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Efficacité de l'acide tranexamique sur la perte de sang pendant la néphrolithotomie percutanée.

1 mars 2021 mis à jour par: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Efficacité de l'acide tranexamique sur la perte de sang pendant la néphrolithotomie percutanée. un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Efficacité de l'acide tranexamique sur les pertes sanguines au cours d'une néphrolithotomie percutanée. un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si l'acide tranexamique intraveineux ou l'acide tranexamique dans le liquide d'irrigation dans la néphrolithotomie percutanée (PCNL) réduit les saignements pendant et après la PCNL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte
        • Recrutement
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Hossam Nabeeh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Calculs ≥ 2 cm et/ou hydronéphrose légère à modérée.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou Grossesse
  • PCNL bilatérale simultanée
  • Obésité morbide (IMC >40)
  • Refuser de remplir les exigences de l'étude
  • UTI non traitée
  • Interposition intestinale atypique par TDM
  • Tumeur dans la zone d'accès présumée ou tumeur rénale maligne potentielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: acide tranexamique local
acide tranexamique dans le liquide d'irrigation
Médicament: Injection d'acide tranexamique
utilisation d'hémostatiques
Autres noms:
  • acide tranexamique 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: acide tranexamique IV
injection d'acide tranexamique
Médicament: Injection d'acide tranexamique
utilisation d'hémostatiques
Autres noms:
  • acide tranexamique 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la valeur de l'acide tranexamique
Délai: 12 mois
Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique IV à 0,1 % par rapport à l'acide tranexamique du liquide d'irrigation pour réduire la perte de sang pendant la PCNL. De plus, pour évaluer les événements indésirables de l'acide tranexamique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poste de chute d'hémoglobine PCNL.
Délai: 12 mois
Évaluer le pourcentage de chute de la chute d'hémoglobine.
12 mois
Exigence de transfusion sanguine après PCNL.
Délai: 12 mois
évaluer la perte de sang totale et les besoins en transfusion sanguine après PCNL.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS/19.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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