Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и безопасность эпидурального PDRN по сравнению с плацебо

22 мая 2020 г. обновлено: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Эффекты и безопасность PDRN (полидезоксирибонуклеотида) для пациента со стенозом поясничного отдела позвоночника по сравнению с обычным физиологическим раствором в рандомизированном плацебо-контролируемом сравнительном экспериментальном исследовании

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки клинического применения и результатов эпидуральной инъекции ПДРН по сравнению с инъекцией физиологического раствора у пациентов со спинальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые уже планируют провести трансфораминальную эпидуральную анестезию у своего лечащего врача, будут подходить к участникам исследования в день инъекции. В случае включения пациентов будут связывать с пациентами каждые 2 недели в течение 4 недель, чтобы определить тяжесть боли и степень облегчения боли от инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет.
  • 2. Рентгенологическое подтверждение спинального стеноза на МРТ.
  • 3. Нейрогенная хромота более 4 баллов по шкале ВАШ из-за спинального стеноза.
  • 4. Последующее наблюдение возможно в течение 3 месяцев клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии полностью соблюдать протокол, включая лечение, последующее наблюдение или процедуры исследования
  • беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • Антикоагулянтные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полидезоксирибонуклеотид
Полидезоксирибонуклеотид (PDRN) 5,625 мг/3 мл
Лекарство: Полидезоксирибонуклеотиды
Инъекция PDRN в эпидуральное пространство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полидезоксирибонуклеотид, плацебо
Полидезоксирибонуклеотид (PDRN) 5,625 мг/3 мл Плацебо (обычный физиологический раствор)
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор
Лекарство: Полидезоксирибонуклеотиды
Инъекция PDRN в эпидуральное пространство
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (обычный физиологический раствор)
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
Это измерение боли в диапазоне от 0, когда боли нет, до 10, когда есть сильная боль (боль в пояснице).
12 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 4, 8 недель после инъекции
Это измерение боли в диапазоне от 0, когда боли нет, до 10, когда есть сильная боль (боль в пояснице).
4, 8 недель после инъекции
CGI (Глобальное впечатление врачей)
Временное ограничение: 4, 8 недель после инъекции
7-балльная шкала, по которой врач должен оценить, насколько улучшилось (0-я степень) или ухудшилось (7-я степень) состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
4, 8 недель после инъекции
тест на беговой дорожке
Временное ограничение: 8 недель после инъекции
дистанция при ходьбе
8 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBHPAIN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться