硬膜外 PDRN とプラセボの効果と安全性
2020年5月22日 更新者：Pyung-Bok Lee、Seoul National University Hospital
無作為化プラセボ対照比較パイロット研究における通常の生理食塩水と比較した腰椎狭窄症患者に対するPDRN（ポリデオキシリボヌクレオチド）の効果と安全性
これは、脊柱管狭窄症患者における硬膜外 PDRN 対生理食塩水注射の臨床応用と転帰を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
臨床医から経孔硬膜外ブロックを受けることをすでに計画している患者は、注射の日に研究メンバーからアプローチされます。
登録された場合、患者は2週間ごとに4週間連絡を受け、痛みの重症度と注射による痛みの軽減の程度を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kyoung-ki-do
-
Seongnam、Kyoung-ki-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 19歳から80歳までの成人
- 2. MRIによる脊柱管狭窄症の放射線学的確認
- 3. 脊柱管狭窄症によるVAS 4以上の神経性跛行
- 4. 臨床試験の 3 か月間、フォローアップが可能
除外基準:
- -治療、フォローアップ、または研究手順を含むプロトコルに完全に準拠できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール/薬物乱用
- 抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリデオキシリボヌクレオチド
ポリデオキシリボヌクレオチド(PDRN) 5.625mg/3ml
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硬膜外腔へのPDRN注射
|
|
実験的：ポリデオキシリボヌクレオチド、プラセボ
ポリデオキシリボヌクレオチド(PDRN) 5.625mg/3ml プラセボ (生理食塩水)
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生理食塩水
硬膜外腔へのPDRN注射
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：注射後12週間
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これは、痛みがない場合の0から、激しい痛み(腰痛)がある場合の10までの痛みの測定です。
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注射後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：注射後4、8週間
|
これは、痛みがない場合の0から、激しい痛み(腰痛)がある場合の10までの痛みの測定です。
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注射後4、8週間
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CGI(Clinicians Global Impression)
時間枠：注射後4、8週間
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介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善したか (グレード 0) または悪化したか (グレード 7) を臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケール。
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注射後4、8週間
|
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トレッドミルテスト
時間枠：注射後8週間
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歩行距離
|
注射後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月31日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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