Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális PDRN hatásai és biztonsága a placebóval szemben

2020. május 22. frissítette: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

A PDRN (polidezoxiribonukleotid) hatásai és biztonságossága lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél normál sóoldattal összehasonlítva randomizált, placebo-kontrollos összehasonlító kísérleti vizsgálatban

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely az epidurális PDRN klinikai alkalmazását és kimenetelét vizsgálja, összehasonlítva a normál sóoldat injekcióval gerincszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik már azt tervezik, hogy transzforaminális epidurális blokkot kapnak a klinikusuktól, a vizsgálat tagjai az injekció beadásának napján keresik meg. Beiratkozás esetén a betegekkel 2 hetente 4 héten keresztül felveszik a kapcsolatot, hogy meghatározzák a fájdalom súlyosságát és az injekció beadásával járó fájdalomcsillapítás mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 19-80 év közötti felnőttek
  • 2. A gerincszűkület radiológiai igazolása MRI-n
  • 3. VAS 4-nél nagyobb neurogén claudicatio gerincszűkület miatt
  • 4. Követés lehetséges a klinikai vizsgálat 3 hónapja alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud teljes mértékben megfelelni a protokollnak, beleértve a kezelési, nyomon követési vagy vizsgálati eljárásokat
  • terhes vagy szoptató nők
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Antikoaguláns gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Polidezoxiribonukleotid
Polidezoxiribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Drog: Polidezoxiribonukleotidok
PDRN injekció az epidurális térbe
KÍSÉRLETI: Polidezoxiribonukleotid, placebo
Polidezoxiribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml placebo (normál sóoldat)
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat
Drog: Polidezoxiribonukleotidok
PDRN injekció az epidurális térbe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normál sóoldat)
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
Ez a fájdalommérés értéke 0-tól, amikor nincs fájdalom, 10-ig, amikor erős fájdalom van (derékfájás)
12 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4, 8 héttel az injekció beadása után
Ez a fájdalommérés értéke 0-tól, amikor nincs fájdalom, 10-ig, amikor erős fájdalom van (derékfájás)
4, 8 héttel az injekció beadása után
CGI (Clinicians Global Impression)
Időkeret: 4, 8 héttel az injekció beadása után
7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje, hogy a beteg betegsége mennyire javult (0. fokozat) vagy rosszabbodott (7. fokozat) az alapállapothoz képest a beavatkozás kezdetén.
4, 8 héttel az injekció beadása után
futópad teszt
Időkeret: 8 héttel az injekció beadása után
sétatávolságra
8 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBHPAIN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincszűkület ágyéki

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel