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Eficácia do ácido tranexâmico na perda de sangue durante a nefrolitotomia percutânea.

1 de março de 2021 atualizado por: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Eficácia do ácido tranexâmico na perda de sangue durante a nefrolitotomia percutânea. um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo.

Eficácia do ácido tranexâmico na perda sanguínea durante a nefrolitotomia percutânea. um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se o ácido tranexâmico intravenoso ou ácido tranexâmico no fluido de irrigação em nefrolitotomia percutânea (PCNL) reduz o sangramento durante e após PCNL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito
        • Recrutamento
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Hossam Nabeeh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente 18 anos ou mais
  • Cálculos ≥ 2 cm e/ou hidronefrose leve a moderada.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou Gravidez
  • PCNL simultâneo bilateral
  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Recusar-se a preencher os requisitos de estudo
  • ITU não tratada
  • Interposição intestinal atípica por TC
  • Tumor na área do trato de acesso presumível ou potencial tumor renal maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ácido tranexâmico local
ácido tranexâmico dentro do fluido de irrigação
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
uso de hemostáticos
Outros nomes:
  • ácido tranexâmico 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: ácido tranexâmico IV
injeção de ácido tranexâmico
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
uso de hemostáticos
Outros nomes:
  • ácido tranexâmico 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o valor do ácido tranexâmico
Prazo: 12 meses
Comparar a eficácia e a segurança do ácido tranexâmico IV a 0,1% versus ácido tranexâmico no fluido de irrigação na redução da perda de sangue durante PCNL. Além disso, avaliar os eventos adversos do ácido tranexâmico.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda de hemoglobina após PCNL.
Prazo: 12 meses
Avalie a porcentagem de queda na queda de hemoglobina.
12 meses
Exigência de transfusão de sangue pós PCNL.
Prazo: 12 meses
avaliar a perda total de sangue e necessidade de transfusão de sangue pós PCNL.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS/19.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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