で実証されたSARS-CoV-2感染率によって決定されます。 参加者は、期間中、特に感染排除後の初期段階で、SARS-CoV-2特異的抗体とCD4およびCD8 T細胞反応を追跡され、その後の記憶反応の質と期間が測定されます。

参加者は血液サンプルに加えて、SARS-CoV-2 の検出のために断続的に鼻腔スワブを提供します。これは、包括的な積極的な従業員スクリーニングプログラムを通じて、または特に参加者がキャンパスに出席する必要があるが現在従業員スクリーニングの資格がない場合に調査研究を目的として行われます。 これらにより、ウイルス排出の期間と特徴が決定され、再感染が特定されます。 血清有病率の推定値と無症候性転換も決定されます。

新型コロナウイルス感染症と診断された人は、急性期と後期免疫反応を特定するために、急性期と回復期にさらに2回の採血が行われます。 これらの応答は、新規および交差反応性想起応答の生成を特徴付けるために、必須のベースライン サンプル データと比較されます。

ワクチン接種を受ける参加者については、新型コロナウイルスワクチン接種後（1回または2回の投与コース完了後3〜8週間後）および研究終了時に採血が行われます。

登録時に、被験者はベースラインのオンライン個人健康および人口統計アンケートに回答し、その後毎月の簡単なオンライン健康更新アンケートに回答します。 研究期間を通じて、被験者は2週間ごとに簡単なオンライン症状調査に回答します。

元のSJTRC研究の参加者は、特に研究を中止してからの期間中の新型コロナウイルス感染症の経験に関する1回限りのアンケートに回答するよう再同意するよう求められる。 このアンケートが完了すると、彼らは研究から外され、元の研究に関連するさらなるアンケートは受け取られなくなります。

参加者の一部は、感染とワクチン接種後の長期的な免疫と新型コロナウイルス感染症に対する防御を評価するための長期追跡段階に再登録するよう招待される。 参加者は6か月ごとに血液と唾液のサンプルを提供します。 この期間中に急性新型コロナウイルス感染症と診断された場合には、追加の急性期および回復期のサンプルを提供するよう求められる。 参加者は引き続き定期的なアンケートに回答しますが、頻度は月 6 回 (健康アンケート) および必要に応じて (新型コロナウイルス感染症の診断またはワクチン接種) に減ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を満たすセント・ジュードの従業員。

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2 に感染していない、または最近 COVID-19 と診断されたと推定され、ボランティアで参加するセントジュードの成人従業員 (年齢 18 歳以上)。
  2. 研究期間中、最大5回まで採血を受ける意思がある。
  3. 産業衛生局による SARS-CoV-2 スクリーニングを週に約 2 回受けている、またはキャンパスに通っている場合は週に 2 回までの自己鼻腔スワブの提供を希望している。
  4. データ収集のためにテキスト メッセージを受信して​​応答できる個人のスマートフォンにアクセスできるようにします。
  5. 個人の研究情報を REDCap データベースに記録するために、インターネットにすぐにアクセスできます。
  6. 同意プロセスや調査票を理解し、症状を報告できる程度に十分に英語を話し、読むことができると自認しています。

LTFU 群の包含基準:

  1. 元の SJTRC 研究に参加したセントジュードの成人従業員 (年齢 18 歳以上)。
  2. LTFU 治療期間中に最大 5 回まで採血と唾液サンプルの提供を希望する。
  3. データ収集のためにテキスト メッセージを受信して​​応答できる個人のスマートフォンにアクセスできるようにします。
  4. 個人の研究情報を REDCap データベースに記録するために、インターネットにすぐにアクセスできるようにしてください。
  5. 同意プロセスとアンケートを理解し、症状を報告するのに十分な英語の会話と読み書きができると自認しています。

除外基準:

  1. 参加者の身元情報にアクセスできる、PI または臨床研究責任者の一親等の親戚である従業員、または直接的または間接的に報告する従業員。
  2. インフォームド・コンセントのプロセスを完了できない従業員。

LTFU アームの除外基準:

  1. 元の SJTRC 研究に参加しなかった従業員。
  2. インフォームド・コンセントのプロセスを完了できない従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SARS-CoV-2 感染症
セント・ジュード小児研究病院の職員がSARS-CoV-2に感染
コントロール
セント・ジュード小児研究病院の職員はSARS-CoV-2感染に感染していない
長期フォローアップ (LTFU)
元の SJTRC 研究に参加し、LTFU の継続に同意した参加者の一部

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症状者の割合
時間枠：入学から1年
SARS-CoV-2 感染の検査で陽性となったが、無症状のままである参加者の割合。
入学から1年
CD4 および CD8 細胞エピトープ陽性反応陽性
時間枠：入学時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
ベースラインからの変化の大きさがベースラインの標準偏差の少なくとも 2 倍である CD4 および CD8 細胞エピトープのリスト。
入学時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
CD4 および CD8 細胞エピトープ陽性反応陽性
時間枠：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察
ベースラインからの変化の大きさがベースラインの標準偏差の少なくとも 2 倍である CD4 および CD8 細胞エピトープのリスト。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清有病率の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、1 年
SARS-COV-2 を認識する検出可能な抗体を有する各時点の参加者の割合。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、1 年
T細胞反応
時間枠：長期追跡群に含まれる参加者については、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および追加の 48 か月間の 6 か月
CD8 の場合、T 細胞応答は細胞溶解性、サイトカイン産生、または消耗として分類されます。 CD4 の場合、それらは Th1、Th2、Tfh、または Th17 としてグループ化されます。 各カテゴリの細胞の割合は、ベースライン時および SARS-CoV-2 感染中に要約されます。
長期追跡群に含まれる参加者については、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および追加の 48 か月間の 6 か月
最後のフォローアップサンプルでのSARS-CoV-2に対する防御抗体反応
時間枠：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察
研究の長期追跡群に登録した参加者については、持続的な防御抗体反応と臨床特性および検査室特性との関連性が、一対の検査および回帰モデルによって評価されます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察
SARS-CoV-2に対する抗体反応の変化
時間枠：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察
研究の長期追跡群に登録した参加者については、ペアサンプルにおけるベースラインからの抗体レベルの変化。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察
SARS-CoV-2に対する唾液の抗体とサイトカインの反応
時間枠：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察
研究の長期追跡群に登録した参加者については、ベースラインからの唾液抗体およびサイトカインレベルの変化。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはワクチン接種を受けた参加者には最長48か月の追加観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

捜査官

  • 主任研究者：Paul G. Thomas, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (その他の識別子：Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (その他の識別子：Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • 75N93021C00016 (その他の助成金/資金番号：Contract Number - CEIRR NIAID program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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