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肥満患者の長期経過の臨床的および代謝特性評価 (AdipFollowup)

2021年6月4日 更新者:University Hospital Tuebingen

Klinische Und Metabolische Charakterisierung Der Langzeitverläufe Von Adipositas-Patienten Mit Vergleich Von Bariatrisch Operierten zu Nicht Operierten Patienten

肥満手術後の長期経過は十分にわかっていません。 さらに、術後の反応には不均一性があります。

この研究の目的は、肥満手術を受けた肥満患者 (BMI>=35 kg/m2) の血糖経過 (糖尿病前症、糖尿病の発症) を、肥満手術を受けていない肥満患者と比較して調査することです。 さらなる目的は、肥満手術を受けていない肥満患者と比較して、肥満手術を受けた患者の体重増加、体組成の発達、およびインスリン感受性の予測因子を調査することです。 さまざまな外科的処置 (Roux-Y とスリーブ) の後の長期経過を比較します。

この研究では、以前の研究で代謝的に特徴付けられた肥満患者 300 人が募集されます。

これらの患者は検査され(病歴、ECG、BIA、体重、身長を含む身体検査)、代謝的に特徴付けられます。

糖尿病のない参加者は耐糖能検査を受け、糖尿病の参加者には空腹時採血が行われます。 すべての患者は、活動、栄養、生活の質、衝動性、うつ病、および摂食行動に関するアンケートに回答します。

無作為に選択された参加者には、腹部脂肪組織生検が提供されます。 同意が得られた場合、これは耐糖能試験の少なくとも 2 日後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「Das ADIP-Programm: Charakterisierung adipöser Probanden mittels genauer phänotypischer und genotypischer Klassifizierung」への参加

除外基準:

  • -以前の研究の開始時にBMI <35 kg / m2
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 同意が得られない患者
  • 過去3ヶ月以内に手術を受けた患者
  • 過去4か月以内の急性疾患または感染症
  • HIVまたはB/C型肝炎陽性
  • 脂肪組織の生検用: 既知の凝固障害または基準範囲外の PTT または INR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肥満手術を受けた肥満患者
-この介入の適応範囲内で、ルーチンの臨床管理の一環として肥満手術を受けた肥満患者。
-この介入の適応範囲内で、ルーチンの臨床管理の一環として肥満手術を受けた肥満患者。
介入なし:肥満手術を受けていない肥満患者
肥満手術を受けていない肥満患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の発生率
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
-HbA1c、空腹時血糖、および/またはチャレンジ後血糖によって決定される真性糖尿病(75g経口耐糖能試験の120分後)。
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
前糖尿病の発生率
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
空腹時血糖値および/またはチャレンジ後血糖値 (75g 経口ブドウ糖負荷試験の 120 分後) によって決定される前糖尿病。
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
BMIを計算することによって評価された体重に対する肥満手術と手術なしの効果。
ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
生体電気インピーダンス分析によって評価された体脂肪量に対する肥満手術と手術なしの効果。
ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
除脂肪量の変化
時間枠:ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
生体電気インピーダンス分析によって評価された無脂肪(kg)質量に対する肥満手術と手術なしの効果。
ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
75gの経口耐糖能試験によって評価されたインスリン感受性に対する肥満手術と手術なしの効果。
ベースライン(以前の研究)および平均11年後(フォローアップ訪問)
糖尿病合併症の発生 - 腎症
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
糖尿病合併症の発生:尿微量アルブミン尿として測定される腎症。
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
糖尿病合併症の発生 - 網膜症
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
糖尿病合併症の発生:網膜検査により評価される網膜症
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
糖尿病合併症の発生 - 神経障害
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
糖尿病合併症の発生:ミシガン神経障害スクリーニングツールによって評価された神経障害
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
大血管合併症の発生
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症)または脳卒中または末梢動脈疾患の症状の発生。
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の発生
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
BDI-II Beck's Depression Inventory (BDI-II) アンケートによって評価された生活の質の推定値としてのうつ病の発生 (最小値: 0、最大値: 63; スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示す)。
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
衝動性の測定
時間枠:ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。
Barratt Impulsiveness Scale-15 (BIS-15) アンケートによって評価された衝動性 (最小値: 15、最大値: 60; スコアが高いほど衝動性が高いことを示します)。
ベースライン評価後平均 11 年 (以前の研究)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Wagner, PD Dr.、University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 338/2019BO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満手術の臨床試験

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