亜硝酸ナトリウムの静脈内投与による新型コロナウイルス感染症による肺損傷の治療

包含基準:

1. 18歳以上。
2. SARS-coV-2 ウイルス感染が確認された、COVID-19 疾患と診断された。
3. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名できるか、インフォームド・コンセントに署名できる近親者/法定後見人。
4. 新型コロナウイルス感染症による呼吸不全による挿管および人工呼吸器の挿入後 24 時間以内のランダム化。
5. リンパ球絶対数 > 800 / mm3;
6. 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、スクリーニング時に尿または血清（無尿の場合）の妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. WCBP は、インフォームドコンセントの時点から 28 日目まで、セックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. 男性は、インフォームドコンセントの時から28日目まで、WCBPとのセックスを控えるか、適切な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

1. メトヘモグロビン血症 > 2%;
2. 全身血圧が90/60 mm Hg未満の低血圧、または昇圧剤のサポートにもかかわらず制御されていない低血圧。
3. -鎌状赤血球症、サラセミア、G6PD欠損症、肺移植、または亜硝酸ナトリウムに対するアレルギーの病歴;
4. ヘモグロビン < 8 gm/dL;
5. クレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73m2 未満の腎障害。
6. 過去 48 時間以内にアロプリノール (亜硝酸塩の代謝を妨げる可能性のある薬剤) による治療を受けている。
7. 過去24時間以内にニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、ニトロプルシドナトリウム、吸入一酸化窒素などの有機硝酸塩による治療。
8. 過去24時間以内にリドカイン、プリロカイン、ベンゾカイン、ダプソンによる治療。
9. 体外膜型人工肺（ECMO）が必要。
10. 軽度の皮膚感染症または副鼻腔感染症を除く、細菌または真菌感染症を患っている被験者。
11. 妊娠中または授乳中の被験者;
12. 研究者が研究に参加した場合に被験者を容認できない危険にさらす可能性があると研究者が判断する条件。
13. 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない不整脈、制御されていない慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、標準では制御されていない活動性中枢神経系（CNS）疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する重篤な併存病状要治療、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性状態（HIV対象のウイルス量が検出不能でCD4数が500細胞/μL以上である場合を除く）、および/または活動性B型肝炎またはC型肝炎、肝硬変、または制御されていない精神疾患/または研究要件の遵守を制限する社会的状況。
14. -最初の治験薬投与前の30日以内、またはその薬剤の5半減期（いずれか短い方）以内に、別の治験薬を使用して治療する。 それにも関わらず、最初の治験薬の投与前または本治験中に以下の薬剤または治療のいずれかを投与されている見込みのある被験者は、本治験への参加を検討することができます: (1) 市販の FDA 承認薬または治療が適応外で使用されている。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療、または（2）新型コロナウイルス感染症患者の治療のためにFDAの緊急使用許可を得ている薬剤または治療法。
15. 瀕死、または 48 時間生存が期待できない。