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Klinische und metabolische Charakterisierung von Langzeitverläufen von Adipositaspatienten (AdipFollowup)

4. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Klinische Und Metabolische Charakterisierung Der Langzeitverläufe Von Adipositas-Patienten Mit Vergleich Von Bariatrisch Operierten zu Nicht Operierten Patienten

Die Langzeitverläufe nach bariatrischer Chirurgie sind nicht ausreichend bekannt. Darüber hinaus gibt es eine Heterogenität in den postoperativen Reaktionen.

Ziel dieser Studie ist es, den glykämischen Verlauf (Prädiabetes, Entwicklung eines Diabetes) von Patienten mit Adipositas (BMI >=35 kg/m2), die sich einer bariatrischen Operation unterzogen hatten, im Vergleich zu Patienten mit Adipositas ohne Adipositas zu untersuchen. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung von Prädiktoren für Gewichtsentwicklung, Entwicklung der Körperzusammensetzung und Insulinsensitivität von bariatrisch operierten Patienten im Vergleich zu nicht bariatrisch operierten Adipositaspatienten. Die Langzeitverläufe nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen (Roux-Y vs. Sleeve) werden verglichen.

In diese Studie werden 300 Patienten mit Adipositas rekrutiert, die in einer früheren Studie metabolisch charakterisiert wurden.

Diese Patienten werden untersucht (Anamnese, körperliche Untersuchung inkl. EKG, BIA, Gewicht, Größe) und metabolisch charakterisiert.

Teilnehmer ohne Diabetes werden einem Glukosetoleranztest unterzogen, und bei Teilnehmern mit Diabetes wird eine Nüchternblutentnahme durchgeführt. Alle Patienten füllten Fragebögen zu Aktivität, Ernährung, Lebensqualität, Impulsivität, Depression und Essverhalten aus.

Zufällig ausgewählten Teilnehmern wird eine Bauchfettgewebebiopsie angeboten. Bei Einwilligung erfolgt diese spätestens zwei Tage nach dem Glukosetoleranztest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie „Das ADIP-Programm: Charakterisierung adipöser Probanden mittels genauer phänotypischer und genotypischer Klassifizierung“

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 35 kg/m2 zu Beginn der vorherigen Studie
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate operiert wurden
  • akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 4 Monate
  • HIV- oder Hepatitis B/C-positiv
  • bei Biopsie von Fettgewebe: bekannte Gerinnungsstörung oder PTT oder INR außerhalb des Referenzbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung im Rahmen der Indikation dieses Eingriffs unterzogen haben.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Übergewichtige Patienten, die sich im Rahmen der klinischen Routinebehandlung im Rahmen der Indikation dieses Eingriffs einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
Kein Eingriff: Übergewichtige Patienten ohne bariatrische Operation
Übergewichtige Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Diabetes mellitus, bestimmt durch HbA1c, Nüchternglukose und/oder Post-Challenge-Glukose (120 min nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest).
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von Prädiabetes
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Prädiabetes, bestimmt durch Nüchternglukose und/oder Post-Challenge-Glukose (120 min nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest).
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Auswirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zu keiner Operation auf das Körpergewicht, bewertet durch Berechnung des BMI.
Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Wirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zu keiner Operation auf die Körperfettmasse, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Auswirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zu keiner Operation auf die fettfreie (kg) Masse, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Auswirkung einer bariatrischen Operation im Vergleich zu keiner Operation auf die Insulinsensitivität, bewertet durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
Baseline (vorherige Studie) und nach durchschnittlich 11 Jahren (Folgebesuch)
Auftreten von diabetischen Komplikationen - Nephropathie
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von Diabetes-Komplikationen: Nephropathie gemessen als Mikroalbuminurie im Urin.
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von diabetischen Komplikationen - Retinopathie
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von Diabetes-Komplikationen: Retinopathie durch Netzhautuntersuchung beurteilt
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von diabetischen Komplikationen - Neuropathie
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von Diabetes-Komplikationen: Neuropathie bewertet durch Michigan-Neuropathie-Screening-Tool
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten makrovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von Manifestationen der koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris) oder Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Auftreten von Depressionen als Schätzwert der Lebensqualität, erhoben durch den BDI-II-Beck's Depression Inventory (BDI-II)-Fragebogen (Minimalwert: 0, Maximalwert: 63; höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin).
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Impulsivitätsmessung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).
Impulsivität bewertet durch den Fragebogen Barratt Impulsiveness Scale-15 (BIS-15) (Mindestwert: 15, Maximalwert: 60; höhere Punktzahl weist auf höhere Impulsivität hin).
Im Durchschnitt 11 Jahre nach Baseline-Beurteilung (vorherige Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wagner, PD Dr., University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 338/2019BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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