Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i bezpieczeństwo zewnątrzoponowego PDRN w porównaniu z placebo

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania PDRN (polideoksyrybonukleotyd) u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z solą fizjologiczną w randomizowanym, kontrolowanym placebo, porównawczym badaniu pilotażowym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników leczenia zewnątrzoponowego PDRN w porównaniu z iniekcją normalnej soli fizjologicznej u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Członkowie badania podejdą do pacjentów, którzy już planują otrzymać blokadę zewnątrzoponową Transforaminal od swojego lekarza w dniu wstrzyknięcia. W przypadku zapisania się pacjenci będą kontaktować się co 2 tygodnie przez 4 tygodnie w celu określenia nasilenia bólu i stopnia złagodzenia bólu po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby dorosłe w wieku 19-80 lat
  • 2. Radiologiczne potwierdzenie stenozy kanału kręgowego w MRI
  • 3. Chromanie neurogenne większe niż VAS 4 lub spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
  • 4. Możliwość obserwacji przez 3 miesiące badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie w pełni przestrzegać protokołu, w tym leczenia, obserwacji lub procedur badawczych
  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Lek przeciwzakrzepowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Polideoksyrybonukleotyd
Polideoksyrybonukleotyd (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Lek: Polideoksyrybonukleotydy
Wstrzyknięcie PDRN do przestrzeni zewnątrzoponowej
EKSPERYMENTALNY: Polideoksyrybonukleotyd, Placebo
Polideoksyrybonukleotyd (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Polideoksyrybonukleotydy
Wstrzyknięcie PDRN do przestrzeni zewnątrzoponowej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po iniekcji
Jest to pomiar bólu w zakresie od 0, gdy nie ma bólu, do 10, gdy występuje silny ból (ból krzyża)
12 tygodni po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po iniekcji
Jest to pomiar bólu w zakresie od 0, gdy nie ma bólu, do 10, gdy występuje silny ból (ból krzyża)
4, 8 tygodni po iniekcji
CGI (Globalne wrażenie klinicystów)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po iniekcji
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie (stopień 0) lub pogorszeniu (stopień 7) w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
4, 8 tygodni po iniekcji
test na bieżni
Ramy czasowe: 8 tygodni po iniekcji
odległość spaceru
8 tygodni po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBHPAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj