Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

St. Jude Отслеживание вирусных факторов и факторов хозяина, связанных с COVID-19

9 августа 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

SJTRC-ул. Джуд Отслеживание вирусных факторов и факторов хозяина, связанных с COVID-19: проспективное адаптивное когортное исследование

Это проспективное адаптивное когортное исследование сотрудников St. Jude для определения частоты бессимптомных инфекций SARS-CoV-2 и оценки иммунологического ответа на инфекцию SARS-CoV-2.

Основные цели

  • Оценить долю бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 в популяции взрослых сотрудников St. Jude, ранее не инфицированных SARS-CoV-2.
  • Всестороннее картирование CD4 и CD8 Т-клеточных эпитопов и величины ответа на инфекцию SARS-CoV-2 в популяции взрослых сотрудников St. Jude, ранее не инфицированных SARS-CoV-2, которые заразились SARS-CoV-2.
  • Измерить изменения величины и функции ответа CD4 и CD8 на инфекцию SARS-CoV-2 и/или вакцинацию среди сотрудников St. Jude в течение 48 месяцев после заражения и/или вакцинации.

Второстепенные цели

  • Установить серопревалентность специфических антител к SARS-CoV-2 на исходном уровне и определить скорость сероконверсии к SARS-CoV-2 в популяции предположительно ранее не принимавших участие в исследовании взрослых сотрудников St. Jude.
  • Выявить особенности ответов Т-клеток на исходном уровне и во время инфекции SARS-CoV-2, которые связаны с защитой от симптоматического или тяжелого заболевания COVID-19 среди взрослых сотрудников St. Jude.
  • Выявить факторы риска для долгосрочной защиты от COVID-19 среди взрослых сотрудников St. Jude.
  • Оценить изменения гуморального ответа на SARS-CoV-2 среди сотрудников St. Jude в течение 48 месяцев после заражения SARS-CoV-2 и/или вакцинации.
  • Оценить реакцию слюны на антитела и цитокины на инфекцию SARS-CoV-2 и/или вакцинацию и определить характеристики, которые предсказывают защиту от последующей инфекции SARS-CoV-2 среди популяции сотрудников St. Jude, наблюдаемых в течение 48 месяцев после SARS. Инфекция CoV-2 и/или вакцинация.
  • Измерить изменения реакции антител слюны на SARS-CoV-2 в течение 48 месяцев после заражения SARS-CoV-2 и/или вакцинации.

Исследовательские цели

  • Чтобы установить дополнительные иммунологические особенности, включая иммунные или рецепторные полиморфизмы хозяина, связанные с реакцией на инфекцию SARS-CoV-2.
  • Изучить разнообразие и особенности SARS-CoV-2 в ограниченной популяции.
  • Описать наличие, характеристики и долю кратковременной повторной инфекции.
  • Определить, можно ли выявить связь между вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа и симптомами COVID-19 в популяции взрослых сотрудников St. Jude, заразившихся SARS-CoV-2.
  • Изучить лабораторный и клинический ответ на вакцину против SARS-CoV-2 среди взрослых сотрудников St. Jude с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Наивные люди сдадут базовый образец крови при зачислении. Последующие плановые заборы крови будут проводиться для определения доли участников с бессимптомной сероконверсией; сроки этих заборов крови и требуемая пропорция участников будут определяться частотой документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в когорте в соответствии с адаптивным дизайном исследования. Участники будут отслеживаться на наличие специфических антител к SARS-CoV-2 и ответов Т-клеток CD4 и CD8 в течение всего периода и особенно на ранних стадиях после устранения инфекции, а затем для определения качества и продолжительности ответов памяти.

В дополнение к образцам крови участники периодически будут сдавать мазки из носа для обнаружения SARS-CoV-2; это будет происходить либо в рамках комплексной проактивной программы проверки сотрудников, либо специально для целей исследования, если участники должны посещать кампус, но в настоящее время не имеют права на проверку сотрудников. Это позволит определить продолжительность и характеристики выделения вируса и выявить реинфекцию. Также будут определены оценки серопревалентности и бессимптомной конверсии.

У лиц с диагнозом инфекции COVID-19 будет два дополнительных забора крови в острой фазе и фазе выздоровления для выявления острого и позднего иммунного ответа. Эти ответы будут сравниваться с основными исходными данными выборки, чтобы охарактеризовать генерацию ответов de novo и перекрестно-реактивных отзывов.

У тех участников, которые получают вакцину, забор крови будет производиться после вакцинации против COVID (через 3–8 недель после завершения курса с 1 или 2 дозами) и по завершении исследования.

При регистрации субъекты будут заполнять базовый онлайн-вопросник о личном здоровье и демографических данных, а затем ежемесячно краткие онлайн-анкеты с обновлением состояния здоровья. В течение всего периода исследования испытуемые будут проходить краткий онлайн-опрос о симптомах каждые 2 недели.

Участников первоначального исследования SJTRC попросят дать повторное согласие на заполнение разовой анкеты, касающейся их опыта работы с COVID-19, особенно в течение времени, прошедшего после того, как они прекратили исследование. Как только этот вопросник будет заполнен, они будут исключены из исследования и больше не будут получать вопросники, связанные с первоначальным исследованием.

Подгруппе участников будет предложено повторно зарегистрироваться на этапе долгосрочного наблюдения для оценки долгосрочного иммунитета и защиты от COVID-19 после заражения и вакцинации. Участники будут предоставлять образцы крови и слюны каждые 6 месяцев. Им также будет предложено предоставить дополнительные образцы острых и выздоравливающих пациентов, если в течение этого периода будет диагностирован острый COVID-19. Участники продолжат заполнять регулярные анкеты, но частота уменьшится до 6 раз в месяц (анкеты о состоянии здоровья) и по мере необходимости (диагностика COVID-19 или вакцинация).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники St. Jude, отвечающие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые сотрудники St. Jude (возраст ≥ 18 лет), которые, как предполагается, ранее не встречались с SARS-CoV-2 или у которых недавно был диагностирован COVID-19, добровольно принимают участие.
  2. Готовы пройти забор крови до 5 раз в течение исследования.
  3. Прохождение скрининга на SARS-CoV-2 примерно два раза в неделю в отделе гигиены труда или готовность самостоятельно брать мазки из носа до двух раз в неделю, если посещаете кампус.
  4. Иметь доступ к персональному смартфону, способному принимать текстовые сообщения и отвечать на них для сбора данных.
  5. Имеет свободный доступ к Интернету для регистрации личной информации об обучении в базе данных REDCap.
  6. Самоидентифицировано как способное говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать процесс получения согласия и формы опроса, а также сообщать о симптомах.

Критерии включения для группы LTFU:

  1. Взрослые сотрудники St. Jude (возраст ≥ 18 лет), участвовавшие в первоначальном исследовании SJTRC.
  2. Готов сдать анализы крови и сдать образцы слюны до пяти раз во время группы LTFU.
  3. Иметь доступ к персональному смартфону, способному принимать текстовые сообщения и отвечать на них для сбора данных.
  4. Иметь свободный доступ к Интернету, чтобы вносить личную информацию об исследовании в базу данных REDCap.
  5. Самоидентифицирован как способный говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать процесс получения согласия и анкеты, а также сообщать о симптомах.

Критерий исключения:

  1. Сотрудники, которые являются ближайшими родственниками или прямо или косвенно подчиняются PI или любому из исследователей клинического исследования, которые будут иметь доступ к личностям участников.
  2. Сотрудники, которые не могут завершить процесс получения информированного согласия.

Критерии исключения для группы LTFU:

  1. Сотрудники, которые не участвовали в первоначальном исследовании SJTRC.
  2. Сотрудники, которые не могут завершить процесс получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инфекция SARS-CoV-2
Сотрудники Детской исследовательской больницы Св. Иуды с инфекцией SARS-CoV-2
Элементы управления
Сотрудники Детской исследовательской больницы Св. Иуды не заражены инфекцией SARS-CoV-2
Долгосрочное последующее наблюдение (LTFU)
Подмножество участников, которые участвовали в первоначальном исследовании SJTRC и согласились продолжить участие в LTFU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля бессимптомных субъектов
Временное ограничение: 1 год с момента зачисления
Доля участников с положительным тестом на инфекцию SARS-CoV-2, но остающихся бессимптомными.
1 год с момента зачисления
Положительный ответ на клеточный эпитоп CD4 и CD8, положительный ответ
Временное ограничение: при зачислении, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Список клеточных эпитопов CD4 и CD8 с изменением величины по сравнению с исходным уровнем, которое по меньшей мере в два раза превышает стандартное отклонение исходного уровня.
при зачислении, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Положительный ответ на клеточный эпитоп CD4 и CD8, положительный ответ
Временное ограничение: до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными
Список клеточных эпитопов CD4 и CD8 с изменением величины по сравнению с исходным уровнем, которое по меньшей мере в два раза превышает стандартное отклонение исходного уровня.
до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля серопревалентности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Доля участников в каждый момент времени, у которых обнаруживаются антитела, распознающие SARS-COV-2.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 6 месяцев в течение дополнительных 48 месяцев у участников, включенных в группу долгосрочного наблюдения.
Для CD8 ответы Т-клеток будут классифицироваться как цитолитические, продуцирующие цитокины или истощенные. Для CD4 они будут сгруппированы как Th1, Th2, Tfh или Th17. Процент клеток в каждой категории будет суммирован на исходном уровне и во время инфекции SARS-CoV-2.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 6 месяцев в течение дополнительных 48 месяцев у участников, включенных в группу долгосрочного наблюдения.
Защитный гуморальный ответ против SARS-CoV-2 при последнем контрольном образце
Временное ограничение: до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными
Для участников, включенных в группу долгосрочного наблюдения, связь между стойкими защитными реакциями антител и клиническими и лабораторными характеристиками будет оцениваться с помощью парных тестов и регрессионных моделей.
до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными
Изменение гуморального ответа на SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными
Для участников, включенных в группу долгосрочного наблюдения, изменения уровня антител по сравнению с исходным уровнем в парных образцах.
до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными
Реакция антител слюны и цитокинов на SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными
Для участников, включенных в группу долгосрочного наблюдения, изменения уровней антител и цитокинов в слюне по сравнению с исходным уровнем.
до 48 месяцев дополнительного наблюдения за участниками, перенесшими COVID-19 или вакцинированными

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Wisconsin, Madison
University of Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Paul G. Thomas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJTRC
  • 75N93019C00052 (Другой идентификатор: Sub-award from University of Georgia)
  • NIH1P01AI165077-01 (Другой идентификатор: Sub-award from University of Wisconsin, Madison)
  • 5R01AI136514-05 (Грант/контракт NIH США)
  • 75N93021C00016 (Другой номер гранта/финансирования: Contract Number - CEIRR NIAID program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться