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Eficacia del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre durante la nefrolitotomía percutánea.

1 de marzo de 2021 actualizado por: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Eficacia del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre durante la nefrolitotomía percutánea. un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Eficacia del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre durante la nefrolitotomía percutánea. un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si el ácido tranexámico intravenoso o el ácido tranexámico en el líquido de irrigación en la nefrolitotomía percutánea (NLPC) reducen el sangrado durante y después de la NLPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kafrelsheikh faculty of medicine
        • Sub-Investigador:
          • Hossam Nabeeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Piedras ≥ 2 cm y/o hidronefrosis leve a moderada.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o Embarazo
  • NLPC simultánea bilateral
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • Negarse a completar los requisitos de estudio
  • ITU no tratada
  • Interposición intestinal atípica por TC
  • Tumor en el área presuntiva del tracto de acceso o Tumor renal potencialmente maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ácido tranexámico local
ácido tranexámico dentro del fluido de irrigación
Droga: Inyección de ácido tranexámico
uso de hemostáticos
Otros nombres:
  • ácido tranexámico 500 mg
COMPARADOR_ACTIVO: ácido tranexámico IV
inyección de ácido tranexámico
Droga: Inyección de ácido tranexámico
uso de hemostáticos
Otros nombres:
  • ácido tranexámico 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el valor del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico IV al 0,1 % versus el ácido tranexámico dentro del líquido de irrigación para reducir la pérdida de sangre durante la NLPC. Además, para evaluar los eventos adversos del ácido tranexámico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída de hemoglobina post PCNL.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el porcentaje de caída en la caída de hemoglobina.
12 meses
Requerimiento de transfusión de sangre post NLP.
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluar la pérdida total de sangre y el requerimiento de transfusión de sangre después de la NLPC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS/19.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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