Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

St. Jude Śledzenie czynników wirusowych i gospodarza związanych z COVID-19

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude Śledzenie czynników wirusowych i żywicielskich związanych z COVID-19: prospektywne adaptacyjne badanie kohortowe

Jest to prospektywne, adaptacyjne badanie kohortowe pracowników St. Jude, mające na celu określenie częstości bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 oraz ocenę odpowiedzi immunologicznych na zakażenie SARS-CoV-2.

Główne cele

  • Oszacowanie odsetka bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w populacji dorosłych pracowników St. Jude nie zakażonych SARS-CoV-2
  • Aby kompleksowo zmapować epitopy limfocytów T CD4 i CD8 oraz wielkość odpowiedzi na zakażenie SARS-CoV-2 w populacji dorosłych pracowników St. Jude, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z SARS-CoV-2, u których doszło do zakażenia SARS-CoV-2
  • Aby zmierzyć zmiany wielkości i funkcji odpowiedzi CD4 i CD8 na zakażenie SARS-CoV-2 i/lub szczepienie w populacji pracowników St. Jude przez okres do 48 miesięcy po zakażeniu i/lub szczepieniu.

Cele drugorzędne

  • Ustalenie seroprewalencji przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 na początku badania i określenie tempa serokonwersji do SARS-CoV-2 w populacji przypuszczalnie nieleczonych dorosłych pracowników St. Jude
  • Identyfikacja cech odpowiedzi limfocytów T na początku i podczas zakażenia SARS-CoV-2, które są związane z ochroną przed objawową lub ciężką chorobą COVID-19 w populacji dorosłych pracowników St. Jude
  • Identyfikacja czynników ryzyka dla długoterminowej ochrony przed COVID-19 w populacji dorosłych pracowników St. Jude
  • Ocena zmian odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 w populacji pracowników St. Jude do 48 miesięcy po zakażeniu i/lub szczepieniu SARS-CoV-2.
  • Aby ocenić odpowiedź przeciwciał i cytokin śliny na zakażenie SARS-CoV-2 i/lub szczepienie oraz zidentyfikować cechy, które przewidują ochronę przed późniejszą infekcją SARS-CoV-2 wśród populacji pracowników St. Jude, obserwowanej przez okres do 48 miesięcy po SARS-CoV-2 Zakażenie CoV-2 i/lub szczepienie.
  • Aby zmierzyć zmiany odpowiedzi przeciwciał w ślinie na SARS-CoV-2 przez okres do 48 miesięcy po zakażeniu SARS-CoV-2 i/lub szczepieniu.

Cele eksploracyjne

  • Ustalenie dodatkowych cech immunologicznych, w tym polimorfizmów immunologicznych lub receptorowych gospodarza związanych z odpowiedzią na zakażenie SARS-CoV-2
  • Zbadanie różnorodności i specyficznych cech SARS-CoV-2 w ograniczonej populacji
  • Aby opisać obecność, cechy charakterystyczne i odsetek krótkoterminowych ponownych infekcji
  • Aby ustalić, czy można zidentyfikować związek między wiremią SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z nosa a objawami COVID-19 w populacji dorosłych pracowników St. Jude, którzy zarazili się SARS-CoV-2
  • Zbadanie odpowiedzi laboratoryjnej i klinicznej na szczepionkę SARS-CoV-2 w populacji dorosłych pracowników St. Jude z historią infekcji SARS-CoV-2 i bez niej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby naiwne przekażą wyjściową próbkę krwi podczas rejestracji. Kolejne rutynowe pobieranie krwi będzie miało miejsce w celu określenia odsetka uczestników, u których doszło do bezobjawowej serokonwersji; czas tych pobrań krwi i wymagany odsetek uczestników zostaną określone na podstawie wskaźnika udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2 w kohorcie zgodnie z adaptacyjnym projektem badania. Uczestnicy będą śledzeni pod kątem przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 oraz odpowiedzi limfocytów T CD4 i CD8 przez cały okres, a zwłaszcza we wczesnych stadiach po usunięciu infekcji, a następnie w celu określenia jakości i czasu trwania odpowiedzi pamięciowych.

Oprócz próbek krwi uczestnicy co pewien czas będą dostarczać wymazy z nosa w celu wykrycia SARS-CoV-2; nastąpi to albo w ramach kompleksowego, proaktywnego programu badań przesiewowych pracowników, albo specjalnie dla celów badania naukowego, jeśli uczestnicy muszą uczęszczać na kampus, ale obecnie nie kwalifikują się do badań przesiewowych pracowników. Określą one czas trwania i charakterystykę wydalania wirusa oraz zidentyfikują ponowną infekcję. Określone zostaną również szacunki seroprewalencji i bezobjawowa konwersja.

Osoby z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 będą miały dwa dodatkowe pobrania krwi w fazie ostrej i rekonwalescencji, aby zidentyfikować ostrą i późną odpowiedź immunologiczną. Odpowiedzi te zostaną porównane z podstawowymi danymi próbki wyjściowej, aby scharakteryzować generowanie odpowiedzi de novo i reakcji krzyżowych.

W przypadku uczestników otrzymujących szczepienie krew zostanie pobrana po szczepieniu przeciwko COVID (3-8 tygodni po zakończeniu cyklu 1 lub 2 dawek) oraz po zakończeniu badania.

Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią podstawowy internetowy kwestionariusz dotyczący zdrowia osobistego i demograficznego, a następnie comiesięczne krótkie kwestionariusze dotyczące aktualizacji stanu zdrowia. Przez cały okres badania uczestnicy będą co 2 tygodnie wypełniać krótką internetową ankietę dotyczącą objawów.

Uczestnicy pierwotnego badania SJTRC zostaną poproszeni o ponowne wyrażenie zgody na wypełnienie jednorazowego kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z COVID-19, w szczególności w czasie, jaki upłynął od zakończenia badania. Po wypełnieniu tego kwestionariusza zostaną oni usunięci z badania i nie otrzymają dalszych kwestionariuszy związanych z pierwotnym badaniem.

Część uczestników zostanie zaproszona do ponownego zapisania się na długoterminową fazę obserwacji w celu oceny długoterminowej odporności i ochrony przed COVID-19 po zakażeniu i szczepieniu. Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i śliny co 6 miesięcy. Zostaną również poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek ostrych i rekonwalescencji, jeśli w tym okresie zdiagnozowano ostry COVID-19. Uczestnicy będą nadal wypełniać regularne ankiety, ale częstotliwość zmniejszy się do 6 miesięcy (kwestionariusze stanu zdrowia) i w razie potrzeby (diagnoza COVID-19 lub szczepienie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy St. Jude, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pracownicy St. Jude (w wieku ≥ 18 lat), u których przypuszcza się, że nie mieli wcześniej kontaktu z SARS-CoV-2 lub u których niedawno zdiagnozowano COVID-19, i którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału.
  2. Gotowość do pobrania krwi maksymalnie 5 razy w trakcie badania.
  3. Otrzymywanie mniej więcej dwa razy w tygodniu badań przesiewowych SARS-CoV-2 przez BHP lub gotowość do samodzielnego pobierania wymazów z nosa do dwóch razy w tygodniu, jeśli uczęszczasz do kampusu.
  4. Mieć dostęp do osobistego smartfona, który jest w stanie odbierać wiadomości tekstowe i odpowiadać na nie w celu gromadzenia danych.
  5. Ma łatwy dostęp do Internetu w celu wpisania informacji o badaniu osobistym do bazy danych REDCap.
  6. Samozidentyfikowany jako zdolny do mówienia i czytania w języku angielskim na tyle dobrze, aby zrozumieć proces wyrażania zgody i formularze ankiety oraz zgłaszać objawy.

Kryteria włączenia do ramienia LTFU:

  1. Dorośli pracownicy St. Jude (w wieku ≥ 18 lat), którzy uczestniczyli w oryginalnym badaniu SJTRC.
  2. Chęć poddania się pobraniu krwi i dostarczenia próbek śliny maksymalnie pięć razy podczas grupy LTFU.
  3. Mieć dostęp do osobistego smartfona, który jest w stanie odbierać wiadomości tekstowe i odpowiadać na nie w celu gromadzenia danych.
  4. Mieć gotowy dostęp do Internetu, aby rejestrować informacje o osobistych badaniach w bazie danych REDCap.
  5. Samozidentyfikowany jako zdolny do mówienia i czytania w języku angielskim na tyle dobrze, aby zrozumieć proces wyrażania zgody i kwestionariusze oraz zgłaszać objawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pracownicy, którzy są krewnymi pierwszego stopnia lub podlegają bezpośrednio lub pośrednio PI lub któregokolwiek z badaczy badań klinicznych, którzy będą mieli dostęp do tożsamości uczestników.
  2. Pracownicy, którzy nie mogą ukończyć procesu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla ramienia LTFU:

  1. Pracownicy, którzy nie brali udziału w oryginalnym badaniu SJTRC.
  2. Pracownicy, którzy nie mogą ukończyć procesu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zakażenie SARS-CoV-2
Pracownicy Szpitala Dziecięcego St. Jude z zakażeniem SARS-CoV-2
Sterownica
Pracownicy Szpitala Dziecięcego St. Jude niezakażeni zakażeniem SARS-CoV-2
Długoterminowa obserwacja (LTFU)
Podzbiór uczestników, którzy uczestniczyli w oryginalnym badaniu SJTRC i zgodzili się kontynuować w LTFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bezobjawowych
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2, ale pozostają bezobjawowi.
1 rok od rejestracji
Pozytywna odpowiedź na epitop komórek CD4 i CD8
Ramy czasowe: w momencie rejestracji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Lista epitopów komórek CD4 i CD8 ze zmianą wielkości od linii podstawowej, która jest co najmniej dwukrotnie większa od odchylenia standardowego linii podstawowej.
w momencie rejestracji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Pozytywna odpowiedź na epitop komórek CD4 i CD8
Ramy czasowe: do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie
Lista epitopów komórek CD4 i CD8 ze zmianą wielkości od linii podstawowej, która jest co najmniej dwukrotnie większa od odchylenia standardowego linii podstawowej.
do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek seroprewalencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym, którzy mają wykrywalne przeciwciała rozpoznające SARS-COV-2.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok i 6 miesięcy przez dodatkowe 48 miesięcy u uczestników włączonych do długoterminowej grupy kontrolnej
W przypadku CD8 odpowiedzi komórek T zostaną sklasyfikowane jako cytolityczne, produkujące cytokiny lub wyczerpane. W przypadku CD4 będą one pogrupowane jako Th1, Th2, Tfh lub Th17. Procent komórek w każdej kategorii zostanie podsumowany na początku i podczas infekcji SARS-CoV-2.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok i 6 miesięcy przez dodatkowe 48 miesięcy u uczestników włączonych do długoterminowej grupy kontrolnej
Ochronne odpowiedzi przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w ostatniej próbce kontrolnej
Ramy czasowe: do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie
W przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do długoterminowej grupy kontrolnej badania, powiązania między utrzymującymi się ochronnymi odpowiedziami przeciwciał a cechami klinicznymi i laboratoryjnymi zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów i modeli regresji.
do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie
Zmiana odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie
W przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do długoterminowej grupy kontrolnej badania, zmiany poziomów przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych w sparowanych próbkach.
do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie
Odpowiedzi przeciwciał śliny i cytokin na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie
W przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do ramienia badania z długoterminową obserwacją, zmiany poziomu przeciwciał i cytokin w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych.
do 48 miesięcy dodatkowej obserwacji u uczestników, którzy mieli COVID-19 lub szczepienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Inny identyfikator: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Inny identyfikator: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • 75N93021C00016 (Inny numer grantu/finansowania: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj