Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og metabolisk karakterisering af langtidsforløb af fedmepatienter (AdipFollowup)

4. juni 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Klinische Und Metabolische Charakterisierung Der Langzeitverläufe Von Adipositas-Patienten Mit Vergleich Von Bariatrisch Operierten zu Nicht Operierten Patienten

Langtidsforløbene efter fedmekirurgi er ikke tilstrækkeligt kendte. Desuden er der en heterogenitet i postoperative responser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det glykæmiske forløb (prædiabetes, udvikling af diabetes) hos patienter med fedme (BMI>=35 kg/m2), som har gennemgået fedmeoperationer sammenlignet med patienter med fedme, der ikke har gjort det. Et yderligere formål er at undersøge prædiktorer for vægtudvikling, udvikling af kropssammensætning og insulinfølsomhed hos patienter, der har gennemgået fedmeoperationer, sammenlignet med fedmepatienter, der ikke har gennemgået fedmekirurgi. De langvarige forløb efter forskellige kirurgiske indgreb (Roux-Y vs Sleeve) vil blive sammenlignet.

I denne undersøgelse vil 300 patienter med fedme, som var blevet metabolisk karakteriseret i en tidligere undersøgelse, blive rekrutteret.

Disse patienter undersøges (sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive EKG, BIA, vægt, højde) og metabolisk karakteriseres.

Deltagere uden diabetes gennemgår en glukosetolerancetest, og der vil blive taget fastende blodprøver hos deltagere med diabetes. Alle patienter udfylder spørgeskemaer til aktivitet, ernæring, livskvalitet, impulsivitet, depression og spiseadfærd.

Tilfældigt udvalgte deltagere vil blive tilbudt en abdominal fedtvævsbiopsi. Når samtykke er givet, vil dette blive udført mindst to dage efter glukosetolerancetesten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelsen " Das ADIP-Programm: Charakterisierung adipöser Probanden mittels genauer phänotypischer und genotypischer Klassifizierung"

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 35 kg/m2 ved starten af ​​den tidligere undersøgelse
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder
  • akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 måneder
  • HIV- eller hepatitis B/C-positiv
  • for biopsi af fedtvæv: kendt koagulationsforstyrrelse eller PTT eller INR uden for referenceområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtige patienter, der har fået en fedmeoperation
Overvægtige patienter, der har gennemgået en bariarkirurgi som en del af rutinemæssig klinisk behandling inden for indikationen for denne intervention.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Overvægtige patienter, der har gennemgået fedmekirurgi som en del af rutinemæssig klinisk behandling inden for indikationen for denne intervention.
Ingen indgriben: Overvægtige patienter uden en fedmeoperation
Overvægtige patienter, der ikke har gennemgået en bariarkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diabetes
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Diabetes mellitus som bestemt ved HbA1c, fastende glukose og/eller post-challenge glukose (120 min efter en 75 g oral glukosetolerancetest).
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af prædiabetes
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Prædiabetes som bestemt ved fastende glucose og/eller post-challenge glucose (120 minutter efter en 75 g oral glucosetolerancetest).
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Effekt af fedmekirurgi versus ingen operation på kropsvægt vurderet ved beregning af BMI.
Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Effekt af bariatrisk kirurgi versus ingen kirurgi på kropsfedtmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Effekt af bariatrisk kirurgi versus ingen kirurgi på fedtfri (kg) masse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Effekt af fedmekirurgi versus ingen operation på insulinfølsomhed vurderet ved 75g oral glukosetolerancetest.
Baseline (tidligere undersøgelse) og efter et gennemsnit på 11 år (opfølgningsbesøg)
Forekomst af diabetiske komplikationer - nefropati
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af diabeteskomplikationer: nefropati målt som urinmikroalbuminuri.
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af diabetiske komplikationer - retinopati
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af diabeteskomplikationer: retinopati vurderet ved nethindeundersøgelse
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af diabetiske komplikationer - neuropati
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af diabeteskomplikationer: neuropati vurderet af Michigan-neuropati screeningsværktøj
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af makrovaskulære komplikationer
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af manifestationer af koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris) eller slagtilfælde eller perifer arteriesygdom.
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opståen af ​​depressioner
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Forekomst af depressioner som estimat af livskvalitet vurderet af BDI-II Beck's Depression Inventory (BDI-II) spørgeskema (minimumsværdi:0, maksimumværdi: 63; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
impulsivitetsmåling
Tidsramme: I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).
Impulsivitet vurderet ved Barratt Impulsiveness Scale-15 (BIS-15) spørgeskema (minimumsværdi:15, maksimumværdi: 60; højere score indikerer højere impulsivitet).
I gennemsnit 11 år efter baseline vurdering (tidligere undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wagner, PD Dr., University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 338/2019BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner