Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

St. Jude Sledování virových a hostitelských faktorů spojených s COVID-19

9. srpna 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-St. Jude Sledování virových a hostitelských faktorů spojených s COVID-19: Prospektivní adaptivní kohortová studie

Toto je prospektivní adaptivní kohortová studie zaměstnanců St. Jude, která má určit míru infekcí SARS-CoV-2, které jsou asymptomatické, a vyhodnotit imunologické reakce na infekci SARS-CoV-2.

Primární cíle

  • Odhadnout podíl asymptomatické infekce SARS-CoV-2 v populaci dospělých zaměstnanců St. Jude, kteří dosud nebyli SARS-CoV-2
  • Komplexně zmapovat CD4 a CD8 T buněčné epitopy a rozsahy odezvy na infekci SARS-CoV-2 v populaci dospělých zaměstnanců St. Jude, kteří dosud nebyli SARS-CoV-2, kteří získají infekci SARS-CoV-2
  • Měřit změny ve velikosti a funkci odpovědi CD4 a CD8 na infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování v populaci zaměstnanců St. Jude po dobu až 48 měsíců po infekci a/nebo očkování.

Sekundární cíle

  • Stanovit séroprevalenci protilátek specifických pro SARS-CoV-2 na začátku a identifikovat míru sérokonverze na SARS-CoV-2 v populaci pravděpodobně naivních dospělých zaměstnanců St. Jude
  • Identifikovat rysy reakcí T lymfocytů na začátku a během infekce SARS-CoV-2, které jsou spojeny s ochranou před symptomatickým nebo závažným onemocněním COVID-19 v populaci dospělých zaměstnanců St. Jude
  • Identifikovat rizikové faktory pro dlouhodobou ochranu před COVID-19 v populaci dospělých zaměstnanců St. Jude
  • Vyhodnotit změny v protilátkových odpovědích na SARS-CoV-2 v populaci zaměstnanců St. Jude po dobu až 48 měsíců po infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování.
  • Vyhodnotit protilátkovou a cytokinovou odpověď na infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování a identifikovat charakteristiky, které předpovídají ochranu před následnou infekcí SARS-CoV-2 mezi populací zaměstnanců St. Jude sledovaných po dobu až 48 měsíců po SARS- CoV-2 infekce a/nebo očkování.
  • Měřit změny v protilátkových odpovědích slin na SARS-CoV-2 po dobu až 48 měsíců po infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování.

Průzkumné cíle

  • Stanovit další imunologické rysy včetně hostitelských imunitních nebo receptorových polymorfismů spojených s odpovědí na infekci SARS-CoV-2
  • Prozkoumat rozmanitost a specifické rysy SARS-CoV-2 v ohraničené populaci
  • Popsat přítomnost, charakteristiky a podíl krátkodobé reinfekce
  • Chcete-li zjistit, zda lze v populaci dospělých zaměstnanců St. Jude, kteří získají SARS-CoV-2, identifikovat souvislost mezi virovou náloží SARS-CoV-2 ve vzorcích nosních výtěrů a příznaky COVID-19
  • Prozkoumat laboratorní a klinickou odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 v populaci dospělých zaměstnanců St. Jude s anamnézou infekce SARS-CoV-2 i bez ní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naivní jedinci při zápisu přispějí základním krevním vzorkem. Proběhnou následné rutinní odběry krve, aby se určil podíl účastníků, kteří asymptomaticky prodělali sérokonverzi; načasování těchto odběrů krve a požadovaný podíl účastníků se určí podle míry dokumentované infekce SARS-CoV-2 v kohortě podle návrhu adaptivní studie. Účastníci budou sledováni z hlediska specifických protilátek SARS-CoV-2 a reakcí CD4 a CD8 T buněk v průběhu celého období a zejména během raných fází po vymizení infekce a následně za účelem stanovení kvality a trvání paměťových odpovědí.

Kromě vzorků krve budou účastníci občas poskytovat nosní výtěry pro detekci SARS-CoV-2; k tomu dojde buď prostřednictvím komplexního proaktivního programu prověřování zaměstnanců, nebo konkrétně pro účely výzkumné studie, pokud účastníci musí navštěvovat školní areál, ale v současné době nemají nárok na prověřování zaměstnanců. Ty určí trvání a charakteristiky šíření viru a identifikují reinfekci. Budou také stanoveny odhady séroprevalence a asymptomatická konverze.

Jedincům s diagnózou infekce COVID-19 budou v akutní a rekonvalescentní fázi odebrány další dva odběry krve k identifikaci akutní a pozdní imunitní reakce. Tyto odezvy budou porovnány se základními základními vzorkovými daty, aby se charakterizovalo generování de novo a zkříženě reaktivních odezev.

Těm účastníkům, kteří jsou očkováni, budou odebrány krevní odběry po vakcíně COVID (3-8 týdnů po dokončení 1 nebo 2 dávkové kúry) a po dokončení studie.

Při zápisu subjekty vyplní základní online dotazník o osobním zdraví a demografický dotazník a poté měsíční krátké online dotazníky o aktualizaci zdraví. Během období studie budou subjekty každé 2 týdny absolvovat krátký online průzkum symptomů.

Účastníci původní studie SJTRC budou požádáni, aby znovu souhlasili s vyplněním jednorázového dotazníku týkajícího se jejich zkušeností s COVID-19 konkrétně během doby od ukončení studie. Jakmile je tento dotazník kompletní, budou vyřazeni ze studie a nebudou dostávat žádné další dotazníky související s původní studií.

Podskupina účastníků bude vyzvána, aby se znovu zapsala do dlouhodobé následné fáze za účelem vyhodnocení dlouhodobé imunity a ochrany proti COVID-19 po infekci a očkování. Účastníci budou poskytovat vzorky krve a slin každých 6 měsíců. Budou také vyzváni, aby poskytli další akutní a rekonvalescentní vzorky, pokud bude během tohoto období diagnostikován akutní COVID-19. Účastníci budou nadále vyplňovat pravidelné dotazníky, ale frekvence se sníží na 6 měsíců (zdravotní dotazníky) a podle potřeby (diagnostika COVID-19 nebo očkování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci St. Jude, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zaměstnanci St. Jude (věk ≥ 18 let), u kterých se předpokládá, že jsou SARS-CoV-2 naivní nebo mají nedávnou diagnózu COVID-19, a dobrovolně se účastní.
  2. Ochota podstoupit odběry krve až 5krát během studie.
  3. Přibližně dvakrát týdně se provádí screening SARS-CoV-2 od organizace Occupational Health nebo je ochotna poskytnout až dvakrát týdně vlastní výtěry z nosu, pokud navštěvujete kampus.
  4. Mít přístup k osobnímu smartphonu, který je schopen přijímat a reagovat na textové zprávy pro sběr dat.
  5. Má připravený přístup k internetu pro přihlášení osobních studijních informací do databáze REDCap.
  6. Sebe identifikován jako schopný mluvit a číst anglicky dostatečně dobře, aby porozuměl procesu souhlasu a formulářům průzkumu a mohl hlásit příznaky.

Kritéria pro zařazení do větve LTFU:

  1. Dospělí zaměstnanci St. Jude (věk ≥ 18 let), kteří se účastnili původní studie SJTRC.
  2. Ochota podstoupit odběry krve a poskytnout vzorky slin až pětkrát během ramene LTFU.
  3. Mít přístup k osobnímu smartphonu, který je schopen přijímat a reagovat na textové zprávy pro sběr dat.
  4. Mějte připravený přístup k internetu pro přihlášení osobních studijních informací do databáze REDCap.
  5. Sebeidentifikován jako schopný mluvit a číst anglicky dostatečně dobře, aby porozuměl procesu souhlasu a dotazníkům a mohl hlásit příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. Zaměstnanci, kteří jsou prvostupňovými příbuznými hlavního výzkumného pracovníka nebo kteréhokoli z výzkumných pracovníků klinické studie, kteří budou mít přístup k identitám účastníků, nebo se k němu přímo či nepřímo hlásí.
  2. Zaměstnanci, kteří nemohou dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro větev LTFU:

  1. Zaměstnanci, kteří se nezúčastnili původní studie SJTRC.
  2. Zaměstnanci, kteří nemohou dokončit proces informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Infekce SARS-CoV-2
Zaměstnanci Dětské výzkumné nemocnice St. Jude s infekcí SARS-CoV-2
Řízení
Zaměstnanci Dětské výzkumné nemocnice St. Jude neinfikovaní infekcí SARS-CoV-2
Dlouhodobé sledování (LTFU)
Podskupina účastníků, kteří se zúčastnili původní studie SJTRC a souhlasí s pokračováním v LTFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl asymptomatických subjektů
Časové okno: 1 rok od zápisu
Podíl účastníků, kteří mají pozitivní test na infekci SARS-CoV-2, ale zůstávají asymptomatičtí.
1 rok od zápisu
Pozitivní odpověď na epitop CD4 a CD8 buněk
Časové okno: při zápisu 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Seznam buněčných epitopů CD4 a CD8 se změnou velikosti od výchozí hodnoty, která je alespoň dvojnásobkem standardní odchylky od výchozí hodnoty.
při zápisu 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Pozitivní odpověď na epitop CD4 a CD8 buněk
Časové okno: až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni
Seznam buněčných epitopů CD4 a CD8 se změnou velikosti od výchozí hodnoty, která je alespoň dvojnásobkem standardní odchylky od výchozí hodnoty.
až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl séroprevalence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Podíl účastníků v každém časovém bodě, kteří mají detekovatelné protilátky, které rozpoznávají SARS-COV-2.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Odpověď T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 6 měsíců po dobu dalších 48 měsíců u účastníků zařazených do dlouhodobého sledování
U CD8 budou odpovědi T buněk kategorizovány jako cytolytické, produkující cytokiny nebo vyčerpané. Pro CD4 budou seskupeny jako Th1, Th2, Tfh nebo Th17. Procenta buněk v každé kategorii budou shrnuta na začátku a během infekce SARS-CoV-2.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 6 měsíců po dobu dalších 48 měsíců u účastníků zařazených do dlouhodobého sledování
Ochranné protilátkové reakce proti SARS-CoV-2 při posledním kontrolním vzorku
Časové okno: až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni
U účastníků, kteří se zapsali do větve dlouhodobého následného sledování studie, budou pomocí párových testů a regresních modelů hodnoceny souvislosti mezi přetrvávajícími ochrannými protilátkovými odpověďmi a klinickými a laboratorními charakteristikami.
až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni
Změna v protilátkových odpovědích na SARS-CoV-2
Časové okno: až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni
U účastníků, kteří se zapsali do dlouhodobého sledovacího ramene studie, změny hladin protilátek oproti výchozí hodnotě v párových vzorcích.
až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni
Protilátky slin a cytokinové reakce na SARS-CoV-2
Časové okno: až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni
U účastníků, kteří se zapsali do větve dlouhodobého sledování studie, změny v hladinách protilátek a cytokinů ve slinách oproti výchozí hodnotě.
až 48 měsíců dalšího pozorování u účastníků, kteří prodělali COVID-19 nebo byli očkováni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Jiný identifikátor: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Jiný identifikátor: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 75N93021C00016 (Jiné číslo grantu/financování: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit