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Caracterização Clínica e Metabólica de Cursos de Longa Duração de Pacientes Obesos (AdipFollowup)

4 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Klinische Und Metabolische Charakterisierung Der Langzeitverläufe Von Adipositas-Patienten Mit Vergleich Von Bariatrisch Operierten zu Nicht Operierten Patienten

Os cursos de longo prazo após a cirurgia bariátrica não são suficientemente conhecidos. Além disso, há uma heterogeneidade nas respostas pós-operatórias.

O objetivo deste estudo é investigar o curso glicêmico (pré-diabetes, desenvolvimento de diabetes) de pacientes com obesidade (IMC>=35 kg/m2) submetidos à cirurgia bariátrica em comparação com pacientes com obesidade que não o fizeram. Outro objetivo é investigar preditores de desenvolvimento de peso, desenvolvimento da composição corporal e sensibilidade à insulina de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica em comparação com pacientes obesos que não foram submetidos à cirurgia bariátrica. Os cursos de longo prazo após diferentes procedimentos cirúrgicos (Roux-Y vs Sleeve) serão comparados.

Neste estudo serão recrutados 300 pacientes com obesidade que foram caracterizados metabolicamente em um estudo anterior.

Esses pacientes são examinados (histórico médico, exame físico incluindo ECG, BIA, peso, altura) e caracterizados metabolicamente.

Participantes sem diabetes serão submetidos a um teste de tolerância à glicose e coleta de sangue em jejum será realizada em participantes com diabetes. Todos os pacientes completam questionários para atividade, nutrição, qualidade de vida, impulsividade, depressão e comportamento alimentar.

Aos participantes selecionados aleatoriamente será oferecida uma biópsia de tecido adiposo abdominal. Quando o consentimento for dado, este será realizado pelo menos dois dias após o teste de tolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no estudo "Das ADIP-Programm: Charakterisierung adipöser Probanden mittels genauer phänotypischer und genotypischer Klassifizierung"

Critério de exclusão:

  • IMC < 35 kg/m2 no início do estudo anterior
  • Mulheres durante a gravidez e lactação
  • Doentes incapazes de dar o seu consentimento
  • Pacientes submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses
  • doença aguda ou infecção nos últimos 4 meses
  • HIV ou hepatite B/C positivo
  • para biópsia de tecido adiposo: distúrbio de coagulação conhecido ou PTT ou INR fora da faixa de referência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes obesos submetidos a cirurgia bariátrica
Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariárica como parte do manejo clínico de rotina dentro da indicação desta intervenção.
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica como parte do manejo clínico de rotina dentro da indicação dessa intervenção.
Sem intervenção: Pacientes obesos sem cirurgia bariátrica
Pacientes obesos não submetidos à cirurgia bariárica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Diabetes mellitus determinado por HbA1c, glicose em jejum e/ou glicose pós-desafio (120 min após um teste oral de tolerância à glicose de 75g).
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Incidência de pré-diabetes
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Pré-diabetes determinado pela glicose em jejum e/ou glicose pós-desafio (120 min após um teste oral de tolerância à glicose de 75g).
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Efeito da cirurgia bariátrica versus nenhuma cirurgia no peso corporal avaliado pelo cálculo do IMC.
Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Efeito da cirurgia bariátrica versus nenhuma cirurgia na massa de gordura corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica.
Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Efeito da cirurgia bariátrica versus não cirurgia na massa livre de gordura (kg) avaliada por análise de impedância bioelétrica.
Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Efeito da cirurgia bariátrica versus não cirurgia na sensibilidade à insulina avaliada pelo teste de tolerância à glicose oral de 75g.
Linha de base (estudo anterior) e após uma média de 11 anos (consulta de acompanhamento)
Ocorrência de complicações diabéticas - nefropatia
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de complicações do diabetes: nefropatia medida como microalbuminúria na urina.
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de complicações diabéticas - retinopatia
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de complicações do diabetes: retinopatia avaliada por exame de retina
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de complicações diabéticas - neuropatia
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de complicações do diabetes: neuropatia avaliada pela ferramenta de triagem de neuropatia de Michigan
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de complicações macrovasculares
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de manifestações de doença arterial coronariana (infarto do miocárdio, angina pectoris) ou acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica.
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de depressões
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
Ocorrência de depressões como estimativa de qualidade de vida avaliada pelo questionário BDI-II Beck's Depression Inventory (BDI-II) (valor mínimo: 0, valor máximo: 63; pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves).
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
medição de impulsividade
Prazo: Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).
A impulsividade foi avaliada pelo questionário Barratt Impulsionness Scale-15 (BIS-15) (valor mínimo: 15, valor máximo: 60; maior pontuação indica maior impulsividade).
Em média 11 anos após a avaliação inicial (estudo anterior).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wagner, PD Dr., University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 338/2019BO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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