비만 환자의 장기 코스의 임상 및 대사 특성 (AdipFollowup)
2021년 6월 4일 업데이트: University Hospital Tuebingen
Klinische Und Metabolische Charakterisierung Der Langzeitverläufe Von Adipositas-Patienten Mit Vergleich Von Bariatrisch Operierten zu Nicht Operierten Patienten
비만 수술 후 장기 과정은 충분히 알려져 있지 않습니다. 또한 수술 후 반응에는 이질성이 있습니다.
본 연구의 목적은 비만 수술을 받은 비만 환자(BMI>=35 kg/m2)와 수술을 받지 않은 비만 환자의 혈당 경과(당뇨 전단계, 당뇨병 발병)를 조사하는 것입니다. 추가 목표는 비만 수술을 받지 않은 비만 환자와 비교하여 비만 수술을 받은 환자의 체중 발달, 체성분 발달 및 인슐린 감수성의 예측 인자를 조사하는 것입니다. 다른 수술 절차(Roux-Y vs Sleeve) 후의 장기 경과를 비교합니다.
이 연구에서는 이전 연구에서 대사적으로 특징지어진 비만 환자 300명을 모집할 것입니다.
이들 환자를 검사하고(병력, ECG, BIA를 포함한 신체 검사, 체중, 키) 대사적으로 특성화한다.
당뇨병이 없는 참가자는 포도당 내성 검사를 받고 당뇨병이 있는 참가자는 공복 채혈을 합니다. 모든 환자는 활동, 영양, 삶의 질, 충동, 우울증 및 식습관에 대한 설문지를 작성합니다.
무작위로 선택된 참가자에게는 복부 지방 조직 생검이 제공됩니다. 동의가 있는 경우 내당능 검사 후 최소 2일 후에 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 " Das ADIP-Programm: Charakterisierung adipöser Probanden mittels genauer phänotypischer und genotypischer Klassifizierung"
제외 기준:
- 이전 연구 시작 시 BMI < 35kg/m2
- 임신과 수유 중 여성
- 동의를 할 수 없는 환자
- 최근 3개월 이내 수술을 받은 환자
- 지난 4개월 이내의 급성 질환 또는 감염
- HIV 또는 B/C형 간염 양성
- 지방 조직의 생검: 알려진 응고 장애 또는 참조 범위를 벗어난 PTT 또는 INR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비만 수술을 받은 비만 환자
이 개입의 적응증 내에서 일상적인 임상 관리의 일부로 비만 수술을 받은 비만 환자.
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이 중재의 적응증 내에서 일상적인 임상 관리의 일부로 비만 수술을 받은 비만 환자.
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간섭 없음: 비만 수술을 받지 않은 비만 환자
비만 수술을 받지 않은 비만 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 발병률
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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HbA1c, 공복 혈당 및/또는 챌린지 후 포도당(75g 경구 포도당 내성 검사 후 120분)에 의해 결정된 진성 당뇨병.
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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당뇨병 전단계의 발병률
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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공복 혈당 및/또는 챌린지 후 포도당(75g 경구 포도당 내성 검사 후 120분)에 의해 결정되는 전당뇨병.
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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BMI를 계산하여 평가한 체중에 대한 비만 수술 대 비수술의 효과.
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기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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체지방량의 변화
기간: 기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체지방량에 대한 비만 수술 대 비수술의 효과.
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기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가된 무지방(kg) 질량에 대한 비만 수술 대 수술 없음의 효과.
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기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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75g 경구 포도당 내성 검사로 평가된 인슐린 감수성에 대한 비만 수술 대 비수술의 효과.
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기준선(이전 연구) 및 평균 11년 후(추적 방문)
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당뇨병 합병증의 발생 - 신증
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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당뇨병 합병증의 발생: 소변 미세알부민뇨로 측정되는 신병증.
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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당뇨병 합병증의 발생 - 망막병증
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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당뇨병 합병증의 발생: 망막 검사로 평가되는 망막병증
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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당뇨병 합병증의 발생 - 신경병증
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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당뇨병 합병증의 발생: 미시간-신경병증 스크리닝 도구로 평가된 신경병증
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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대혈관 합병증의 발생
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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관상 동맥 질환 (심근 경색, 협심증) 또는 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환의 발현 발생.
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 발생
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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BDI-II Beck's Depression Inventory(BDI-II) 설문지(최소값: 0, 최대값: 63; 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냄)에 의해 평가된 삶의 질 추정치로서 우울증의 발생.
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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충동 측정
기간: 기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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BIS-15(Barratt Impulsiveness Scale-15) 설문지(최소값: 15, 최대값: 60; 점수가 높을수록 충동성이 높음)로 평가한 충동성.
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기준선 평가(이전 연구) 후 평균 11년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Wagner, PD Dr., University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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