Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tranexaminezuur op bloedverlies tijdens percutane nefrolithotomie.

1 maart 2021 bijgewerkt door: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Werkzaamheid van tranexaminezuur op bloedverlies tijdens percutane nefrolithotomie. een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.

Werkzaamheid van tranexaminezuur op bloedverlies tijdens percutane nefrolithotomie. een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te evalueren of intraveneus tranexaminezuur of tranexaminezuur in de irrigatievloeistof bij percutane nefrolithotomie (PCNL) bloedingen tijdens en na PCNL vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte
        • Werving
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Hossam Nabeeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Stenen ≥ 2 cm en/of milde tot matige hydronefrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of Zwangerschap
  • Bilaterale gelijktijdige PCNL
  • Morbide obesitas (BMI >40)
  • Weigeren om de studievereisten te voltooien
  • Onbehandelde urineweginfectie
  • Atypische darminterpositie door CT
  • Tumor in het vermoedelijke gebied van het toegangskanaal of mogelijke kwaadaardige niertumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tranexaminezuur lokaal
tranexaminezuur in de irrigatievloeistof
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
hemostatica gebruiken
Andere namen:
  • tranexaminezuur 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: tranexaminezuur IV
injectie met tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
hemostatica gebruiken
Andere namen:
  • tranexaminezuur 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de waarde van tranexaminezuur te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de werkzaamheid en veiligheid van 0,1% IV tranexaminezuur te vergelijken met tranexaminezuur in de irrigatievloeistof bij het verminderen van bloedverlies tijdens PCNL. Bovendien om de bijwerkingen van tranexaminezuur te beoordelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine druppelpost PCNL.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel dalingspercentage in hemoglobinedaling.
12 maanden
Vereiste bloedtransfusie post PCNL.
Tijdsspanne: 12 maanden
het totale bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie na PCNL beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS/19.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren