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Wirksamkeit von Tranexamsäure auf den Blutverlust während der perkutanen Nephrolithotomie.

1. März 2021 aktualisiert von: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Wirksamkeit von Tranexamsäure auf den Blutverlust während der perkutanen Nephrolithotomie. eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie.

Wirksamkeit von Tranexamsäure auf den Blutverlust während der perkutanen Nephrolithotomie. eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte bewertet werden, ob intravenöse Tranexamsäure oder Tranexamsäure in der Spülflüssigkeit bei perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) Blutungen während und nach PCNL reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Unterermittler:
          • Hossam Nabeeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Steine ​​≥ 2 cm und/oder leichte bis mittelschwere Hydronephrose.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder Schwangerschaft
  • Bilaterale simultane PCNL
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Weigern Sie sich, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unbehandelte HWI
  • Atypische Darminterposition durch CT
  • Tumor im mutmaßlichen Bereich des Zugangstrakts oder potenzieller bösartiger Nierentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure lokal
Tranexamsäure in der Spülflüssigkeit
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Verwendung von Hämostatika
Andere Namen:
  • Tranexamsäure 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure IV
Tranexamsäure-Injektion
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Verwendung von Hämostatika
Andere Namen:
  • Tranexamsäure 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Wert von Tranexamsäure zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % i.v. Tranexamsäure mit Tranexamsäure in der Spülflüssigkeit bei der Verringerung des Blutverlusts während PCNL. Darüber hinaus zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Tranexamsäure.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall nach PCNL.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den prozentualen Abfall des Hämoglobinabfalls.
12 Monate
Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach PCNL.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den gesamten Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach PCNL.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS/19.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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