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Effetti e sicurezza del PDRN epidurale rispetto al placebo

22 maggio 2020 aggiornato da: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Effetti e sicurezza del PDRN (Polydeoxyribonucleotide) per il paziente con stenosi spinale lombare rispetto alla soluzione salina normale nello studio pilota comparativo randomizzato controllato con placebo

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'applicazione clinica e i risultati con PDRN epidurale rispetto alla normale iniezione salina in pazienti con stenosi spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che stanno già pianificando di ricevere un blocco epidurale transforaminale dal proprio medico saranno contattati dai membri dello studio il giorno dell'iniezione. Se arruolati, i pazienti verranno contattati ogni 2 settimane per 4 settimane per determinare la gravità del dolore e il grado di sollievo dal dolore dall'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti di età compresa tra 19 e 80 anni
  • 2. Conferma radiologica della stenosi spinale alla risonanza magnetica
  • 3. Claudicatio neurogena maggiore di VAS 4 o dovuta a stenosi spinale
  • 4. Follow-up possibile durante i 3 mesi della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo, comprese le procedure di trattamento, follow-up o studio
  • donne incinte o che allattano
  • Abuso di alcol/droga
  • Farmaco anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polidesossiribonucleotide
Polideossiribonucleotide (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Droga: Polidesossiribonucleotidi
Iniezione di PDRN nello spazio epidurale
SPERIMENTALE: Polidesossiribonucleotide, Placebo
Polideossiribonucleotide (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (soluzione salina normale)
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale
Droga: Polidesossiribonucleotidi
Iniezione di PDRN nello spazio epidurale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (soluzione salina normale)
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
Questo è nella misurazione del dolore che va da 0 quando nessun dolore a 10 quando c'è un forte dolore (lombalgia)
12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'iniezione
Questo è nella misurazione del dolore che va da 0 quando nessun dolore a 10 quando c'è un forte dolore (lombalgia)
4, 8 settimane dopo l'iniezione
CGI (impressione globale dei medici)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'iniezione
Scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata (grado 0) o peggiorata (grado 7) rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
4, 8 settimane dopo l'iniezione
prova su tapis roulant
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione
a piedi
8 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBHPAIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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