このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COA-APTIC 臨床医コンセプト抽出研究

2021年3月5日 更新者:Duke University

COA-APTIC の臨床医によるコンセプト誘発研究: 0 歳から 0 歳までの小児の疼痛評価、治療、および治療に対する反応の重要な側面を特定するための定性的コンセプト誘発研究

これは、臨床医の観点から、0 歳から 3 歳までの乳児および幼児における急性疼痛の評価、治療、および治療に対する反応の重要な側面を特定するための概念誘発研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、臨床医の観点から、0歳から3歳未満の小児を対象とした急性疼痛治療​​薬の小児治験で使用するための重要なエンドポイントと結果を特定することです。 これらのエンドポイントと結果を特定するために、研究者は小児患者を治療する 27 人の臨床医との定性的概念引き出しインタビューを遠隔で実施します。 これらのインタビューには、参加に対する口頭での同意、人口統計に関するアンケート、および約 1 時間続く半構造化インタビューが含まれます。 面接の質問では、0 歳から 3 歳までの小児の痛みを認識し、管理するという参加者の専門的経験が問われます。 インタビューは参加者の許可を得て音声録音され、文字に起こされます。 トランスクリプトとメモはコード化され、分析されます。 これは最小限のリスクを伴う研究です。研究者は標準的な面接手順のみを使用しており、参加者から保護された健康情報を収集していません。 研究者らは、収集された情報が参加者の個人的または職業的地位を危険にさらすものではないと考えていますが、すべての情報は適正臨床実施ガイドラインに従って極秘に保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、勤務時間の 50% 以上を小児患者のケアに従事し、急性の痛みを抱える 0 歳から 3 歳までの小児患者を治療する臨床医となります。

説明

包含基準:

  1. 臨床ケア環境で現役の臨床医である
  2. 勤務時間の 50% 以上を小児患者のケアに費やす
  3. 0歳から3歳未満で急性疼痛の治療を受けている小児患者の治療または協力
  4. 以下のいずれかの役職/役職に就いている

    1. 医師
    2. 臨床薬剤師(PharmD)
    3. 看護実践者
    4. 医師助手
    5. 看護師(BSN/RN以上)
  5. 18歳以上です
  6. 英語を話し、理解できる
  7. インフォームドコンセントを口頭で与えることができる

除外基準:

1. 面接のための電話が使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床医

勤務時間の 50% 以上を小児患者のケアに費やし、急性の痛みを抱える 0 歳から 3 歳までの小児患者を治療する臨床医。 医師、臨床薬剤師、看護師、医師助手、看護師が含まれる場合があります。

このコホートは、乳児および幼児の痛みと苦痛に関する定性的インタビューを完了します。

この研究の一環として介入はありません。 臨床医は定性面接に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 歳から 3 歳未満の小児の痛みを特定または認識する方法に関する臨床医の視点
時間枠:1時間
1 時間の定性面接が実施され、臨床医が乳児や幼児の急性の痛みをどのように特定し、認識するかを評価するために記録または面接者のメモがコード化されます。
1時間
0 歳から 3 歳未満の小児の急性疼痛をいつどのように治療するかについての臨床医の見解
時間枠:1時間
1 時間の定性面接が実施され、臨床医が乳児や幼児の急性疼痛をどのように治療しているかを評価するために記録または面接者のメモがコード化されます。
1時間
0 歳から 3 歳未満の小児の急性疼痛の治療に対する反応を評価する方法に関する臨床医の視点
時間枠:1時間
1 時間の定性面接が実施され、臨床医が乳児および幼児の急性疼痛の治療に対する反応をどのように評価するかを評価するために記録または面接者のメモがコード化されます。
1時間
0歳から3歳未満の小児における急性疼痛治療​​の重要な副作用に関する臨床医の見解
時間枠:1時間
1 時間の定性面接が実施され、乳児および幼児における急性疼痛治療​​の重要な副作用を評価するために記録または面接者のメモがコード化されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00105109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは研究チームの外部に共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み測定の臨床試験

定性的インタビューの臨床試験

3
購読する