Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

St. Jude COVID-19:ään liittyvien virus- ja isäntätekijöiden seuranta

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude COVID-19:ään liittyvien virus- ja isäntätekijöiden seuranta: Tuleva adaptiivinen kohorttitutkimus

Tämä on St. Juden työntekijöiden tuleva adaptiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää oireettomien SARS-CoV-2-infektioiden määrä ja arvioida immunologisia vasteita SARS-CoV-2-infektiolle.

Ensisijaiset tavoitteet

  • Oireettoman SARS-CoV-2-infektion osuuden arvioiminen SARS-CoV-2-aiheuttamattomien aikuisten St. Jude -työntekijöiden populaatiossa
  • Kartoitetaan kattavasti CD4- ja CD8-T-soluepitoopit ja SARS-CoV-2-infektion vasteen suuruudet SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden SARS-CoV-2-infektion saaneiden aikuisten St. Jude -työntekijöiden populaatiossa.
  • CD4- ja CD8-vasteen suuruuden ja SARS-CoV-2-infektion ja/tai rokotuksen toiminnan muutosten mittaamiseen St. Jude -työntekijöiden populaatiossa enintään 48 kuukauden ajan tartunnan ja/tai rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  • SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden serokonversion määrittäminen lähtötilanteessa ja SARS-CoV-2:ksi serokonversion nopeus oletettavasti naiiveissa aikuisissa St. Jude -työntekijöissä.
  • Tunnistaa T-soluvasteiden piirteet lähtötilanteessa ja SARS-CoV-2-infektion aikana, jotka liittyvät suojaukseen oireellista tai vakavaa COVID-19-tautia vastaan ​​aikuisten St. Jude -työntekijöiden populaatiossa
  • Tunnistaa riskitekijät pitkäaikaiseen suojaukseen COVID-19:ää vastaan ​​aikuisten St. Jude -työntekijöiden väestössä
  • Arvioida muutoksia SARS-CoV-2-vasta-ainevasteissa St. Juden työntekijöiden populaatiossa enintään 48 kuukauden ajan SARS-CoV-2-tartunnan ja/tai rokotuksen jälkeen.
  • Arvioida syljen vasta-aine- ja sytokiinivastetta SARS-CoV-2-infektiolle ja/tai rokotukselle ja tunnistaa ominaisuudet, jotka ennustavat suojan myöhemmältä SARS-CoV-2-tartunnalta St. Jude -työntekijöiden keskuudessa, joita seurattiin jopa 48 kuukautta SARS-tartunnan jälkeen. CoV-2-infektio ja/tai rokotus.
  • Syljen SARS-CoV-2-vasta-ainevasteiden muutosten mittaamiseen enintään 48 kuukauden ajan SARS-CoV-2-infektion ja/tai rokotuksen jälkeen.

Tutkivat tavoitteet

  • Muiden immunologisten ominaisuuksien, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektion vasteeseen liittyvät isännän immuuni- tai reseptoripolymorfismit, määrittäminen
  • Tutkia SARS-CoV-2:n monimuotoisuutta ja erityispiirteitä rajatussa populaatiossa
  • Kuvaa lyhytkestoisten uusintainfektioiden esiintymistä, ominaisuuksia ja osuutta
  • Sen selvittämiseksi, voidaanko SARS-CoV-2-viruskuormituksen ja COVID-19-oireiden välillä tunnistaa yhteys aikuisten St. Jude -työntekijöiden populaatiossa, joka on saanut SARS-CoV-2:n
  • Tutkia SARS-CoV-2-rokotteen laboratorio- ja kliinistä vastetta aikuisilla St. Jude -työntekijöillä, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiivit henkilöt antavat lähtötason verinäytteen ilmoittautumisen yhteydessä. Myöhemmät rutiininomaiset verikokeet suoritetaan oireettoman serokonvertoituneiden osallistujien osuuden määrittämiseksi; näiden verenottojen ajoitus ja vaadittu osallistujien osuus määräytyy kohortin dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion määrän mukaan adaptiivisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Osallistujia seurataan SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden ja CD4- ja CD8-T-soluvasteiden varalta koko ajanjakson ajan ja erityisesti varhaisvaiheessa infektion puhdistumisen jälkeen ja sen jälkeen muistivasteiden laadun ja keston määrittämiseksi.

Verinäytteiden lisäksi osallistujat antavat ajoittain nenänäytteitä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi; tämä tapahtuu joko kattavan ennakoivan työntekijöiden seulontaohjelman kautta tai erityisesti tutkimusta varten, jos osallistujien on osallistuttava kampukselle, mutta he eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja työntekijöiden seulomiseen. Nämä määrittävät viruksen leviämisen keston ja ominaisuudet sekä tunnistavat uudelleentartunnan. Seroprevalenssiarviot ja oireeton muuntaminen määritetään myös.

Henkilöiltä, ​​joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio, otetaan kaksi ylimääräistä verenottoa akuutissa ja toipilasvaiheessa akuutin ja myöhäisen immuunivasteen tunnistamiseksi. Näitä vasteita verrataan olennaisiin lähtötilanteen näytetietoihin de novo - ja ristireaktiivisten palautusvasteiden luomisen luonnehtimiseksi.

Rokotetuilta osallistujilta otetaan verikokeet COVID-rokotteen jälkeen (3-8 viikkoa 1 tai 2 annoksen kurssin jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä.

Ilmoittautuessaan koehenkilöt täyttävät online-pohjaisen henkilökohtaisen terveyden ja väestörakenteen kyselylomakkeen ja sitten kuukausittain lyhyet online-terveyspäivityskyselyt. Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöt suorittavat lyhyen online-oirekyselyn kahden viikon välein.

Alkuperäisen SJTRC-tutkimuksen osallistujia pyydetään vastaamaan kertaluonteiseen kyselyyn, joka koskee heidän COVID-19-kokemustaan ​​erityisesti opiskelun päättymisen jälkeen. Kun tämä kyselylomake on täytetty, heidät poistetaan tutkimuksesta, eivätkä he saa enää alkuperäiseen tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita.

Osa osallistujista kutsutaan ilmoittautumaan uudelleen pitkän aikavälin seurantavaiheeseen arvioidakseen pitkäaikaista immuniteettia ja suojausta COVID-19:tä vastaan ​​tartunnan ja rokotuksen jälkeen. Osallistujat toimittavat veri- ja sylkinäytteet 6 kuukauden välein. Heitä pyydetään myös toimittamaan lisänäytteitä akuuteista ja toipilaisista, jos heillä diagnosoidaan akuutti COVID-19 tänä aikana. Osallistujat jatkavat säännöllisten kyselyiden täyttämistä, mutta tiheys laskee kuuteen kuukauteen (terveyskyselyt) ja tarpeen mukaan (COVID-19-diagnoosi tai rokotus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

St. Jude -työntekijät, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset St. Jude -työntekijät (ikä ≥ 18-vuotiaat), joiden oletetaan olevan SARS-CoV-2-naiiveja tai joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19, ja osallistuvat vapaaehtoisesti.
  2. Valmis ottamaan verikokeita jopa 5 kertaa tutkimuksen aikana.
  3. Hän saa noin kahdesti viikossa työterveyshuollon SARS-CoV-2-seulonnan tai on valmis antamaan jopa kahdesti viikossa nenänäytteen, jos hän osallistuu kampukselle.
  4. Saat käyttöösi henkilökohtaisen älypuhelimen, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan niihin tiedonkeruuta varten.
  5. Hänellä on nopea pääsy Internetiin henkilökohtaisten tutkimustietojen kirjaamiseksi REDCap-tietokantaan.
  6. Hän tunnistaa itsensä kykeneväksi puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumusprosessin ja kyselylomakkeet sekä raportoidakseen oireista.

Sisällyskriteerit LTFU-haaralle:

  1. Aikuiset St. Jude -työntekijät (ikä ≥ 18 vuotta), jotka osallistuivat alkuperäiseen SJTRC-tutkimukseen.
  2. Valmis ottamaan verikokeita ja antamaan sylkinäytteitä jopa viisi kertaa LTFU-haaran aikana.
  3. Saat käyttöösi henkilökohtaisen älypuhelimen, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan niihin tiedonkeruuta varten.
  4. Saat valmiina pääsyn Internetiin kirjautuaksesi henkilökohtaiset opiskelutiedot REDCap-tietokantaan.
  5. Hän tunnistaa itsensä kykeneväksi puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumusprosessin ja kyselylomakkeet sekä raportoidakseen oireista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Työntekijät, jotka ovat ensimmäisen asteen sukulaisia ​​tai raportoivat suoraan tai epäsuorasti PI:lle tai kenelle tahansa kliinisen tutkimuksen tutkijoista, joilla on pääsy osallistujien henkilöllisyyksiin.
  2. Työntekijät, jotka eivät voi suorittaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia.

LTFU-haaran poissulkemiskriteerit:

  1. Työntekijät, jotka eivät osallistuneet alkuperäiseen SJTRC-tutkimukseen.
  2. Työntekijät, jotka eivät voi suorittaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SARS-CoV-2-infektio
St. Jude Children's Research Hospitalin työntekijät, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Säätimet
St. Jude Children's Research Hospitalin työntekijät, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa
Pitkäaikainen seuranta (LTFU)
Osajoukko osallistujia, jotka osallistuivat alkuperäiseen SJTRC-tutkimukseen ja suostuivat jatkamaan LTFU:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettomien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, joiden SARS-CoV-2-infektio on positiivinen mutta pysyy oireettomana.
1 vuosi ilmoittautumisesta
Positiivinen CD4- ja CD8-soluepitooppipositiivinen vaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
Luettelo CD4- ja CD8-soluepitoopeista, joiden suuruusmuutos perusviivasta on vähintään kaksi kertaa perusviivan standardipoikkeama.
ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
Positiivinen CD4- ja CD8-soluepitooppipositiivinen vaste
Aikaikkuna: enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen
Luettelo CD4- ja CD8-soluepitoopeista, joiden suuruusmuutos perusviivasta on vähintään kaksi kertaa perusviivan standardipoikkeama.
enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroprevalenssin osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus kussakin vaiheessa, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita, jotka tunnistavat SARS-COV-2:n.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
T-soluvaste
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 6 kuukautta lisää 48 kuukauden ajan pitkäaikaisseurantaryhmään kuuluvilla osallistujilla
CD8:lle T-soluvasteet luokitellaan sytolyyttisiksi, sytokiinia tuottaviksi tai loppuun kuluneiksi. CD4-levyillä ne ryhmitellään seuraavasti: Th1, Th2, Tfh tai Th17. Solujen prosenttiosuudet kussakin luokassa esitetään yhteenvetona lähtötilanteessa ja SARS-CoV-2-infektion aikana.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 6 kuukautta lisää 48 kuukauden ajan pitkäaikaisseurantaryhmään kuuluvilla osallistujilla
Suojaavat vasta-ainevasteet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​viimeisessä seurantanäytteessä
Aikaikkuna: enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen
Niiden osallistujien osalta, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen pitkän aikavälin seurantaryhmään, pysyvien suojaavien vasta-ainevasteiden ja kliinisten ja laboratorioominaisuuksien välisiä yhteyksiä arvioidaan paritesteillä ja regressiomalleilla.
enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen
Muutos SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteissa
Aikaikkuna: enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen pitkäaikaisseurantaryhmään, vasta-ainetasojen muutokset lähtötasosta parinäytteissä.
enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen
Syljen vasta-aine- ja sytokiinivasteet SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen pitkäaikaisseurantaryhmään, muutokset syljen vasta-aine- ja sytokiinitasoissa lähtötasosta.
enintään 48 kuukauden lisähavainnointi osallistujilla, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai rokotuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Muu tunniste: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Muu tunniste: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 75N93021C00016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa