정맥 아질산나트륨을 사용한 COVID-19 감염으로 인한 폐 손상 치료

포함 기준:

1. 18세 이상
2. SARS-coV-2 바이러스 감염이 확인된 COVID-19 질병 진단자
3. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있거나 정보에 입각한 동의에 서명할 수 있는 친족/법적 보호자
4. COVID-19 감염으로 인한 호흡 부전으로 인한 삽관 및 기계 환기 24시간 이내 무작위 배정;
5. 절대 림프구 수 > 800/mm3;
6. 가임기 여성(WCBP)은 스크리닝 시 소변 또는 혈청(무뇨인 경우) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
7. WCBP는 정보에 입각한 동의 시점부터 28일까지 성관계를 삼가하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성은 사전 동의 시점부터 28일까지 WCBP와의 성관계를 삼가하거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 메트헤모글로빈혈증 > 2%;
2. 전신 혈압이 90/60mmHg 미만인 저혈압 또는 승압제 지원에도 불구하고 조절되지 않는 저혈압;
3. 낫적혈구병, 지중해 빈혈, G6PD 결핍, 폐 이식 또는 아질산나트륨에 대한 알레르기의 병력;
4. 헤모글로빈 < 8gm/dL;
5. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73m2인 신장애;
6. 알로푸리놀(아질산염 대사를 방해할 수 있는 약물)로 지난 48시간 이내에 치료;
7. 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 나트륨 니트로프루시드 및 흡입 산화질소와 같은 유기 질산염으로 지난 24시간 이내에 치료;
8. 지난 24시간 이내에 리도카인, 프릴로카인, 벤조카인 및 답손으로 치료;
9. 체외막 산소화(ECMO) 필요;
10. 경미한 피부 감염 또는 부비동 감염을 제외한 세균 또는 진균 감염이 있는 피험자;
11. 임신 또는 수유중인 피험자;
12. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건;
13. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 표준에 의해 조절되지 않는 활동성 중추신경계(CNS) 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태(HIV 피험자가 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수가 ≥ 500 세포/µL인 경우 제외) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염, 간경변 또는 조절되지 않는 정신 질환/ 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황;
14. 다른 연구 약물을 사용하여 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 해당 제제의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내의 치료. 그럼에도 불구하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 또는 이 연구 동안 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받는 예비 피험자는 이 연구에 참여하는 것으로 간주될 수 있습니다. COVID-19 치료, 또는 (2) COVID-19 환자 치료를 위한 FDA 긴급 사용 승인을 받은 약물 또는 치료;
15. 빈사 상태이거나 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.