- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362995
Rastreamento de St. Jude de fatores virais e hospedeiros associados ao COVID-19
SJTRC-St. Jude Rastreamento de Fatores Virais e Hospedeiros Associados ao COVID-19: Um Estudo Prospectivo de Coorte Adaptativo
Este é um estudo de coorte adaptativo prospectivo de funcionários da St. Jude para determinar a taxa de infecções por SARS-CoV-2 que são assintomáticas e para avaliar as respostas imunológicas à infecção por SARS-CoV-2.
Objetivos primários
- Estimar a proporção de infecção assintomática com infecção por SARS-CoV-2 em uma população de funcionários adultos da St.
- Mapear de forma abrangente os epítopos das células T CD4 e CD8 e as magnitudes de resposta à infecção por SARS-CoV-2 em uma população de funcionários adultos de St.
- Medir as alterações na magnitude e função da resposta CD4 e CD8 à infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2 em uma população de funcionários da St. Jude por até 48 meses após a infecção e/ou vacinação.
Objetivos Secundários
- Estabelecer soroprevalência de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 na linha de base e identificar a taxa de soroconversão para SARS-CoV-2 em uma população de funcionários adultos presumivelmente ingênuos da St. Jude
- Identificar as características das respostas das células T no início e durante a infecção por SARS-CoV-2 que estão associadas à proteção contra a doença COVID-19 sintomática ou grave em uma população de funcionários adultos da St. Jude
- Identificar fatores de risco para proteção de longo prazo contra COVID-19 em uma população de funcionários adultos da St. Jude
- Avaliar as alterações nas respostas de anticorpos ao SARS-CoV-2 em uma população de funcionários da St. Jude por até 48 meses após a infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2.
- Avaliar a resposta de anticorpos e citocinas da saliva à infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2 e identificar características que preveem proteção contra infecção subsequente por SARS-CoV-2 entre uma população de funcionários do St. Jude acompanhados por até 48 meses após SARS- Infecção por CoV-2 e/ou vacinação.
- Medir as alterações nas respostas de anticorpos da saliva ao SARS-CoV-2 por até 48 meses após a infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2.
Objetivos exploratórios
- Para estabelecer características imunológicas adicionais, incluindo polimorfismos imunes ou de receptores do hospedeiro associados à resposta à infecção por SARS-CoV-2
- Explorar a diversidade e características específicas do SARS-CoV-2 em uma população circunscrita
- Descrever a presença, características e proporção de reinfecção de curto prazo
- Determinar se uma associação entre a carga viral de SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal e os sintomas de COVID-19 pode ser identificada em uma população de funcionários adultos da St. Jude que adquiriram SARS-CoV-2
- Explorar a resposta laboratorial e clínica à vacina SARS-CoV-2 em uma população de funcionários adultos da St. Jude com e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos ingênuos contribuirão com uma amostra de sangue de linha de base no momento da inscrição. Coletas de sangue de rotina subseqüentes ocorrerão para determinar a proporção de participantes que se soroconverteram assintomaticamente; o momento dessas coletas de sangue e a proporção de participantes necessários serão determinados pela taxa de infecção documentada por SARS-CoV-2 na coorte de acordo com um projeto de estudo adaptativo. Os participantes serão rastreados quanto a anticorpos específicos para SARS-CoV-2 e respostas de células T CD4 e CD8 durante todo o período e especialmente durante os estágios iniciais após a eliminação da infecção e, subsequentemente, para determinar a qualidade e a duração das respostas de memória.
Além das amostras de sangue, os participantes fornecerão intermitentemente zaragatoas nasais para detecção de SARS-CoV-2; isso ocorrerá por meio de um programa proativo abrangente de triagem de funcionários ou especificamente para os propósitos do estudo de pesquisa, se os participantes forem obrigados a frequentar o campus, mas não estiverem atualmente qualificados para a triagem de funcionários. Estes determinarão a duração e as características da excreção viral e identificarão a reinfecção. Estimativas de soroprevalência e conversão assintomática também serão determinadas.
Indivíduos com diagnóstico de infecção por COVID-19 terão duas coletas de sangue adicionais na fase aguda e convalescente para identificar respostas imunes agudas e tardias. Essas respostas serão comparadas com os dados de amostra de linha de base essenciais para caracterizar a geração de respostas de recordação de novo e de reação cruzada.
Para os participantes que receberam a vacinação, as coletas de sangue serão realizadas após a vacina COVID (3-8 semanas após a conclusão do curso de 1 ou 2 doses) e na conclusão do estudo.
No momento da inscrição, os participantes preencherão um questionário online de saúde pessoal e demográfico e, em seguida, breves questionários mensais de atualização de saúde online. Ao longo do período do estudo, os participantes preencherão uma breve pesquisa on-line de sintomas a cada 2 semanas.
Os participantes do estudo SJTRC original serão solicitados a consentir novamente em preencher um questionário único sobre sua experiência com o COVID-19 especificamente durante o período desde que saíram do estudo. Assim que este questionário for concluído, eles serão retirados do estudo e não receberão mais questionários relacionados ao estudo original.
Um subconjunto de participantes será convidado a reinscrever-se em uma fase de acompanhamento de longo prazo para avaliar a imunidade de longo prazo e a proteção contra a COVID-19 após infecção e vacinação. Os participantes fornecerão amostras de sangue e saliva a cada 6 meses. Eles também serão convidados a fornecer amostras agudas e convalescentes adicionais, se diagnosticados com COVID-19 agudo durante esse período. Os participantes continuarão a preencher questionários regulares, mas a frequência diminuirá para 6 meses (questionários de saúde) e conforme necessário (diagnóstico ou vacinação COVID-19).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários adultos da St. Jude (idade ≥ 18 anos de idade) que são considerados virgens de SARS-CoV-2 ou têm um diagnóstico recente de COVID-19 e se voluntariam para participar.
- Disposto a se submeter a coletas de sangue em até 5 ocasiões durante o estudo.
- Receber triagem de SARS-CoV-2 aproximadamente duas vezes por semana pela Saúde Ocupacional, ou disposto a fornecer auto-cotonetes nasais até duas vezes por semana se frequentar o campus.
- Tenha acesso a um smartphone pessoal capaz de receber e responder a mensagens de texto para coleta de dados.
- Tem acesso imediato à internet para registrar informações de estudo pessoal no banco de dados do REDCap.
- Autoidentificou-se como capaz de falar e ler inglês bem o suficiente para entender o processo de consentimento e os formulários de pesquisa e relatar sintomas.
Critérios de inclusão para o braço LTFU:
- Funcionários adultos da St. Jude (idade ≥ 18 anos) que participaram do estudo SJTRC original.
- Disposto a realizar coletas de sangue e fornecer amostras de saliva em até cinco ocasiões durante o braço LTFU.
- Tenha acesso a um smartphone pessoal capaz de receber e responder a mensagens de texto para coleta de dados.
- Ter acesso imediato à internet para registrar informações de estudo pessoal no banco de dados do REDCap.
- Autoidentificou-se como capaz de falar e ler inglês bem o suficiente para entender o processo de consentimento e os questionários e relatar sintomas.
Critério de exclusão:
- Funcionários que são parentes de primeiro grau ou subordinados direta ou indiretamente ao PI ou a qualquer um dos investigadores de estudos clínicos que terão acesso às identidades dos participantes.
- Funcionários que não podem concluir o processo de consentimento informado.
Critérios de exclusão para o braço LTFU:
- Funcionários que não participaram do estudo SJTRC original.
- Funcionários que não podem concluir o processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infecção por SARS-CoV-2
Funcionários do St. Jude Children's Research Hospital com infecção por SARS-CoV-2
|
|
Controles
Funcionários do St. Jude Children's Research Hospital não infectados com infecção por SARS-CoV-2
|
|
Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU)
Subconjunto de participantes que participaram do estudo SJTRC original e concordaram em continuar no LTFU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos assintomáticos
Prazo: 1 ano a partir da inscrição
|
A proporção de participantes que testam positivo para infecção por SARS-CoV-2, mas permanecem assintomáticos.
|
1 ano a partir da inscrição
|
|
Resposta positiva de epítopos de células CD4 e CD8 positivas
Prazo: na inscrição, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
|
Uma lista de epítopos de células CD4 e CD8 com uma mudança de magnitude da linha de base que é pelo menos o dobro do desvio padrão da linha de base.
|
na inscrição, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
|
|
Resposta positiva de epítopos de células CD4 e CD8 positivas
Prazo: até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
Uma lista de epítopos de células CD4 e CD8 com uma mudança de magnitude da linha de base que é pelo menos o dobro do desvio padrão da linha de base.
|
até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de soroprevalência
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
|
A proporção de participantes em cada momento que possuem anticorpos detectáveis que reconhecem o SARS-COV-2.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
|
|
Resposta de células T
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 6 meses por mais 48 meses em participantes incluídos no braço de acompanhamento de longo prazo
|
Para CD8s, as respostas das células T serão categorizadas como citolíticas, produtoras de citocinas ou esgotadas.
Para CD4s, eles serão agrupados como Th1, Th2, Tfh ou Th17.
As porcentagens de células em cada categoria serão resumidas na linha de base e durante a infecção por SARS-CoV-2.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 6 meses por mais 48 meses em participantes incluídos no braço de acompanhamento de longo prazo
|
|
Respostas protetoras de anticorpos contra SARS-CoV-2 na última amostra de acompanhamento
Prazo: até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
Para os participantes que se inscreveram no braço de acompanhamento de longo prazo do estudo, as associações entre respostas persistentes de anticorpos protetores e características clínicas e laboratoriais serão avaliadas por testes pareados e modelos de regressão.
|
até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
|
Alteração nas respostas de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
Para participantes que se inscreveram no braço de acompanhamento de longo prazo do estudo, alterações nos níveis de anticorpos desde o início em amostras pareadas.
|
até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
|
Respostas de anticorpos e citocinas da saliva ao SARS-CoV-2
Prazo: até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
Para os participantes que se inscreveram no braço de acompanhamento de longo prazo do estudo, alterações nos níveis de anticorpos e citocinas na saliva desde o início.
|
até 48 meses de observação adicional em participantes que tiveram COVID-19 ou vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJTRC
- 75N93019C00052 (Outro identificador: Sub-award from University of Georgia)
- NIH1P01AI165077-01 (Outro identificador: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
- 5R01AI136514-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 75N93021C00016 (Número de outro subsídio/financiamento: Contract Number - CEIRR NIAID program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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