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経皮的腎切石術中の失血に対するトラネキサム酸の有効性。

2021年3月1日 更新者：Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed、Kafrelsheikh University

経皮的腎切石術中の失血に対するトラネキサム酸の有効性。二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験。

経皮的腎切石術中の失血に対するトラネキサム酸の有効性。 二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的腎切石術 (PCNL) 中および PCNL 後の出血を減らすために、トラネキサム酸の静脈内投与または洗浄液中のトラネキサム酸のどちらを使用するかを評価すること。 検索戦略:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト
        • 募集
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • 副調査官：
          • Hossam Nabeeh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2cm以上の結石および/または軽度から中等度の水腎症。

除外基準:

  • 18歳未満または妊娠中
  • 両側同時 PCNL
  • 病的肥満 (BMI >40)
  • 研究要件の完了を拒否する
  • 未治療の尿路感染症
  • CTによる異型腸間置
  • -推定アクセス管領域の腫瘍または悪性腎腫瘍の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸局所
洗浄液中のトラネキサム酸
薬：トラネキサム酸注射
止血用途
他の名前：
  • トラネキサム酸 500mg
ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸IV
トラネキサム酸注射
薬：トラネキサム酸注射
止血用途
他の名前：
  • トラネキサム酸 500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラネキサム酸の価値を評価するには
時間枠：12ヶ月
PCNL 中の失血の減少における 0.1% IV トラネキサム酸と洗浄液トラネキサム酸の有効性と安全性を比較すること。 さらに、トラネキサム酸の有害事象を評価すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCNL後のヘモグロビンドロップ。
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビン低下の低下率を評価します。
12ヶ月
PCNL後の輸血の必要性。
時間枠：12ヶ月
PCNL 後の総失血量と輸血の必要性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RS/19.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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