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Efficacia dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue durante la nefrolitotomia percutanea.

1 marzo 2021 aggiornato da: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Efficacia dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue durante la nefrolitotomia percutanea. uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Efficacia dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue durante la nefrolitotomia percutanea. uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se l'acido tranexamico per via endovenosa o l'acido tranexamico nel fluido di irrigazione nella nefrolitotomia percutanea (PCNL) nel ridurre il sanguinamento durante e dopo PCNL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh faculty of medicine
        • Sub-investigatore:
          • Hossam Nabeeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Calcoli ≥ 2 cm e/o idronefrosi da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o gravidanza
  • PCNL simultaneo bilaterale
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Rifiutare di completare i requisiti di studio
  • IVU non trattata
  • Interposizione intestinale atipica mediante TC
  • Tumore nell'area presunta del tratto di accesso o potenziale tumore renale maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexamico locale
acido tranexamico all'interno del fluido di irrigazione
Droga: Iniezione di acido tranexamico
uso di emostatici
Altri nomi:
  • acido tranexamico 500 mg
ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexamico IV
iniezione di acido tranexamico
Droga: Iniezione di acido tranexamico
uso di emostatici
Altri nomi:
  • acido tranexamico 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il valore dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico IV allo 0,1% rispetto all'acido tranexamico nel fluido irrigante nel ridurre la perdita di sangue durante PCNL. Inoltre, per valutare gli eventi avversi dell'acido tranexamico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goccia di emoglobina dopo PCNL.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la percentuale di calo dell'emoglobina.
12 mesi
Obbligo di trasfusioni di sangue dopo PCNL.
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare la perdita di sangue totale e il fabbisogno di trasfusioni di sangue dopo il PCNL.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS/19.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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