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St. Jude-Verfolgung von Virus- und Wirtsfaktoren im Zusammenhang mit COVID-19

9. August 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude-Tracking von Virus- und Wirtsfaktoren im Zusammenhang mit COVID-19: Eine prospektive adaptive Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive adaptive Kohortenstudie an Mitarbeitern von St. Jude, um die Rate asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zu bestimmen und immunologische Reaktionen auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten.

Hauptziele

  • Abschätzung des Anteils asymptomatischer Infektionen mit SARS-CoV-2-Infektion in einer Population von SARS-CoV-2-naiven erwachsenen St. Jude-Mitarbeitern
  • Umfassende Kartierung von CD4- und CD8-T-Zell-Epitopen und Reaktionsstärken auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Population von SARS-CoV-2-naiven erwachsenen St. Jude-Mitarbeitern, die sich eine SARS-CoV-2-Infektion zugezogen haben
  • Zur Messung von Veränderungen in der Stärke und Funktion der CD4- und CD8-Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung in einer Population von St. Jude-Mitarbeitern für bis zu 48 Monate nach der Infektion und/oder Impfung.

Sekundäre Ziele

  • Ermittlung der Seroprävalenz von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern zu Studienbeginn und Ermittlung der Serokonversionsrate zu SARS-CoV-2 in einer Population vermutlich naiver erwachsener St. Jude-Mitarbeiter
  • Identifizierung von Merkmalen von T-Zell-Reaktionen zu Studienbeginn und während einer SARS-CoV-2-Infektion, die mit dem Schutz vor symptomatischer oder schwerer COVID-19-Erkrankung in einer Population erwachsener St. Jude-Mitarbeiter verbunden sind
  • Ermittlung von Risikofaktoren für den langfristigen Schutz vor COVID-19 in einer Population erwachsener St. Jude-Mitarbeiter
  • Zur Bewertung von Veränderungen der Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 in einer Population von St. Jude-Mitarbeitern für bis zu 48 Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung.
  • Zur Bewertung der Speichelantikörper- und Zytokinreaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung und zur Identifizierung von Merkmalen, die einen Schutz vor einer späteren SARS-CoV-2-Infektion bei einer Population von St. Jude-Mitarbeitern vorhersagen, die bis zu 48 Monate nach SARS-CoV-2 beobachtet wurden. CoV-2-Infektion und/oder Impfung.
  • Zur Messung von Veränderungen der Speichel-Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 bis zu 48 Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung.

Explorationsziele

  • Um zusätzliche immunologische Merkmale zu ermitteln, einschließlich Immun- oder Rezeptorpolymorphismen des Wirts, die mit der Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion verbunden sind
  • Erforschung der SARS-CoV-2-Vielfalt und spezifischer Merkmale in einer begrenzten Population
  • Zur Beschreibung des Vorhandenseins, der Merkmale und des Anteils einer kurzfristigen erneuten Infektion
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der SARS-CoV-2-Viruslast in Nasenabstrichproben und COVID-19-Symptomen bei einer Population erwachsener St. Jude-Mitarbeiter festgestellt werden kann, die sich mit SARS-CoV-2 infizieren
  • Untersuchung der Labor- und klinischen Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff in einer Population erwachsener St. Jude-Mitarbeiter mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Naive Personen werden bei der Einschreibung eine Basisblutprobe beisteuern. Anschließend werden routinemäßige Blutabnahmen durchgeführt, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die asymptomatisch serokonvertiert sind; Der Zeitpunkt dieser Blutabnahmen und der Anteil der erforderlichen Teilnehmer werden durch die Rate der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektionen in der Kohorte gemäß einem adaptiven Studiendesign bestimmt. Die Teilnehmer werden während des gesamten Zeitraums und insbesondere in den frühen Stadien nach der Beseitigung der Infektion auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper sowie CD4- und CD8-T-Zellreaktionen untersucht, um anschließend die Qualität und Dauer der Gedächtnisreaktionen zu bestimmen.

Zusätzlich zu den Blutproben werden den Teilnehmern zeitweise Nasenabstriche zum Nachweis von SARS-CoV-2 zur Verfügung gestellt; Dies geschieht entweder durch ein umfassendes proaktives Mitarbeiter-Screening-Programm oder speziell für die Zwecke der Forschungsstudie, wenn die Teilnehmer zum Besuch des Campus verpflichtet sind, derzeit aber nicht für ein Mitarbeiter-Screening in Frage kommen. Diese werden die Dauer und die Merkmale der Virusausscheidung bestimmen und eine erneute Infektion identifizieren. Es werden auch Schätzungen der Seroprävalenz und der asymptomatischen Konversion ermittelt.

Bei Personen mit der Diagnose einer COVID-19-Infektion werden in der akuten und Rekonvaleszenzphase zwei zusätzliche Blutabnahmen durchgeführt, um akute und späte Immunreaktionen zu erkennen. Diese Antworten werden mit den wesentlichen Baseline-Probendaten verglichen, um die Entstehung von De-novo- und kreuzreaktiven Rückrufreaktionen zu charakterisieren.

Bei den Teilnehmern, die eine Impfung erhalten, werden nach der COVID-Impfung (3–8 Wochen nach Abschluss der 1- oder 2-Dosis-Impfung) und nach Abschluss der Studie Blutabnahmen durchgeführt.

Bei der Einschreibung füllen die Probanden einen grundlegenden Online-Fragebogen zur persönlichen Gesundheit und demografischen Merkmale aus und anschließend monatlich kurze Online-Fragebögen zur Gesundheitsaktualisierung. Während des gesamten Studienzeitraums führen die Probanden alle zwei Wochen eine kurze Online-Symptomumfrage durch.

Teilnehmer der ursprünglichen SJTRC-Studie werden gebeten, erneut zuzustimmen, einen einmaligen Fragebogen zu ihren COVID-19-Erfahrungen speziell in der Zeit seit Studienende auszufüllen. Sobald dieser Fragebogen ausgefüllt ist, werden sie von der Studie ausgeschlossen und erhalten keine weiteren Fragebögen im Zusammenhang mit der ursprünglichen Studie.

Eine Untergruppe der Teilnehmer wird eingeladen, sich erneut für eine langfristige Nachbeobachtungsphase einzuschreiben, um die langfristige Immunität und den Schutz gegen COVID-19 nach einer Infektion und Impfung zu bewerten. Die Teilnehmer stellen alle 6 Monate Blut- und Speichelproben zur Verfügung. Sie werden außerdem aufgefordert, zusätzliche Akut- und Rekonvaleszenzproben bereitzustellen, wenn in diesem Zeitraum eine akute COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wird. Die Teilnehmer werden weiterhin regelmäßig Fragebögen ausfüllen, die Häufigkeit wird jedoch auf sechs Monate (Gesundheitsfragebögen) und nach Bedarf (COVID-19-Diagnose oder Impfung) sinken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

St. Jude-Mitarbeiter, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene St. Jude-Mitarbeiter (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen angenommen wird, dass sie SARS-CoV-2-naiv sind oder bei denen kürzlich eine COVID-19-Diagnose vorliegt, und die sich freiwillig zur Teilnahme melden.
  2. Bereit, sich während der Studie bis zu fünf Mal einer Blutabnahme zu unterziehen.
  3. Sie erhalten etwa zweimal pro Woche ein SARS-CoV-2-Screening durch die Arbeitsmedizin oder sind bereit, bis zu zweimal wöchentlich einen Nasenselbstabstrich durchzuführen, wenn Sie den Campus besuchen.
  4. Sie haben Zugriff auf ein persönliches Smartphone, das Textnachrichten zur Datenerfassung empfangen und beantworten kann.
  5. Hat direkten Zugriff auf das Internet, um persönliche Studieninformationen in der REDCap-Datenbank zu protokollieren.
  6. Nach eigener Aussage gut genug Englisch sprechen und lesen können, um den Einwilligungsprozess und die Umfrageformulare zu verstehen und Symptome zu melden.

Einschlusskriterien für den LTFU-Arm:

  1. Erwachsene St. Jude-Mitarbeiter (Alter ≥ 18 Jahre), die an der ursprünglichen SJTRC-Studie teilgenommen haben.
  2. Bereit, sich während des LTFU-Arms bis zu fünf Mal Blutabnahmen zu unterziehen und Speichelproben abzugeben.
  3. Sie haben Zugriff auf ein persönliches Smartphone, das Textnachrichten zur Datenerfassung empfangen und beantworten kann.
  4. Sie müssen über einen Internetzugang verfügen, um persönliche Studieninformationen in der REDCap-Datenbank zu protokollieren.
  5. Ich gab an, dass ich gut genug Englisch sprechen und lesen kann, um den Einwilligungsprozess und die Fragebögen zu verstehen und Symptome zu melden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitarbeiter, die mit dem PI oder einem der Prüfer der klinischen Studie verwandt sind oder diesem direkt oder indirekt unterstellt sind und Zugang zu den Teilnehmeridentitäten haben.
  2. Mitarbeiter, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht abschließen können.

Ausschlusskriterien für den LTFU-Arm:

  1. Mitarbeiter, die nicht an der ursprünglichen SJTRC-Studie teilgenommen haben.
  2. Mitarbeiter, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SARS-CoV-2-Infektion
Mitarbeiter des St. Jude Children's Research Hospital mit SARS-CoV-2-Infektion
Kontrollen
Mitarbeiter des St. Jude Children's Research Hospital sind nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion infiziert
Langzeit-Follow-Up (LTFU)
Teilmenge der Teilnehmer, die an der ursprünglichen SJTRC-Studie teilgenommen haben und einer Fortsetzung der LTFU zustimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil asymptomatischer Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr ab der Einschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, die positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, aber asymptomatisch bleiben.
1 Jahr ab der Einschreibung
Positive CD4- und CD8-Zell-Epitop-positive Reaktion
Zeitfenster: bei der Einschreibung 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Eine Liste von CD4- und CD8-Zell-Epitopen mit einer Größenänderung gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens dem Doppelten der Standardabweichung des Ausgangswerts entspricht.
bei der Einschreibung 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Positive CD4- und CD8-Zell-Epitop-positive Reaktion
Zeitfenster: bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind
Eine Liste von CD4- und CD8-Zell-Epitopen mit einer Größenänderung gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens dem Doppelten der Standardabweichung des Ausgangswerts entspricht.
bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Seroprävalenz
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt, die nachweisbare Antikörper haben, die SARS-COV-2 erkennen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Baseline: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 6 Monate für weitere 48 Monate bei Teilnehmern im Langzeit-Follow-up-Arm
Bei CD8s werden die T-Zell-Reaktionen als zytolytisch, zytokinproduzierend oder erschöpft kategorisiert. Für CD4s werden sie als Th1, Th2, Tfh oder Th17 gruppiert. Der Prozentsatz der Zellen in jeder Kategorie wird zu Studienbeginn und während der SARS-CoV-2-Infektion zusammengefasst.
Baseline: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 6 Monate für weitere 48 Monate bei Teilnehmern im Langzeit-Follow-up-Arm
Schützende Antikörperreaktionen gegen SARS-CoV-2 bei der letzten Folgeprobe
Zeitfenster: bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind
Für Teilnehmer, die sich für den Langzeit-Follow-up-Teil der Studie angemeldet haben, werden Zusammenhänge zwischen anhaltenden schützenden Antikörperreaktionen und klinischen und Labormerkmalen durch gepaarte Tests und Regressionsmodelle bewertet.
bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind
Veränderung der Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind
Bei Teilnehmern, die sich für den Langzeit-Follow-up-Arm der Studie angemeldet haben, Veränderungen der Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert in gepaarten Proben.
bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind
Speichelantikörper- und Zytokinreaktionen auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind
Bei Teilnehmern, die sich für den Langzeit-Follow-up-Arm der Studie angemeldet haben, Veränderungen der Antikörper- und Zytokinspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 48 Monate zusätzliche Beobachtung bei Teilnehmern, die an COVID-19 erkrankt oder geimpft sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Andere Kennung: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Andere Kennung: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 75N93021C00016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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