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COVID-19와 관련된 바이러스 및 숙주 요인의 St. Jude 추적

2024년 8월 9일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. COVID-19와 관련된 바이러스 및 숙주 요인의 Jude 추적: 전향적 적응형 코호트 연구

이것은 무증상 SARS-CoV-2 감염률을 확인하고 SARS-CoV-2 감염에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위한 St. Jude 직원의 전향적 적응형 코호트 연구입니다.

주요 목표

  • SARS-CoV-2 무증상 성인 St. Jude 직원 모집단에서 SARS-CoV-2 감염 무증상 감염 비율 추정
  • SARS-CoV-2에 감염되지 않은 SARS-CoV-2 순진 성인 St. Jude 직원 집단에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 CD4 및 CD8 T 세포 에피토프 및 반응 크기를 종합적으로 매핑하기 위해
  • 감염 및/또는 백신 접종 후 최대 48개월 동안 St. Jude 직원 모집단에서 SARS-CoV-2 감염 및/또는 백신 접종에 대한 CD4 및 CD8 반응 크기 및 기능의 변화를 측정합니다.

보조 목표

  • 기준선에서 SARS-CoV-2 특이 항체의 혈청 유병률을 확인하고 순진한 성인 St. Jude 직원 집단에서 SARS-CoV-2로의 혈청 전환율을 확인합니다.
  • 성인 St. Jude 직원 모집단에서 증후성 또는 중증 COVID-19 질병에 대한 보호와 관련된 기준선 및 SARS-CoV-2 감염 동안 T 세포 반응의 특징을 식별하기 위해
  • 성인 St. Jude 직원 모집단에서 COVID-19에 대한 장기적인 보호를 위한 위험 요소를 식별하기 위해
  • SARS-CoV-2 감염 및/또는 백신 접종 후 최대 48개월 동안 St. Jude 직원 집단에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응의 변화를 평가합니다.
  • SARS-CoV-2 감염 및/또는 백신 접종에 대한 타액 항체 및 사이토카인 반응을 평가하고 SARS- CoV-2 감염 및/또는 예방접종.
  • SARS-CoV-2 감염 및/또는 백신 접종 후 최대 48개월 동안 SARS-CoV-2에 대한 타액 항체 반응의 변화를 측정합니다.

탐색 목표

  • SARS-CoV-2 감염에 대한 반응과 관련된 숙주 면역 또는 수용체 다형성을 포함한 추가 면역학적 특징을 확립하기 위해
  • 제한된 인구의 SARS-CoV-2 다양성 및 특정 기능 탐색
  • 단기 재감염의 존재, 특징 및 비율을 설명하기 위해
  • 비강 면봉 표본의 SARS-CoV-2 바이러스 양과 COVID-19 증상 사이의 연관성이 SARS-CoV-2에 감염된 성인 St. Jude 직원 모집단에서 식별될 수 있는지 확인하기 위해
  • SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 없는 성인 St. Jude 직원 모집단에서 SARS-CoV-2 백신에 대한 실험실 및 임상 반응을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

순진한 개인은 등록 시 기본 혈액 샘플을 제공합니다. 이후 일상적인 혈액 채취는 무증상 혈청 전환된 참가자의 비율을 결정하기 위해 발생합니다. 혈액 채취 시기와 필요한 참가자 비율은 적응형 연구 설계에 따라 코호트에서 기록된 SARS-CoV-2 감염률에 따라 결정됩니다. 참가자는 기간 내내, 특히 감염 제거 후 초기 단계에서 SARS-CoV-2 특정 항체와 CD4 및 CD8 T 세포 반응을 추적하고 이후 기억 반응의 품질과 기간을 결정합니다.

혈액 샘플 외에도 참가자는 간헐적으로 SARS-CoV-2 검출을 위한 비강 면봉을 제공합니다. 이것은 포괄적인 능동적인 직원 선별 프로그램을 통해 또는 참가자가 캠퍼스에 출석해야 하지만 현재 직원 선별 자격이 없는 경우 연구 목적을 위해 수행됩니다. 이것은 바이러스 배출의 기간과 특성을 결정하고 재감염을 식별합니다. 혈청 유병률 추정치 및 무증상 전환도 결정됩니다.

COVID-19 감염 진단을 받은 개인은 급성 및 후기 면역 반응을 식별하기 위해 급성 및 회복기에서 두 번의 추가 채혈을 하게 됩니다. 이러한 응답은 새로운 및 교차 반응 리콜 응답의 생성을 특성화하기 위해 필수 기준선 샘플 데이터와 비교됩니다.

예방 접종을 받는 참가자의 경우, COVID 백신 접종 후(1회 또는 2회 투여 과정 완료 후 3-8주) 및 연구가 완료될 때 혈액을 채취합니다.

등록 시 피험자는 기본 온라인 개인 건강 및 인구통계학적 설문지를 작성하고 월간 간단한 온라인 건강 업데이트 설문지를 작성합니다. 연구 기간 동안 피험자는 2주마다 간단한 온라인 증상 설문 조사를 완료합니다.

원래 SJTRC 연구의 참가자는 특히 연구를 중단한 이후의 기간 동안 COVID-19 경험에 관한 일회성 설문지를 작성하도록 재동의해야 합니다. 이 설문지가 완료되면 연구에서 제외되고 원래 연구와 관련된 추가 설문지를 받지 않습니다.

참가자 중 일부는 감염 및 예방 접종 후 COVID-19에 대한 장기 면역 및 보호를 평가하기 위해 장기 후속 단계에 재등록하도록 초대됩니다. 참가자는 6개월마다 혈액 및 타액 샘플을 제공합니다. 또한 이 기간 동안 급성 COVID-19 진단을 받은 경우 추가 급성 및 회복기 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 참가자는 정기적인 설문지를 계속 작성하지만 빈도는 6개월(건강 설문지)과 필요에 따라(COVID-19 진단 또는 백신 접종)로 줄어듭니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1316

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 St. Jude 직원.

설명

포함 기준:

  1. SARS-CoV-2 순진한 것으로 추정되거나 최근 COVID-19 진단을 받고 자원하여 참여하는 것으로 추정되는 성인 St. Jude 직원(18세 이상).
  2. 연구 동안 최대 5회까지 채혈을 기꺼이 받음.
  3. Occupational Health에서 약 주 2회 SARS-CoV-2 검사를 받거나 캠퍼스에 참석하는 경우 매주 최대 2회 비강 자가 면봉을 제공할 의향이 있습니다.
  4. 데이터 수집을 위해 문자 메시지를 수신하고 응답할 수 있는 개인 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  5. 개인 학습 정보를 REDCap 데이터베이스에 기록하기 위해 인터넷에 바로 액세스할 수 있습니다.
  6. 동의 절차 및 설문 조사 양식을 이해하고 증상을 보고할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽을 수 있다고 스스로 식별합니다.

LTFU 부문에 대한 포함 기준:

  1. 원래 SJTRC 연구에 참여한 성인 St. Jude 직원(18세 이상).
  2. LTFU 팔 동안 최대 5회에 걸쳐 채혈을 하고 타액 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
  3. 데이터 수집을 위해 문자 메시지를 수신하고 응답할 수 있는 개인 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  4. 개인 학습 정보를 REDCap 데이터베이스에 기록하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  5. 동의 절차와 설문지를 이해하고 증상을 보고할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽을 수 있다고 스스로 식별했습니다.

제외 기준:

  1. 참여자 신원에 접근할 수 있는 PI 또는 임상 연구 조사자의 1차 친척이거나 직간접적으로 PI에게 보고하는 직원.
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없는 직원.

LTFU 부문에 대한 제외 기준:

  1. 원래 SJTRC 연구에 참여하지 않은 직원.
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없는 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SARS-CoV-2 감염
SARS-CoV-2 감염에 걸린 St. Jude Children's Research Hospital 직원
통제 수단
SARS-CoV-2 감염에 감염되지 않은 St. Jude Children's Research Hospital 직원
장기 후속 조치(LTFU)
원래 SJTRC 연구에 참여하고 LTFU를 계속하기로 동의한 참가자의 하위 집합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 대상자의 비율
기간: 등록일로부터 1년
SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 판정을 받았지만 여전히 무증상인 참가자의 비율입니다.
등록일로부터 1년
양성 CD4 및 CD8 세포 에피토프 양성 반응
기간: 등록 시, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년
기준선 표준 편차의 최소 2배인 기준선으로부터 크기 변화가 있는 CD4 및 CD8 세포 에피토프 목록.
등록 시, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년
양성 CD4 및 CD8 세포 에피토프 양성 반응
기간: COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰
기준선 표준 편차의 최소 2배인 기준선으로부터 크기 변화가 있는 CD4 및 CD8 세포 에피토프 목록.
COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 유병률의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년
SARS-COV-2를 인식하는 탐지 가능한 항체가 있는 각 시점의 참가자 비율.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년
T 세포 반응
기간: 장기 후속 조치에 포함된 참가자의 추가 48개월 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 및 6개월
CD8의 경우 T 세포 반응은 세포용해, 사이토카인 생성 또는 소진으로 분류됩니다. CD4의 경우 Th1, Th2, Tfh 또는 Th17로 그룹화됩니다. 각 범주의 세포 백분율은 기준선과 SARS-CoV-2 감염 중에 요약됩니다.
장기 후속 조치에 포함된 참가자의 추가 48개월 동안 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 및 6개월
마지막 후속 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 보호 항체 반응
기간: COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰
연구의 장기 후속 조치에 등록한 참가자의 경우 지속적인 보호 항체 반응과 임상 및 실험실 특성 간의 연관성을 쌍 테스트 및 회귀 모델로 평가합니다.
COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응의 변화
기간: COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰
연구의 장기 추적 조사 부문에 등록한 참가자의 경우 쌍을 이룬 샘플의 기준선에서 항체 수준의 변화.
COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰
SARS-CoV-2에 대한 타액 항체 및 사이토카인 반응
기간: COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰
연구의 장기 추적 조사 부문에 등록한 참가자의 경우 기준선에서 타액 항체 및 사이토카인 수치의 변화.
COVID-19 또는 백신 접종을 받은 참여자에 대해 최대 48개월의 추가 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

수사관

  • 수석 연구원: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (기타 식별자: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (기타 식별자: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 75N93021C00016 (기타 보조금/기금 번호: Contract Number - CEIRR NIAID program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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