Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og sikkerhed af epidural PDRN vs. placebo

22. maj 2020 opdateret af: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Virkninger og sikkerhed af PDRN (Polydeoxyribonukleotid) for patient med lumbal spinal stenose sammenlignet med normalt saltvand i randomiseret placebokontrolleret sammenlignende pilotundersøgelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske anvendelse og resultater med epidural PDRN versus normal saltvandsinjektion hos patienter med spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der allerede planlægger at modtage en Transforaminal epidural blokering fra deres kliniker, vil blive kontaktet af undersøgelsesmedlemmer på dagen for deres injektion. Hvis tilmeldt, vil patienterne blive kontaktet hver 2. uge i 4 uger for at bestemme sværhedsgraden af ​​smerten og graden af ​​smertelindring fra injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne i alderen 19-80 år
  • 2. Radiologisk bekræftelse af spinal stenose på MR
  • 3. Neurogen claudicatio større end VAS 4 på grund af spinal stenose
  • 4. Opfølgning mulig i 3 måneder af det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til fuldt ud at overholde protokollen, herunder behandling, opfølgning eller undersøgelsesprocedurer
  • gravide eller fødende kvinder
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polydeoxyribonukleotid
Polydeoxyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Medicin: Polydeoxyribonukleotider
PDRN-injektion til epiduralrummet
EKSPERIMENTEL: Polydeoxyribonukleotid, placebo
Polydeoxyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml placebo (normalt saltvand)
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand
Medicin: Polydeoxyribonukleotider
PDRN-injektion til epiduralrummet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normalt saltvand)
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger efter injektion
Dette er i smertemåling fra 0, når der ikke er smerte, til 10, når der er stærke smerter (lændesmerter)
12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4, 8 uger efter injektion
Dette er i smertemåling fra 0, når der ikke er smerte, til 10, når der er stærke smerter (lændesmerter)
4, 8 uger efter injektion
CGI (Clinicians Global Impression)
Tidsramme: 4, 8 uger efter injektion
7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret (grad 0) eller forværret (grad 7) i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
4, 8 uger efter injektion
løbebånd test
Tidsramme: 8 uger efter injektion
gåafstand
8 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBHPAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner