Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

St. Jude Tracking van virale en gastheerfactoren die verband houden met COVID-19

9 april 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude Tracking van virale en gastheerfactoren geassocieerd met COVID-19: een prospectieve adaptieve cohortstudie

Dit is een prospectieve adaptieve cohortstudie van St. Jude-medewerkers om het aantal SARS-CoV-2-infecties dat asymptomatisch is te bepalen en om de immunologische reacties op SARS-CoV-2-infectie te evalueren.

Primaire doelen

  • Om het aandeel asymptomatische infectie met SARS-CoV-2-infectie te schatten in een populatie van SARS-CoV-2-naïeve volwassen St. Jude-werknemers
  • CD4- en CD8-T-celepitopen en de omvang van de respons op SARS-CoV-2-infectie volledig in kaart brengen in een populatie van SARS-CoV-2-naïeve volwassen St. Jude-werknemers die een SARS-CoV-2-infectie oplopen
  • Het meten van veranderingen in de omvang en functie van de CD4- en CD8-respons op SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie in een populatie van St. Jude-medewerkers tot 48 maanden na infectie en/of vaccinatie.

Secundaire doelstellingen

  • Om de seroprevalentie van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen bij baseline vast te stellen en de snelheid van seroconversie naar SARS-CoV-2 te identificeren in een populatie van vermoedelijk naïeve volwassen St. Jude-medewerkers
  • Om kenmerken van T-celreacties bij baseline en tijdens SARS-CoV-2-infectie te identificeren die verband houden met bescherming tegen symptomatische of ernstige COVID-19-ziekte in een populatie van volwassen St. Jude-werknemers
  • Risicofactoren identificeren voor langdurige bescherming tegen COVID-19 in een populatie van volwassen St. Jude-werknemers
  • Evalueren van veranderingen in antilichaamresponsen op SARS-CoV-2 in een populatie van St. Jude-medewerkers tot 48 maanden na SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie.
  • Om de speekselantilichaam- en cytokinerespons op SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie te evalueren en kenmerken te identificeren die bescherming tegen daaropvolgende SARS-CoV-2-infectie voorspellen onder een populatie van St. Jude-medewerkers die tot 48 maanden na SARS- CoV-2 infectie en/of vaccinatie.
  • Om veranderingen in speekselantilichaamresponsen op SARS-CoV-2 te meten tot 48 maanden na SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie.

Verkennende doelstellingen

  • Om aanvullende immunologische kenmerken vast te stellen, waaronder gastheerimmuun- of receptorpolymorfismen geassocieerd met respons op SARS-CoV-2-infectie
  • De diversiteit en specifieke kenmerken van SARS-CoV-2 in een afgebakende populatie onderzoeken
  • Om de aanwezigheid, kenmerken en het aandeel van herinfectie op korte termijn te beschrijven
  • Om te bepalen of er een verband kan worden vastgesteld tussen de virale belasting van SARS-CoV-2 in monsters van neusuitstrijkjes en COVID-19-symptomen in een populatie van volwassen St. Jude-werknemers die SARS-CoV-2 oplopen
  • Om de laboratorium- en klinische respons op het SARS-CoV-2-vaccin te onderzoeken in een populatie van volwassen St. Jude-medewerkers met en zonder een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Naïeve personen zullen bij inschrijving een basisbloedmonster bijdragen. Daaropvolgende routinematige bloedafnames zullen plaatsvinden om het percentage deelnemers te bepalen dat asymptomatisch seroconversie heeft; de timing van deze bloedafnames en het benodigde aantal deelnemers zullen worden bepaald door het aantal gedocumenteerde SARS-CoV-2-infecties in het cohort volgens een adaptief onderzoeksontwerp. Deelnemers zullen worden gevolgd op SARS-CoV-2-specifieke antilichamen en CD4- en CD8-T-celreacties gedurende de hele periode en vooral tijdens de vroege stadia na het verdwijnen van de infectie en vervolgens om de kwaliteit en duur van geheugenreacties te bepalen.

Naast bloedmonsters zullen deelnemers met tussenpozen neusuitstrijkjes verstrekken voor detectie van SARS-CoV-2; dit zal gebeuren via een alomvattend proactief programma voor werknemersscreening, of specifiek voor de onderzoeksdoeleinden als deelnemers verplicht zijn om de campus te bezoeken maar momenteel niet in aanmerking komen voor werknemersscreening. Deze zullen de duur en kenmerken van virale verspreiding bepalen en herinfectie identificeren. Seroprevalentieschattingen en asymptomatische conversie zullen ook worden bepaald.

Personen met een diagnose van COVID-19-infectie zullen twee extra bloedafnames ondergaan in de acute en herstelfase om acute en late immuunresponsen te identificeren. Deze reacties zullen worden vergeleken met de essentiële basislijnmonstergegevens om het genereren van de novo en kruisreactieve terugroepreacties te karakteriseren.

Bij de deelnemers die gevaccineerd worden, zal bloed worden afgenomen na het COVID-vaccin (3-8 weken na voltooiing van de kuur met 1 of 2 doses) en bij voltooiing van het onderzoek.

Bij inschrijving vullen de proefpersonen een basislijn online persoonlijke gezondheids- en demografische vragenlijst in, en vervolgens maandelijkse korte online vragenlijsten over gezondheidsupdates. Gedurende de onderzoeksperiode vullen proefpersonen elke 2 weken een korte online symptoomenquête in.

Deelnemers aan de oorspronkelijke SJTRC-studie zal worden gevraagd om opnieuw in te stemmen met het invullen van een eenmalige vragenlijst over hun COVID-19-ervaring, specifiek in de tijd sinds ze de studie hebben beëindigd. Zodra deze vragenlijst is ingevuld, worden ze uit de studie gehaald en ontvangen ze geen verdere vragenlijsten met betrekking tot de oorspronkelijke studie.

Een deel van de deelnemers zal worden uitgenodigd om zich opnieuw in te schrijven voor een follow-upfase op lange termijn om de immuniteit en bescherming op lange termijn tegen COVID-19 na infectie en vaccinatie te evalueren. Deelnemers zullen elke 6 maanden bloed- en speekselmonsters afgeven. Ze zullen ook worden uitgenodigd om aanvullende acute en herstellende monsters te verstrekken, als tijdens deze periode de diagnose acute COVID-19 wordt gesteld. Deelnemers blijven regelmatig vragenlijsten invullen, maar de frequentie zal afnemen tot 6 maandelijks (gezondheidsvragenlijsten) en indien nodig (COVID-19-diagnose of vaccinatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

St. Jude-werknemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen medewerkers van St. Jude (leeftijd ≥ 18 jaar) van wie wordt aangenomen dat ze SARS-CoV-2-naïef zijn, of bij wie recentelijk de diagnose COVID-19 is gesteld, en die vrijwillig willen deelnemen.
  2. Bereid tot 5 keer bloedafname tijdens het onderzoek.
  3. Ongeveer twee keer per week een SARS-CoV-2-screening ontvangen door de arbeidsgeneeskunde, of bereid zijn om tot twee keer per week nasale zelfuitstrijkjes af te geven als u naar de campus gaat.
  4. Toegang hebben tot een persoonlijke smartphone die sms-berichten kan ontvangen en beantwoorden voor gegevensverzameling.
  5. Heeft gemakkelijke toegang tot internet om persoonlijke studie-informatie in de REDCap-database in te loggen.
  6. Zelf geïdentificeerd als in staat om goed genoeg Engels te spreken en te lezen om het toestemmingsproces en de enquêteformulieren te begrijpen en om symptomen te melden.

Inclusiecriteria voor LTFU-arm:

  1. Volwassen medewerkers van St. Jude (leeftijd ≥ 18 jaar) die deelnamen aan de oorspronkelijke SJTRC-studie.
  2. Bereid tot vijf keer bloedafname en speekselmonsters tijdens de LTFU-arm.
  3. Toegang hebben tot een persoonlijke smartphone die sms-berichten kan ontvangen en beantwoorden voor gegevensverzameling.
  4. Zorg voor gemakkelijke toegang tot internet om persoonlijke studie-informatie in de REDCap-database in te loggen.
  5. Zelf geïdentificeerd als in staat om goed genoeg Engels te spreken en te lezen om het toestemmingsproces en de vragenlijsten te begrijpen en om symptomen te melden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Werknemers die eerstegraads familieleden zijn van, of direct of indirect rapporteren aan, de PI of een van de onderzoekers van de klinische studie die toegang hebben tot de identiteit van de deelnemers.
  2. Werknemers die het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria voor LTFU-arm:

  1. Medewerkers die niet hebben deelgenomen aan de oorspronkelijke SJTRC-studie.
  2. Werknemers die het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SARS-CoV-2-infectie
St. Jude Children's Research Hospital-medewerkers met SARS-CoV-2-infectie
Controles
Medewerkers St. Jude Children's Research Hospital niet besmet met SARS-CoV-2-infectie
Follow-up op lange termijn (LTFU)
Subgroep van deelnemers die deelnamen aan de oorspronkelijke SJTRC-studie en ermee instemden door te gaan in LTFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel asymptomatische proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf inschrijving
Het percentage deelnemers dat positief test op SARS-CoV-2-infectie maar asymptomatisch blijft.
1 jaar vanaf inschrijving
Positieve CD4- en CD8-celepitoop positieve respons
Tijdsspanne: bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Een lijst van CD4- en CD8-celepitopen met een grootteverandering ten opzichte van de basislijn die ten minste tweemaal de standaarddeviatie van de basislijn is.
bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Positieve CD4- en CD8-celepitoop positieve respons
Tijdsspanne: tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad
Een lijst van CD4- en CD8-celepitopen met een grootteverandering ten opzichte van de basislijn die ten minste tweemaal de standaarddeviatie van de basislijn is.
tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage seroprevalentie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Het percentage deelnemers op elk tijdstip dat detecteerbare antilichamen heeft die SARS-COV-2 herkennen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
T-cel reactie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 6 maanden voor nog eens 48 maanden bij deelnemers die zijn opgenomen in de arm voor langdurige follow-up
Voor CD8's zullen T-celreacties worden gecategoriseerd als cytolytisch, cytokine producerend of uitgeput. Voor CD4's worden ze gegroepeerd als Th1, Th2, Tfh of Th17. Percentages cellen in elke categorie worden samengevat bij baseline en tijdens SARS-CoV-2-infectie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 6 maanden voor nog eens 48 maanden bij deelnemers die zijn opgenomen in de arm voor langdurige follow-up
Beschermende antilichaamreacties tegen SARS-CoV-2 bij het laatste vervolgmonster
Tijdsspanne: tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad
Voor deelnemers die zich hebben ingeschreven in de lange termijn follow-up arm van de studie, zullen associaties tussen aanhoudende beschermende antilichaamresponsen en klinische en laboratoriumkenmerken worden geëvalueerd door middel van gepaarde tests en regressiemodellen.
tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad
Verandering in antilichaamreacties op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad
Voor deelnemers die zich hebben ingeschreven in de langetermijn follow-up-arm van het onderzoek, veranderingen in antilichaamniveaus vanaf baseline in gepaarde monsters.
tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad
Speeksel-antilichaam- en cytokinereacties op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad
Voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijn follow-up-arm van het onderzoek, veranderingen in speekselantilichaam- en cytokineniveaus vanaf de basislijn.
tot 48 maanden aanvullende observatie bij deelnemers die COVID-19 of vaccinatie hebben gehad

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Andere identificatie: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Andere identificatie: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 75N93021C00016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren