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Monitoraggio di St. Jude dei fattori virali e dell'ospite associati a COVID-19

9 agosto 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude Tracking dei fattori virali e dell'ospite associati a COVID-19: uno studio prospettico di coorte adattivo

Questo è uno studio prospettico di coorte adattativo dei dipendenti di St. Jude per determinare il tasso di infezioni da SARS-CoV-2 asintomatiche e per valutare le risposte immunologiche all'infezione da SARS-CoV-2.

Obiettivi primari

  • Per stimare la percentuale di infezione asintomatica con infezione da SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude adulti naïve alla SARS-CoV-2
  • Per mappare in modo completo gli epitopi delle cellule T CD4 e CD8 e le grandezze di risposta all'infezione da SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude adulti naïve alla SARS-CoV-2 che acquisiscono l'infezione da SARS-CoV-2
  • Misurare i cambiamenti nell'entità e nella funzione della risposta CD4 e CD8 all'infezione e/o alla vaccinazione SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude fino a 48 mesi dopo l'infezione e/o la vaccinazione.

Obiettivi secondari

  • Stabilire la sieroprevalenza degli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 al basale e identificare il tasso di sieroconversione a SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude adulti presumibilmente naïve
  • Identificare le caratteristiche delle risposte delle cellule T al basale e durante l'infezione da SARS-CoV-2 associate alla protezione contro la malattia sintomatica o grave da COVID-19 in una popolazione di dipendenti adulti di St. Jude
  • Identificare i fattori di rischio per la protezione a lungo termine contro COVID-19 in una popolazione di dipendenti St. Jude adulti
  • Valutare i cambiamenti nelle risposte anticorpali a SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude fino a 48 mesi dopo l'infezione e/o la vaccinazione da SARS-CoV-2.
  • Valutare la risposta degli anticorpi della saliva e delle citochine all'infezione e/o alla vaccinazione da SARS-CoV-2 e identificare le caratteristiche che predicono la protezione dalla successiva infezione da SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude seguiti fino a 48 mesi dopo la SARS- Infezione da CoV-2 e/o vaccinazione.
  • Per misurare i cambiamenti nelle risposte anticorpali della saliva a SARS-CoV-2 fino a 48 mesi dopo l'infezione e/o la vaccinazione da SARS-CoV-2.

Obiettivi esplorativi

  • Stabilire ulteriori caratteristiche immunologiche tra cui i polimorfismi immunitari o del recettore dell'ospite associati alla risposta all'infezione da SARS-CoV-2
  • Esplorare la diversità e le caratteristiche specifiche di SARS-CoV-2 in una popolazione circoscritta
  • Descrivere la presenza, le caratteristiche e la percentuale di reinfezione a breve termine
  • Per determinare se un'associazione tra carica virale SARS-CoV-2 nei campioni di tampone nasale e sintomi COVID-19 può essere identificata in una popolazione di dipendenti St. Jude adulti che acquisiscono SARS-CoV-2
  • Per esplorare la risposta clinica e di laboratorio al vaccino SARS-CoV-2 in una popolazione di dipendenti St. Jude adulti con e senza una storia di infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui ingenui contribuiranno con un campione di sangue di riferimento al momento dell'arruolamento. Si verificheranno successivi prelievi di sangue di routine per determinare la percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti asintomaticamente; i tempi di questi prelievi di sangue e la proporzione di partecipanti richiesti saranno determinati dal tasso di infezione da SARS-CoV-2 documentata nella coorte secondo un disegno di studio adattivo. I partecipanti verranno monitorati per gli anticorpi specifici SARS-CoV-2 e le risposte delle cellule T CD4 e CD8 per tutto il periodo e in particolare durante le prime fasi dopo l'eliminazione dell'infezione e successivamente per determinare la qualità e la durata delle risposte di memoria.

Oltre ai campioni di sangue, i partecipanti forniranno in modo intermittente tamponi nasali per il rilevamento di SARS-CoV-2; ciò avverrà attraverso un programma completo di screening proattivo dei dipendenti o specificamente ai fini dello studio di ricerca se i partecipanti sono tenuti a frequentare il campus ma non sono attualmente idonei per lo screening dei dipendenti. Questi determineranno la durata e le caratteristiche della diffusione virale e identificheranno la reinfezione. Saranno inoltre determinate le stime di sieroprevalenza e la conversione asintomatica.

Gli individui con una diagnosi di infezione da COVID-19 avranno due ulteriori prelievi di sangue nella fase acuta e convalescente per identificare le risposte immunitarie acute e tardive. Queste risposte saranno confrontate con i dati essenziali del campione di base per caratterizzare la generazione di risposte di richiamo de novo e cross-reattive.

Per i partecipanti che ricevono la vaccinazione, i prelievi di sangue verranno effettuati dopo il vaccino COVID (3-8 settimane dopo il completamento del ciclo di 1 o 2 dosi) e al termine dello studio.

Al momento dell'arruolamento, i soggetti completeranno un questionario demografico e sulla salute personale online di base, quindi brevi questionari mensili di aggiornamento sulla salute online. Durante tutto il periodo di studio, i soggetti completeranno un breve sondaggio online sui sintomi ogni 2 settimane.

Ai partecipanti allo studio SJTRC originale verrà chiesto di acconsentire nuovamente a completare un questionario una tantum riguardante la loro esperienza COVID-19 in particolare durante il periodo trascorso dall'interruzione dello studio. Una volta completato questo questionario, verranno tolti dallo studio e non riceveranno ulteriori questionari relativi allo studio originale.

Un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a iscriversi nuovamente a una fase di follow-up a lungo termine per valutare l'immunità e la protezione a lungo termine contro COVID-19 a seguito di infezione e vaccinazione. I partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva ogni 6 mesi. Saranno inoltre invitati a fornire ulteriori campioni acuti e convalescenti, se diagnosticati con COVID-19 acuto durante questo periodo. I partecipanti continueranno a compilare questionari regolari, ma la frequenza scenderà a 6 mensili (questionari sulla salute) e secondo necessità (diagnosi o vaccinazione COVID-19).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipendenti St. Jude che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenti St. Jude adulti (età ≥ 18 anni) che si presume siano naive alla SARS-CoV-2 o con una diagnosi recente di COVID-19 e si offrano volontari per partecipare.
  2. Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue fino a 5 occasioni durante lo studio.
  3. Ricezione di screening SARS-CoV-2 circa due volte alla settimana da parte della salute sul lavoro o disponibilità a fornire tamponi nasali automatici fino a due volte alla settimana se si frequenta il campus.
  4. Avere accesso a uno smartphone personale in grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo per la raccolta dei dati.
  5. Ha accesso immediato a Internet per registrare le informazioni di studio personale nel database REDCap.
  6. Auto-identificato come in grado di parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da comprendere il processo di consenso e i moduli di indagine e segnalare i sintomi.

Criteri di inclusione per il braccio LTFU:

  1. Dipendenti St. Jude adulti (età ≥ 18 anni) che hanno partecipato allo studio SJTRC originale.
  2. Disposto a sottoporsi a prelievi di sangue e fornire campioni di saliva fino a cinque volte durante il braccio LTFU.
  3. Avere accesso a uno smartphone personale in grado di ricevere e rispondere a messaggi di testo per la raccolta dei dati.
  4. Avere accesso immediato a Internet per registrare le informazioni di studio personale nel database REDCap.
  5. Autoidentificato come in grado di parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da comprendere il processo di consenso e i questionari e da segnalare i sintomi.

Criteri di esclusione:

  1. I dipendenti che sono parenti di primo grado o riferiscono direttamente o indirettamente al PI o a uno qualsiasi dei ricercatori dello studio clinico che avranno accesso alle identità dei partecipanti.
  2. Dipendenti che non possono completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione per il braccio LTFU:

  1. Dipendenti che non hanno partecipato allo studio SJTRC originale.
  2. Dipendenti che non possono completare il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione da SARS-CoV-2
Dipendenti del St. Jude Children's Research Hospital con infezione da SARS-CoV-2
Controlli
Dipendenti del St. Jude Children's Research Hospital non infetti da infezione da SARS-CoV-2
Follow-up a lungo termine (LTFU)
Sottogruppo di partecipanti che hanno partecipato allo studio SJTRC originale e hanno accettato di continuare in LTFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti asintomatici
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
La percentuale di partecipanti che risultano positivi all'infezione da SARS-CoV-2 ma rimangono asintomatici.
1 anno dall'immatricolazione
Risposta positiva all'epitopo delle cellule CD4 e CD8 positive
Lasso di tempo: all'immatricolazione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
Un elenco di epitopi di cellule CD4 e CD8 con una variazione di grandezza rispetto al basale che è almeno il doppio della deviazione standard del basale.
all'immatricolazione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
Risposta positiva all'epitopo delle cellule CD4 e CD8 positive
Lasso di tempo: fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione
Un elenco di epitopi di cellule CD4 e CD8 con una variazione di grandezza rispetto al basale che è almeno il doppio della deviazione standard del basale.
fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sieroprevalenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
La proporzione di partecipanti in ogni momento che hanno anticorpi rilevabili che riconoscono SARS-COV-2.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
Risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 6 mesi per ulteriori 48 mesi nei partecipanti inclusi nel braccio di follow-up a lungo termine
Per i CD8, le risposte delle cellule T saranno classificate come citolitiche, produttrici di citochine o esaurite. Per i CD4 saranno raggruppati come Th1, Th2, Tfh o Th17. Le percentuali di cellule in ciascuna categoria saranno riassunte al basale e durante l'infezione da SARS-CoV-2.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 6 mesi per ulteriori 48 mesi nei partecipanti inclusi nel braccio di follow-up a lungo termine
Risposte anticorpali protettive contro SARS-CoV-2 all'ultimo campione di follow-up
Lasso di tempo: fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione
Per i partecipanti che si sono arruolati nel braccio di follow-up a lungo termine dello studio, le associazioni tra risposte anticorpali protettive persistenti e caratteristiche cliniche e di laboratorio saranno valutate mediante test accoppiati e modelli di regressione.
fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione
Modifica delle risposte anticorpali a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione
Per i partecipanti che si sono arruolati nel braccio di follow-up a lungo termine dello studio, variazioni dei livelli anticorpali rispetto al basale in campioni accoppiati.
fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione
Anticorpo della saliva e risposte delle citochine a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione
Per i partecipanti che si sono arruolati nel braccio di follow-up a lungo termine dello studio, cambiamenti nei livelli di anticorpi e citochine nella saliva rispetto al basale.
fino a 48 mesi di osservazione aggiuntiva nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 o vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Altro identificatore: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Altro identificatore: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 75N93021C00016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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