Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. Jude Sporing af virale og værtsfaktorer forbundet med COVID-19

9. august 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude Sporing af virale og værtsfaktorer forbundet med COVID-19: En prospektiv adaptiv kohorteundersøgelse

Dette er et prospektivt adaptivt kohortestudie af St. Jude-ansatte for at bestemme antallet af SARS-CoV-2-infektioner, der er asymptomatiske, og for at evaluere immunologiske reaktioner på SARS-CoV-2-infektion.

Primære mål

  • At estimere andelen af ​​asymptomatisk infektion med SARS-CoV-2-infektion i en population af SARS-CoV-2-naive voksne St. Jude-ansatte
  • At kortlægge CD4- og CD8-T-celleepitoper og responsstørrelser på SARS-CoV-2-infektion i en population af SARS-CoV-2-naive voksne St. Jude-ansatte, som får SARS-CoV-2-infektion
  • At måle ændringer i CD4- og CD8-responsstørrelsen og -funktionen på SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination i en population af St. Jude-ansatte i op til 48 måneder efter infektion og/eller vaccination.

Sekundære mål

  • At etablere seroprevalens af SARS-CoV-2-specifikke antistoffer ved baseline og identificere hastigheden af ​​serokonvertering til SARS-CoV-2 i en population af formentlig naive voksne St. Jude-ansatte
  • At identificere træk ved T-celleresponser ved baseline og under SARS-CoV-2-infektion, der er forbundet med beskyttelse mod symptomatisk eller alvorlig COVID-19-sygdom hos en population af voksne St. Jude-ansatte
  • At identificere risikofaktorer for langsigtet beskyttelse mod COVID-19 i en population af voksne St. Jude-ansatte
  • At evaluere ændringer i antistofrespons på SARS-CoV-2 i en population af St. Jude-ansatte i op til 48 måneder efter SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination.
  • At evaluere spyt-antistoffet og cytokinresponset på SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination og identificere karakteristika, der forudsiger beskyttelse mod efterfølgende SARS-CoV-2-infektion blandt en population af St. Jude-ansatte fulgt i op til 48 måneder efter SARS- CoV-2 infektion og/eller vaccination.
  • Til måling af ændringer i spytantistofrespons på SARS-CoV-2 i op til 48 måneder efter SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination.

Udforskende mål

  • At etablere yderligere immunologiske træk, herunder værtsimmun- eller receptorpolymorfismer forbundet med respons på SARS-CoV-2-infektion
  • At udforske SARS-CoV-2-diversitet og specifikke funktioner i en afgrænset befolkning
  • At beskrive tilstedeværelsen, karakteristika og andelen af ​​kortvarig geninfektion
  • For at afgøre, om der kan identificeres en sammenhæng mellem SARS-CoV-2-viral belastning i næsepodningsprøver og COVID-19-symptomer i en population af voksne St. Jude-ansatte, som får SARS-CoV-2
  • At udforske laboratoriet og den kliniske respons på SARS-CoV-2-vaccine i en population af voksne St. Jude-ansatte med og uden en historie med SARS-CoV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Naive individer vil bidrage med en baseline-blodprøve ved tilmelding. Efterfølgende rutinemæssige blodudtagninger vil finde sted for at bestemme andelen af ​​deltagere, som er asymptomatisk serokonverteret; tidspunktet for disse blodudtagninger og andelen af ​​deltagere, der kræves, vil blive bestemt af antallet af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion i kohorten i henhold til et adaptivt studiedesign. Deltagerne vil blive sporet for SARS-CoV-2-specifikke antistoffer og CD4- og CD8-T-celleresponser gennem hele perioden og især i de tidlige stadier efter clearance af infektion og efterfølgende for at bestemme kvaliteten og varigheden af ​​hukommelsesresponser.

Ud over blodprøver vil deltagerne med mellemrum give næsepodninger til påvisning af SARS-CoV-2; dette vil ske enten gennem et omfattende proaktivt medarbejderscreeningsprogram eller specifikt med henblik på forskningsundersøgelsen, hvis deltagere skal deltage på campus, men i øjeblikket ikke er berettiget til medarbejderscreening. Disse vil bestemme varigheden og karakteristika af viral udskillelse og identificere geninfektion. Seroprævalensestimater og asymptomatisk konvertering vil også blive bestemt.

Personer med en diagnose af COVID-19-infektion vil få yderligere to blodprøver i den akutte og rekonvalescente fase for at identificere akutte og sene immunresponser. Disse svar vil blive sammenlignet med de essentielle basislinjeprøvedata for at karakterisere genereringen af ​​de novo og krydsreaktive genkaldelsessvar.

For de deltagere, der modtager vaccination, vil der blive taget blodprøver efter COVID-vaccine (3-8 uger efter afslutning af 1 eller 2 dosis forløb) og ved afslutning af undersøgelsen.

Ved tilmelding vil forsøgspersoner udfylde et baseline online spørgeskema om personlig sundhed og demografi og derefter månedlige korte online sundhedsopdateringsspørgeskemaer. I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne udfylde en kort online symptomundersøgelse hver anden uge.

Deltagere i den oprindelige SJTRC-undersøgelse vil blive bedt om at give samtykke til at udfylde et engangsspørgeskema vedrørende deres COVID-19-oplevelse specifikt i den tid, der er gået, siden de forlod undersøgelsen. Når dette spørgeskema er udfyldt, vil de blive taget fra undersøgelsen og modtager ikke yderligere spørgeskemaer relateret til den oprindelige undersøgelse.

En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til at gentilmelde sig en langsigtet opfølgningsfase for at evaluere langsigtet immunitet og beskyttelse mod COVID-19 efter infektion og vaccination. Deltagerne vil give blod- og spytprøver hver 6. måned. De vil også blive inviteret til at give yderligere akutte og rekonvalescentprøver, hvis de bliver diagnosticeret med akut COVID-19 i denne periode. Deltagerne vil fortsætte med at udfylde almindelige spørgeskemaer, men frekvensen vil falde til 6 månedlige (sundhedsspørgeskemaer) og efter behov (COVID-19 diagnose eller vaccination).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

St. Jude-ansatte, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne St. Jude-ansatte (alder ≥ 18 år), som formodes at være SARS-CoV-2-naive eller har en nylig diagnose af COVID-19 og melder sig frivilligt til at deltage.
  2. Er villig til at tage blodprøver op til 5 gange i løbet af undersøgelsen.
  3. Modtager cirka to gange ugentligt SARS-CoV-2-screening af arbejdsmiljø, eller er villig til at give op til to gange ugentlige næseprøver, hvis du deltager på campus.
  4. Få adgang til en personlig smartphone, der er i stand til at modtage og svare på tekstbeskeder til dataindsamling.
  5. Har let adgang til internettet for at logge personlige undersøgelsesoplysninger ind i REDCap-databasen.
  6. Selvidentificeret som i stand til at tale og læse engelsk godt nok til at forstå samtykkeprocessen og undersøgelsesformularer og til at rapportere symptomer.

Inklusionskriterier for LTFU-arm:

  1. Voksne St. Jude-ansatte (alder ≥ 18 år), som deltog i den oprindelige SJTRC-undersøgelse.
  2. Villig til at gennemgå blodprøver og give spytprøver ved op til fem lejligheder under LTFU-armen.
  3. Få adgang til en personlig smartphone, der er i stand til at modtage og svare på tekstbeskeder til dataindsamling.
  4. Har let adgang til internettet for at logge personlige undersøgelsesoplysninger ind i REDCap-databasen.
  5. Selvidentificeret som i stand til at tale og læse engelsk godt nok til at forstå samtykkeprocessen og spørgeskemaer og rapportere symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medarbejdere, der er førstegradsslægtninge til eller direkte eller indirekte rapporterer til PI eller nogen af ​​de kliniske undersøgelsesforskere, som vil have adgang til deltageridentiteter.
  2. Medarbejdere, der ikke kan fuldføre processen med informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for LTFU-arm:

  1. Medarbejdere, der ikke deltog i den oprindelige SJTRC-undersøgelse.
  2. Medarbejdere, der ikke kan fuldføre processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SARS-CoV-2 infektion
St. Jude Children's Research Hospital ansatte med SARS-CoV-2-infektion
Kontrolelementer
St. Jude Children's Research Hospital ansatte, der ikke er inficeret med SARS-CoV-2-infektion
Langsigtet opfølgning (LTFU)
Undergruppe af deltagere, der deltog i det oprindelige SJTRC-studie og accepterer at fortsætte i LTFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af asymptomatiske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
Andelen af ​​deltagere, der tester positive for SARS-CoV-2-infektion, men forbliver asymptomatiske.
1 år fra tilmelding
Positiv CD4 og CD8 celle epitop positiv respons
Tidsramme: ved indskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
En liste over CD4- og CD8-celleepitoper med en størrelsesændring fra baseline, der er mindst det dobbelte af standardafvigelsen af ​​baseline.
ved indskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Positiv CD4 og CD8 celle epitop positiv respons
Tidsramme: op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination
En liste over CD4- og CD8-celleepitoper med en størrelsesændring fra baseline, der er mindst det dobbelte af standardafvigelsen af ​​baseline.
op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af seroprevalens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Andelen af ​​deltagere på hvert tidspunkt, som har påviselige antistoffer, der genkender SARS-COV-2.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
T-celle respons
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 6 månedligt i yderligere 48 måneder hos deltagere inkluderet i den langsigtede opfølgningsarm
For CD8'er vil T-celleresponser blive kategoriseret som cytolytiske, cytokinproducerende eller udmattede. For CD4'er vil de blive grupperet som Th1, Th2, Tfh eller Th17. Procentdelen af ​​celler i hver kategori vil blive opsummeret ved baseline og under SARS-CoV-2-infektion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 6 månedligt i yderligere 48 måneder hos deltagere inkluderet i den langsigtede opfølgningsarm
Beskyttende antistofresponser mod SARS-CoV-2 ved sidste opfølgningsprøve
Tidsramme: op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination
For deltagere, der har tilmeldt sig den langsigtede opfølgningsarm af undersøgelsen, vil sammenhænge mellem vedvarende beskyttende antistofresponser og kliniske og laboratoriemæssige karakteristika blive evalueret ved hjælp af parrede tests og regressionsmodeller.
op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination
Ændring i antistofreaktioner på SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination
For deltagere, der har tilmeldt sig den langsigtede opfølgningsarm af undersøgelsen, ændringer i antistofniveauer fra baseline i parrede prøver.
op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination
Spyt-antistof- og cytokinresponser på SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination
For deltagere, der har tilmeldt sig den langsigtede opfølgningsarm af undersøgelsen, ændringer i spytantistof- og cytokinniveauer fra baseline.
op til 48 måneders yderligere observation hos deltagere, der har haft COVID-19 eller vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Anden identifikator: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Anden identifikator: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 75N93021C00016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner